實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)-附件(編輯修改稿)
2024-10-04 00:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 線。 ? 第十一頁(yè)，共二十四頁(yè)。 腫瘤非靶病灶的選擇 ? 所有除目標(biāo)病灶以外的病灶或病變部位。 ? 非目標(biāo)病灶不需要進(jìn)行測(cè)量，但在研究過程中需對(duì) 這些病灶的存在 /消失進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 第十二頁(yè)，共二十四頁(yè)。 療效確實(shí) 認(rèn) ? 療效確認(rèn)的必要性 對(duì)于以 ORR〔客觀緩解率〕 為主要研究終點(diǎn)的 Ⅱ 期臨床研究，必須進(jìn)行療效確認(rèn)。 ? 但以總生存〔 OS〕為主要研究終點(diǎn)的隨機(jī)對(duì)照 Ⅲ 期臨床研究不再需要療效確認(rèn)。 第十三頁(yè)，共二十四頁(yè)。 靶病灶的測(cè)量方法 ? 除了不能用影像學(xué)檢查，而僅能用臨床檢查評(píng)價(jià)的病灶外，所有病灶必須用影像學(xué)檢查評(píng)價(jià)。 ? 臨床表淺病灶：如可捫及的淋巴結(jié)或皮膚結(jié)節(jié)可作為可測(cè)量病灶，皮膚病灶應(yīng)用有標(biāo)尺在旁示意病灶長(zhǎng)徑大小的彩色照片。 ? 胸部 X片：有清晰明確的病灶 ,但最好用 CT掃描。 ? CT： CT 是目前 RECIST 中最常用的療效評(píng)估手段和重復(fù)性較好的解剖學(xué)成像技術(shù)，進(jìn)行胸、腹、盆腔掃描時(shí)應(yīng)普及所有的感興趣解剖范圍。 CT 掃描的厚薄變化可影響病變的測(cè)量和對(duì)新病變的檢出，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為 5 mm薄層 CT，因其可顯示所有的 10 mm 可測(cè)量病灶。基線未作 CT 掃描而出現(xiàn)的病變均視為新病變，提示 PD，因此基線 CT 掃描的范圍應(yīng)包括原發(fā)灶、所有最常見的轉(zhuǎn)移部位及所有體征和病癥出現(xiàn)的部位。 第十四頁(yè)，共二十四頁(yè)。 靶病灶的測(cè)量方法 ? MRI: 在某些情況下可采用 MRI，如全身掃描。 MRI 有良好的對(duì)照、立體和時(shí)間分辨率，但影像采集包含了各種變量，大大影響了成像質(zhì)量、病變的能見度和測(cè)量。 ? 超聲檢查：由于操作獨(dú)立，其結(jié)果必然是主觀的，不能保證每次采用的技術(shù)和測(cè)量方法都相同，在后期獨(dú)立評(píng)估時(shí)不能重現(xiàn)，因此不能用于測(cè)量病灶的大小。假設(shè)超聲檢出新病變，建議通過 CT 或 MRI 證實(shí)。 ? 腫瘤標(biāo)志物：不能作為評(píng)價(jià)腫瘤客觀療效的指標(biāo)，但假設(shè)基線值高于正常水平，評(píng)價(jià) CR 時(shí)其水平必須正常。 ? 細(xì)胞學(xué)和病理組織學(xué)：可鑒別 CR或 PR，殘存病變的良惡性。 第十五頁(yè)，共二十四頁(yè)。 ? 用直尺或測(cè)量器進(jìn)行測(cè)定 ， 用國(guó)際單位 mm記錄 。 ? 所有的基線評(píng)價(jià)應(yīng)
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