4血液制品藥學(xué)研究資料技術(shù)要求及常見問題分析-李璇(編輯修改稿)
2024-10-04 01:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 行采購?fù)鈦淼慕M分血漿〔如組分 II〕作為投產(chǎn)的起始原料 ?本企業(yè)在生產(chǎn)其它血液制品過程中制備的血漿組分 II〔符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且在規(guī)定的效期內(nèi)〕可以用于投產(chǎn) 第二十二頁，共五十一頁。 原輔材料 ? 提取純化過程中使用的緩沖液配制試劑至少為 分析純 ? 制劑處方中使用的緩沖液配制原料及輔料須為 藥用標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)過程中使用的重要試劑等應(yīng)符合 藥用標(biāo)準(zhǔn)要求 第二十三頁，共五十一頁。 ? 助濾材料、濾芯材料等應(yīng) 提供來源證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 滅活過程使用的保護(hù)劑須符合 藥用標(biāo)準(zhǔn) ? 制品中的保護(hù)劑應(yīng)為藥用來源且符合 藥用標(biāo)準(zhǔn) 第二十四頁，共五十一頁。 生產(chǎn)工藝 常規(guī) /通用的 Cohn氏 6+9低溫乙醇沉淀法，血漿組分經(jīng)不同的乙醇濃度、溫度、蛋白濃度和離子強(qiáng)度、 pH值調(diào)節(jié)進(jìn)行分級(jí) /分層純化，壓濾或者連續(xù)離心法進(jìn)行液相 /固相別離法。 生產(chǎn)過程中不得參加防腐劑或抗生素。 第二十五頁，共五十一頁。 ? 提供特定工藝步驟滅活去除病毒效果的驗(yàn)證研究結(jié)果。 第二十六頁，共五十一頁。 ? 參考 中檢所目前可以開展的病毒滅活工藝驗(yàn)證指示病毒 ? 偽狂犬病毒， PRV； DNA病毒 ? 呼腸孤病毒 Reo3； RNA病毒 ? 水皰口腔炎病毒， VSV； ? 腦心肌炎病毒， EMCV； ? 豬細(xì)小病毒， PPV； RNA 無包膜 ? 猿病毒， SV40； DNA 無包膜病毒 ? 鼠逆轉(zhuǎn)錄病毒， XMuLV； Xenotropic murine leukemia virus ? 小鼠腦脊髓炎病毒， GDV VII 第二十七頁，共五十一頁。 ? 包括原液、半成品、成品，通常采用藥典標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行分析檢測(cè)。企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。 第二十八頁，共五十一頁。 ? 檢測(cè)方法驗(yàn)證：采用非藥典方法，需要提供驗(yàn)證資料，并在制檢規(guī)程附錄中注明詳細(xì)的檢測(cè)方法學(xué)和操作標(biāo)準(zhǔn)。 ? 第二十九頁，共五十一頁。 通常含有甘氨酸〔麥芽糖、蔗糖〕等保護(hù)劑 液體劑型為主，偶有凍干制劑 蛋白濃度通常為 5%〔靜注〕或者 10%〔肌注〕 第三十頁，共五十一頁。 ? 人免疫球蛋白〔肌注〕制劑蛋白含量通常為每瓶 300mg或者 500mg ? 特異性人免疫球蛋白制劑規(guī)格通常為每瓶100IU、 200IU或 500IU ?
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