【文章內(nèi)容簡介】 書。1藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得,方可生產(chǎn)該藥品。1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。1直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。1醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品格證明 和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。1國家對藥品實行和1醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。1輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強 合理用藥 的管理。2藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守規(guī)范》。2藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守2醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。2國家對實行特殊管理。2藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。五、簡答題（7%）《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向哪些部門報告？答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。GSP培訓(xùn)試題及答案1803 驗收員——標(biāo)準(zhǔn)答案一、填空題：企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的 質(zhì)量驗收人員，負責(zé)對 藥品 進行質(zhì)量驗收。質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進行抽樣驗收。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期，但不得少于。藥品應(yīng)進行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是：； 。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。進口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位 《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》。進口藥品應(yīng)附有 說明書。企業(yè)應(yīng)設(shè)置 庫（區(qū)）用于存放待驗藥品。質(zhì)量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后，辦理入庫手續(xù)。1首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的。1每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽取。1特殊管理藥品應(yīng) 人驗收并驗收到最小包裝。1銷后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的 收貨、驗收。1對驗收質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。二、簡答題：答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。什么是藥品不良反應(yīng)（ADR）？有哪些種類？藥品不良反應(yīng)的種類：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。答：什么是假藥？什么是劣藥劣藥：答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。答：什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。三、論述題：不合格藥品處理程序？答：拒收。填寫“藥品復(fù)查通知單”，報質(zhì)量管理部確認。確認為不合格的藥品應(yīng)存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。及時通知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進行處理。答：未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品。購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。保管員——標(biāo)準(zhǔn)答案一、填空題（每題2分，共計30分）藥品存放實行色標(biāo)管理。（待驗品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應(yīng)填寫（藥品質(zhì)量驗收通知單），通知質(zhì)量驗收組到貨藥品進行質(zhì)量驗收。保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗收通知單）收貨。對出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫（藥品質(zhì)量復(fù)查報告單）報質(zhì)量管理部。保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。儲存藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標(biāo)示（黃色）標(biāo)志牌，報（質(zhì)量管理）機構(gòu)處理。保管員在（藥品養(yǎng)護員）的指導(dǎo)下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。嚴(yán)格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦理出庫。藥品應(yīng)按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。1冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在（45%~75%）之間。1對于毒麻中藥應(yīng)做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。1密封是指（將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進入）。1醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。）1危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）二、簡述題（每題5分，共計30分）答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。答：先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的：超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。三、論述題（每題20分，共計40分）答：藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放。一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理。中藥、中藥飲片?yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房。危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。不合格藥品單獨存放，并在明顯標(biāo)志。答：一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，4位為原批準(zhǔn)文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，凡不同于新的批準(zhǔn)文號格式的，也按新格式進行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第2位為“20”，第4位仍為原批準(zhǔn)文號年份后兩位。三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，換發(fā)時，應(yīng)根據(jù)其批準(zhǔn)文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號數(shù)字第4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。養(yǎng)護員——標(biāo)準(zhǔn)答案一、填空題養(yǎng)護人員應(yīng)（具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。養(yǎng)護人員應(yīng)堅持（以預(yù)防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效。對庫存藥品應(yīng)定期進行（循環(huán)養(yǎng)護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理。每（月）（時間）匯總養(yǎng)護、分析和上報養(yǎng)護檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質(zhì)量信息。購進藥品應(yīng)在入庫后（三）個月起進行第一次庫存藥品檢查。為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜（冷藏）。片劑應(yīng)注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過35℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。1一般中藥含水量為（7~15）%，當(dāng)空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發(fā)霉。1（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。1藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)）。1藥品經(jīng)營范圍是指《（藥品經(jīng)營許可證）》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。1養(yǎng)護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護記錄。二、簡述題答：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。答：防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的：超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥材的泛油是指什么？答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質(zhì)的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護？ 答：是指硫磺燃燒后產(chǎn)生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。不適宜該方法養(yǎng)護的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質(zhì)地脆嫩的藥材。三、論述題答：（1）危險藥品應(yīng)儲存于危險品倉庫區(qū)，按其理化性質(zhì)、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應(yīng)設(shè)專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存。基層單位如少量短期儲存，應(yīng)單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫