國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀及啟示(編輯修改稿)
2024-10-03 23:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 購藥者的交談，收集和報(bào)告非處方藥引起的可疑不良反應(yīng)事件。日本從全國各地約36 000家藥房中指定2 700多家作為監(jiān)測藥房。 加人WHO國際藥品監(jiān)測合作計(jì)劃 日本在1972年參加該組織，并于1987年與該中心的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)行了聯(lián)機(jī)，可以及時(shí)利用該中心數(shù)據(jù)庫中的記錄和有關(guān)情報(bào)。 英國 英國于1964年成立藥品安全委員會(huì)，建立了ADR報(bào)告系統(tǒng)。由于報(bào)告表為黃色卡片制成，所以通稱黃卡制度。但由于其漏報(bào)率、重視程度不同、無法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等原因，藥品管理部門往往難以對(duì)有關(guān)藥品采取管理措施。1980年南安普敦大學(xué)在該國衛(wèi)生社會(huì)福利部以及藥品生產(chǎn)企業(yè)支持下，設(shè)立了藥品安全性研究中心（DSRU），建立了處方一事件監(jiān)測制度（PEM）。因所用調(diào)查表為綠色卡片，故通稱綠卡制度。 為了進(jìn)一步規(guī)范上市后監(jiān)測研究，1988年由英國制藥協(xié)會(huì)、英國醫(yī)學(xué)會(huì)、藥品安全委員會(huì)和皇家全科醫(yī)師協(xié)會(huì)共同制定頒布了“藥品上市后監(jiān)測指導(dǎo)原則”。1994年，英國藥品管理局（ MCA）聯(lián)合上述 4家機(jī)構(gòu)制定頒布了“上市藥品安全性評(píng)估指導(dǎo)原則”代替前者，進(jìn)一步強(qiáng)化了安全性評(píng)估而非僅僅監(jiān)測的概念，規(guī)定企業(yè)在研究開始前至少1個(gè)月向 MCA呈交研究計(jì)劃，研究開始后至少每6個(gè)月呈交一份進(jìn)展報(bào)告，研究完成后3個(gè)月內(nèi)呈交詳細(xì)總結(jié)報(bào)告。其中嚴(yán)重 ADR必須按快速報(bào)告要求（15d）報(bào)告，輕微ADR可寫入總結(jié)報(bào)告中。 1999～2000年，英國共調(diào)查了430多件安全性隱患事件，并對(duì)750多種藥品的安全性信息進(jìn)行了更新。 法國 于1973年建立“藥品安全性監(jiān)測系統(tǒng)” （FPS），1982年政府頒布藥品警戒法令；1984年政府通過了強(qiáng)制報(bào)告ADR的法令。 法國ADR監(jiān)測是以31個(gè)地區(qū)中心為主體組成的監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)，各地區(qū)中心對(duì)所收到的ADR報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，然后將結(jié)果存儲(chǔ)到中央數(shù)據(jù)庫。此外，法國還設(shè)有國家技術(shù)委員會(huì)和顧問委員會(huì)，承擔(dān)各中心技術(shù)協(xié)調(diào)和為政府決策提供咨詢的職責(zé)。其主要特點(diǎn)為：①醫(yī)師強(qiáng)制報(bào)告。規(guī)定凡有處方權(quán)的醫(yī)師必須向地區(qū)中心報(bào)告自己處方藥品所引起的ADR，因此其ADR報(bào)告98％來自處方醫(yī)師。②統(tǒng)一決策和集中管理，日常工作分散進(jìn)行，有利于與醫(yī)師的交流和聯(lián)系。③地區(qū)中心具有ADR監(jiān)測和信息咨詢雙重職責(zé)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約50％病例報(bào)告在填寫前曾經(jīng)向地區(qū)中心做過咨詢。④每份ADR報(bào)告在正式登記前均采用統(tǒng)一方法進(jìn)行了因果關(guān)系評(píng)估，有利于提高報(bào)告質(zhì)量，減少干擾。 法國還起草了“藥品警戒管理規(guī)范”（GPP），規(guī)定了報(bào)告人、地區(qū)中心、制藥企業(yè)、政府部門各自的責(zé)任。 瑞典 1965年建立ADR監(jiān)測報(bào)告制度，1975 年要求醫(yī)師強(qiáng)制報(bào)告，1992年開始建立地區(qū)中心系統(tǒng)。在建立報(bào)告制度之初，采取不分輕重，不論藥品使用說明書上是否已經(jīng)列入，可疑即報(bào)。1975年以后，改為主要收集嚴(yán)重的、致死的和說明書上沒有列人的ADR為主。此外，瑞典還采取了一些其他措施，如藥品銷量登記制度、藥店處方留樣制度、發(fā)病率和死亡率登記制度以及病例對(duì)照網(wǎng)絡(luò)等。 藥品銷量登記制度 將各種藥品按主要適應(yīng)證，以年均1d維持劑量作一個(gè)限定日劑量（
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