獸藥抽檢與抗菌藥專項飛行檢查監(jiān)督20xx0820(參考版)
2024-10-03 15:00本頁面
【正文】 謝謝 第二十五頁，共二十五頁。是否按規(guī)定進行檢驗〔藥出廠前應當經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標準的不得出廠〕。 檢查時間： 2024年 4月 10月。 內(nèi)容總結(jié) 獸藥抽檢與抗菌藥專項飛行檢查。 申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，根據(jù) ?獸藥管理條例 ?第五十七條的規(guī)定予以處分，申請人在 3年內(nèi)不得再次申請該產(chǎn)品批準文號 第二十三頁，共二十五頁。 買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準文號〔包括獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證等獸藥批準證明文件〕的，沒收違法所得，并處 1萬元以上 10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤消獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。 被撤銷產(chǎn)品批準文號的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。 文號管理 有以下情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準文號： 〔一〕抽查檢驗連續(xù) 2次不合格的； 〔二〕藥效不確定、不良反響大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的； 〔三〕國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。 12 ．不在指定地點生產(chǎn) 13．生產(chǎn)無文號產(chǎn)品 14．套用文號生產(chǎn) 15．增減成分 16．生產(chǎn)設施、設備不能全面運行。 10．質(zhì)量管理部門不能嚴格履行職責。 8．不進行清場。 6．倉儲管理混亂。 4．維護、維修、衛(wèi)生工作不能正常開展。 2．擅自更換人員和設備。 第二十一頁，共二十五頁。 ? 研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備農(nóng)業(yè)部規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫(yī)行政管理部門批準。 三、對獸藥 GMP企業(yè)的要求 ? 按規(guī)定進行產(chǎn)品試驗研究 ? 研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。 三、對獸藥 GMP企業(yè)的要求 ? 按規(guī)定發(fā)布獸藥廣告 ? 利用播送、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布獸藥廣告，必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由農(nóng)業(yè)部對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 ? 獸用處方藥的標簽或者說明書還應當農(nóng)業(yè)部規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有農(nóng)業(yè)部規(guī)定的特殊標志；獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有農(nóng)業(yè)部規(guī)定的非處方藥標志。 ? 獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號〔進口獸藥注冊證號〕、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反響、本卷須知、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內(nèi)容。 三、對獸藥 GMP企業(yè)的要求 ? 按國家規(guī)定印制標簽和說明書 ? 獸藥包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，附具說明書，并 ? 在顯著位置注明“獸用〞字樣。 強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。 第十七頁，共二十五頁。 第十六頁，共二十五頁。有效期屆滿前 6個月到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)。 ? 變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，應當依照規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后 15個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。 ? ?獸藥生產(chǎn)許可證 ?有效期為 5年。 ? ?獸藥 GMP證書 ?有效期為 5年。 第十五頁，共二十五頁。 三、對獸藥 GMP企業(yè)的要求 1．不生產(chǎn)假、劣獸藥 假獸藥： 非獸藥冒充獸藥，以他種獸藥冒充此種獸藥、獸藥成分的種類、名稱
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