獸藥抽檢與抗菌藥專(zhuān)項(xiàng)飛行檢查監(jiān)督20xx0820(編輯修改稿)
2024-10-03 15:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量跟蹤檢測(cè)制度。 ? 對(duì)抽檢不合格的，省所要對(duì)該企業(yè)同品種不同批號(hào)及其他產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測(cè)結(jié)果上報(bào)部獸醫(yī)局、中監(jiān)所和省局，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢方案。 ? 強(qiáng)化監(jiān)督抽檢效能。 ? 各地要結(jié)合獸藥市場(chǎng)監(jiān)管，組織對(duì) 2024年被通報(bào)非法企業(yè)產(chǎn)品的清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)。省局獸醫(yī)政藥政處將加強(qiáng)基層獸醫(yī)主管部門(mén)假劣獸藥和違法案件查處工作的監(jiān)督指導(dǎo)。要強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)內(nèi)回函不予確認(rèn)批次較多的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)門(mén)店的監(jiān)督檢查與抽驗(yàn)，重點(diǎn)查處企業(yè)回函不予確認(rèn)的經(jīng)營(yíng)門(mén)店，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的必須立案，查處率要到達(dá) 100％。各地畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)和省所要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)溝通、互相配合，建立健全責(zé)任追究制度。 第九頁(yè)，共二十五頁(yè)。 二、抗菌藥專(zhuān)項(xiàng)飛行檢查 ? 檢查時(shí)間和重點(diǎn) ? 檢查時(shí)間： 2024年 4月 10月 ? 檢查重點(diǎn)：監(jiān)督抽檢回函不予確認(rèn)批次較多的生產(chǎn)企業(yè)；日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違規(guī)添加其他藥物的生產(chǎn)企業(yè)；被舉報(bào)涉嫌生產(chǎn)假劣獸藥的生產(chǎn)企業(yè)。 第十頁(yè)，共二十五頁(yè)。 二、抗菌藥專(zhuān)項(xiàng)飛行檢查 ? 檢查內(nèi)容 ? 檢查企業(yè)是否具備獸用抗菌藥的生產(chǎn)條件，所生產(chǎn)的抗菌藥產(chǎn)品是否與獸藥 GMP證書(shū)和生產(chǎn)許可證上載明的范圍或品種相一致。 ? 檢查企業(yè)生產(chǎn)的獸用抗菌藥是否獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否在有效期內(nèi)，有無(wú)套用或偽造批準(zhǔn)文號(hào)等非法生產(chǎn)銷(xiāo)售獸藥的行為。 ? 檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按組方生產(chǎn)獸用抗菌藥，有無(wú)擅自改變組方或生產(chǎn)其他獸藥產(chǎn)品時(shí)違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品的行為。 ? 檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照獸用抗菌藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 ? 檢查企業(yè)生產(chǎn)獸用抗菌藥的原料藥來(lái)源是否合法，質(zhì)量是否可控，有無(wú)將原料藥銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的行為。 ? 檢查企業(yè)是否存在擅自改變獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，包括改變組方、規(guī)格、用法用量、夸大療效及更改有效期的行為。 第十一頁(yè)，共二十五頁(yè)。 二、抗菌藥專(zhuān)項(xiàng)飛行檢查 ? 檢查方式 ? 此次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查以專(zhuān)項(xiàng)飛行檢查的方式進(jìn)行，從農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP檢查員專(zhuān)家?guī)熘羞x派堅(jiān)持原那么、精通業(yè)務(wù)、廉潔公正的檢查員參加，具體工作中與督導(dǎo)檢查、獸藥 GMP驗(yàn)收以及舉報(bào)案件查處等工作相結(jié)合進(jìn)行，要求被檢查企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)選派獸藥監(jiān)管人員協(xié)助完成監(jiān)督檢查工作。 第十二頁(yè)，共二十五頁(yè)。 二、抗菌藥專(zhuān)項(xiàng)飛行檢查 ? 工作要求 ? 嚴(yán)格按照 ?農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP飛行檢查程序 ?和 ?中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥 GMP飛行檢查實(shí)施方法 ?要求及具體工作方案開(kāi)展監(jiān)督檢查。 ? 檢查人員持公函進(jìn)入企業(yè)，檢查工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，監(jiān)督過(guò)程應(yīng)不影響企業(yè)正常生產(chǎn)。因企業(yè)不予配合導(dǎo)致監(jiān)督檢查工作無(wú)法正常開(kāi)展時(shí)，應(yīng)及時(shí)與農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室聯(lián)系。 ? 檢查人員要從思想上高度重視，深入認(rèn)識(shí)此次監(jiān)督檢查工作的嚴(yán)肅性和重要性，認(rèn)真負(fù)責(zé)地開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，實(shí)事求是地反映問(wèn)題，確保工作質(zhì)量和工作效率。 ? 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中應(yīng)注意及時(shí)取證，對(duì)不符合獸藥 GMP的設(shè)施設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行拍照和記錄，對(duì)相關(guān)文件資料等進(jìn)行復(fù)印，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢問(wèn)。如在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違法問(wèn)題，檢查組可向企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)反映，建議按照相關(guān)執(zhí)法程序進(jìn)行處理。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)就現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題填寫(xiě) ?獸藥 GMP飛行檢查缺陷工程表 ?，缺陷工程表應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，對(duì)拒絕簽字的，應(yīng)注明情況。 ? 檢查組應(yīng)及時(shí)撰寫(xiě) ?獸藥 GMP飛行檢查報(bào)告 ?，內(nèi)容包括檢查的經(jīng)過(guò)、核實(shí)的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及意見(jiàn)和建議等，并將 ?獸藥 GMP飛行檢查缺陷工程表 ?、 ?獸藥 GMP飛行檢查報(bào)告 ?各一式二份，于檢查工作結(jié)束后一周內(nèi)報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室。 ? 企業(yè)應(yīng)根據(jù)飛行檢查缺陷工程進(jìn)行整改，并在 1個(gè)月內(nèi)將整改報(bào)告經(jīng)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核后報(bào)檢查組組長(zhǎng)，組長(zhǎng)對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行審核，并將整改報(bào)告及 ?飛行檢查整改情況審核表 ?一式一份報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室。獸藥 GMP辦公室及時(shí)對(duì)企業(yè)飛行檢查整改情況提出審核意見(jiàn)，上報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。 ? 檢查人員在檢查中要嚴(yán)格遵守獸藥 GMP檢查相關(guān)工作和紀(jì)律要求，嚴(yán)格廉潔自律，確保檢查工作的公平公正。 第十三頁(yè)，共二十五頁(yè)。 三、對(duì)獸藥 GMP
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