國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(20xx年度)(編輯修改稿)
2025-10-08 22:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 況（七）按涉及實際使用場所統(tǒng)計分析2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構”的報告187,766份，%；使用場所為“家庭”的報告共34,439份，%；使用場所為“不詳”的報告共33,975份，%（圖29）。醫(yī)療器械的使用場所呈現(xiàn)多元化的趨勢，使用場所的復雜性是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。圖29 2014年醫(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況三、對醫(yī)療器械安全性問題采取的主要措施情況（一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》2014年，共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》3期，涉及導尿管、特定電磁波治療儀、熏蒸類設備三個產(chǎn)品。導尿管的臨床使用風險主要表現(xiàn)為：尿路感染、氣囊破裂致使導尿管部分滯留體內(nèi)，對專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，助力醫(yī)院創(chuàng)優(yōu)評審！患者造成二次傷害等。分析原因主要有：導尿管在運輸儲存不當致包裝破損、導尿操作時消毒不徹底、在體內(nèi)留存時間過長、拔管時受牽拉力過大以及氣囊內(nèi)液體注入過量等。為減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，提醒臨床醫(yī)護人員應詳細閱讀使用說明書，嚴格按程序操作，熟練掌握置管、留置導尿護理、拔管等環(huán)節(jié)的操作要領；提醒生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書，關注產(chǎn)品上市后安全信息，提高產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。特定電磁波治療儀的臨床使用風險主要表現(xiàn)：首先，表現(xiàn)為人員傷害：皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、水泡、灼傷等；其次，表現(xiàn)為器械故障：治療頭、防護罩脫落、功率不穩(wěn)定、電線老化磨損、短路等。為加強特定電磁波治療儀的安全使用，減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，提醒使用者嚴格按照產(chǎn)品使用說明書和安全注意事項使用治療儀，切勿超時長、超距離、超適應癥使用；使用單位應加強設備的日常檢查和維護保養(yǎng)，特別是使用前應對電源線和支臂線等進行檢查，如發(fā)現(xiàn)磨損老化等情況，立即停止使用并更換部件。提醒生產(chǎn)企業(yè)完善保護措施，以進一步提高產(chǎn)品的安全性、可靠性。熏蒸類設備的臨床使用風險主要表現(xiàn)：暈厥、燙傷、驚嚇、艙體墜落、爆炸等。熏蒸類設備表現(xiàn)的問題主要包括冷凝水回流通道易受阻；溫度及液位傳感裝置、定時裝置失靈；結構銜接處材料強度不足等。為減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，提醒臨床醫(yī)務人員和使用者應嚴格遵循該類設備的適應征，按照說明書要求維護、操作和使用設備。建議生產(chǎn)企業(yè)完善保護措施，提高產(chǎn)品可靠性，加強售后維護服務。（二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》2014年，發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》10期，共60條安全性信息，涉及介入導絲、麻醉工作站、輸入泵、自動腹膜透析系統(tǒng)、造影劑、呼吸機、血糖試紙以及全膝關節(jié)替換物等產(chǎn)品。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，助力醫(yī)院創(chuàng)優(yōu)評審！助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。：指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和控制的過程。：指有下列情況之一者：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。、醫(yī)療事故的區(qū)別（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，助力醫(yī)院創(chuàng)優(yōu)評審！政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)。保力設備科專用管理軟件官網(wǎng)：第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：一、基本概念醫(yī)療器械不良
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