【文章內(nèi)容簡介】 分抗生素等。 新增條款 13301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng) 穿著整潔、衛(wèi)生的工作服 。 說明： 對藥店從業(yè)人員形象提出了要求，有利于提高藥店的形象。 檢查重點(diǎn)： 現(xiàn)場查看企業(yè)所有人員有無穿著整潔、衛(wèi)生和 統(tǒng)一 的 工作服 和 工作牌 。 13401企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前 及年度健康檢查，并建立健康檔案。 說明： 強(qiáng)調(diào)了上崗前需先進(jìn)行健康體檢。 檢查重點(diǎn)： 查看健康檔案和詢問，看是否每年進(jìn)行了體檢，項(xiàng)目是否齊全，以及“新”上崗人員的體檢時(shí)間是否先于其入職時(shí)間。 體檢內(nèi)容 應(yīng)包括視力、辨色力、胸透、皮膚 科查體等。乙肝兩對半檢查項(xiàng)目不 作要求。 13402企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。 說明： 刪除了對“精神病”的限制，體現(xiàn)了社會 對這一人群的關(guān)懷。 檢查重點(diǎn)： 查體檢報(bào)告，看是否存在上述內(nèi) 容。 新增條款 13501在藥品 儲存、陳列 等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動 無關(guān)的物品及私人用品 ，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響 藥品質(zhì)量和安全的行為 。 說明： 對店容店貌、私人用品的存放及行為作出了要求，體現(xiàn)藥品經(jīng)營行為的規(guī)范性。 檢查重點(diǎn)： 查現(xiàn)場是否有無關(guān)藥品經(jīng)營物品 存放，藥店及個(gè)人行為是否存在 影響藥品質(zhì)量和安全的情況。 細(xì)分條款（ *1360 *1380 *13901） *13601企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的 質(zhì)量管理文件 。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理 制度 、崗位 職責(zé) 、操作 規(guī)程 、 檔案、記錄 和 憑證 等。 說明： 該條款對整個(gè)質(zhì)量管理文件的架構(gòu)作 出了總體要求。 檢查重點(diǎn)： 按條款要求查看企業(yè)的質(zhì)量管理 文件。 *13602企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核， 及時(shí)修訂 ，并建立記錄。 說明：增加了對質(zhì)量管理文件修訂的要求，強(qiáng)調(diào)所制定管理文件的適用性。 檢查重點(diǎn)： 查企業(yè)是否定期對質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核； 查企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件是否適用于企業(yè)實(shí)際經(jīng)營，發(fā)現(xiàn)不適用 時(shí)是否進(jìn)行了修訂并記錄。 *13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等 環(huán)節(jié)的管理 ， 設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理 ；供貨單位和 采購品種 的審核； 處方藥銷售的管理 ；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和 國家有專門管理 要求的藥品的管理； 記錄和憑證的管理 ；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； 藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理； 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥 等 藥學(xué)服務(wù) 的管理； 人員培訓(xùn)及考核的規(guī) 定； 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)的管理；藥品召回管理 等。 說明： 對企業(yè)質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行了較大調(diào)整，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況重新制定質(zhì)量管理制度。 根據(jù)新修訂 的省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理制度還應(yīng)包括： 冷藏藥品的存放管理；藥品電子監(jiān)管管理 。 檢查重點(diǎn)： 查看管理制度項(xiàng)目是否 涵蓋條款內(nèi)容。 新增條款 *13802連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)按13801項(xiàng)內(nèi)容的要求由連鎖總部統(tǒng)一制定。 說明： 體現(xiàn)連鎖總部的統(tǒng)一管理，但項(xiàng)目及 相關(guān)記錄不減少。 檢查重點(diǎn)： 查制度項(xiàng)目是否健全，制度是否 由總部統(tǒng)一制定，內(nèi)容是否符合門 店實(shí)際經(jīng)營情況。 *13901企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。 說明： 明確了企業(yè)需配備的人員崗位及對應(yīng) 的崗位職責(zé)。 檢查重點(diǎn)： 查質(zhì)量管理文件中各崗位職責(zé)是 否明確。 企業(yè)（不設(shè)倉庫）需配備的人員： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員 采購員、中藥調(diào)劑員、處方審核員、營業(yè)員。 設(shè)置倉庫的需增加： 養(yǎng)護(hù)員、保管（倉儲）員。 注：藥店從業(yè)人員不少于 3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不能同時(shí)有 1人兼任，兼 職人員需符合相應(yīng)崗位條件要求，處 方審核員需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。 *14001質(zhì)量管理人員、 處方審核人員 應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 說明： 增加了處方審核人員在職在崗要求， 也即執(zhí)業(yè)藥師的要求。 檢查重點(diǎn)： 檢查前通過數(shù)據(jù)庫查詢質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、藥師、執(zhí)業(yè)藥師是否存在兼職情況；現(xiàn)場檢查時(shí)對上述人員進(jìn)行詢問 并結(jié)合整個(gè) GSP認(rèn)證檢查，考察其 對企業(yè)熟悉情況，以確認(rèn)其在職在 崗情況。 新增條款 14101藥品零售 操作規(guī)程 應(yīng)包括：藥品采購、驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。 說明： 明確了操作規(guī)程的內(nèi)容。 檢查重點(diǎn)： 查看操作規(guī)程是否涵蓋 條款規(guī)定的內(nèi)容及企業(yè)實(shí)際經(jīng)營各 環(huán)節(jié)。 新增條款 14201企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 說明： 明確了主要記錄文件。 檢查重點(diǎn)： 查企業(yè)是否根據(jù) GSP、企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程制定相應(yīng)的記錄文件。 綜合并轉(zhuǎn)為星號項(xiàng) *14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存 5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 說明： 對 GSP相關(guān)記錄及憑證的保存期進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定，強(qiáng)調(diào)記錄作為 GSP執(zhí)行證明的重要性。 檢查重點(diǎn) ：相關(guān)記錄是否建立了檔案，并設(shè)定保存期。 對于藥店而言，特殊藥品的管理主要指二 類精 神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素藥品等，增 加處方至少保存 2年備查的要求。 新增條款 14401通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過 授權(quán)及密碼 登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證 數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯 。 說明： 強(qiáng)調(diào)對不同崗位人員登錄藥店操作系統(tǒng)應(yīng)設(shè)定不同的授權(quán)及密碼，并實(shí)現(xiàn)可追溯，來保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全。 檢查重點(diǎn)： 讓各崗位人員現(xiàn)場操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)并對 其負(fù)責(zé)工作進(jìn)行說明，查企業(yè)（質(zhì)管員） 是否根據(jù)從業(yè)人員的崗位情況，分別設(shè) 定權(quán)限及密碼，同時(shí)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)操作記 錄及數(shù)據(jù)的可追溯性。 新增條款 14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定期備份。 說明： 強(qiáng)調(diào)電子記錄數(shù)據(jù)的安全，以防丟失。 檢查重點(diǎn)： 查企業(yè)是否采取了多途徑的數(shù)據(jù)備份方法，如：數(shù)據(jù)刻錄、移動設(shè)備儲存或云端上傳等。 二、 設(shè)施與設(shè)備 *1460115401 重點(diǎn)條款 5 項(xiàng)，一般條款 5 項(xiàng) *14601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 說明： 刪減了倉庫要求。 檢查重點(diǎn)： 按省開辦藥品零售藥店驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（ 2023修訂），核實(shí)藥店是否達(dá) 60平方米以上。 14602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 說明： 基本未修改。 檢查重點(diǎn)： 現(xiàn)場查看營業(yè)場所的獨(dú)立性。 14701營業(yè)場所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受 室外環(huán)境 的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 說明： 對營業(yè)場所與外界環(huán)境隔離作出了明 確規(guī)定。 檢查重點(diǎn)： 查看現(xiàn)場是否安裝了玻璃門、窗等與外界有效隔離的設(shè)施。 查看周邊是否存在污染源，營 業(yè)場所是否整潔衛(wèi)生。 綜合條款 *14801營業(yè)場所應(yīng)配備以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺；監(jiān)測 、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，有 存放飲片 和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼 的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品； 藥品分類擺放標(biāo)識、處方藥警示語、非處方藥忠告語；銷售憑證打印設(shè)備 等。 說明： 對藥店經(jīng)營應(yīng)配備的設(shè)施設(shè) 備進(jìn)行了綜合說明。 檢查重點(diǎn)： 現(xiàn)場核實(shí)。 新增條款 14901企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 說明： 對藥品電子監(jiān)管作出了明確要求，雖為一般項(xiàng)，但此項(xiàng)也在《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（ 2023修訂）》中有規(guī)定，如企業(yè)未能達(dá)到要求，也不可以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。 檢查重點(diǎn)： 查企業(yè)購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售（銷售小 票實(shí)時(shí)打印）是否實(shí)行計(jì)算機(jī)管理；計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)是否與市局藥品流通數(shù)據(jù)庫連接， 實(shí)現(xiàn)購、銷、存數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳。 新增條款 *14902連鎖企業(yè)門店應(yīng)與連鎖企業(yè)總部、配送中心之間實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 說明： 強(qiáng)調(diào)連鎖企業(yè)管理的統(tǒng)一性。 檢查重點(diǎn)： 查看門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否與連鎖總部聯(lián)網(wǎng)；現(xiàn)場詢問門店信息傳輸及數(shù)據(jù)共享情況并現(xiàn)場演示。 15001企業(yè)設(shè)置藥品庫房的，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的 安全防護(hù)、防盜 等措施。 說明： 對庫房增加了安全防護(hù)（符合消防安 全要求）、防盜的要求。 檢查重點(diǎn)： 查看現(xiàn)場是否符合條款要求，不 能存在安全隱患。 新增條款 *15101庫房 應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 藥品與地面 之間有效隔離的設(shè)備； 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控 溫濕度 的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的 照明 設(shè)備； 驗(yàn)收專用場所 ； 不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營 冷藏藥品 的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備等。 說明： 對庫房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了明確