獸藥抽檢與抗菌藥專項(xiàng)飛行檢查監(jiān)督20xx0820-資料下載頁
2025-09-24 15:00本頁面
【正文】 廣告，必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由農(nóng)業(yè)部對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 ? 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。 第二十頁，共二十五頁。 三、對獸藥 GMP企業(yè)的要求 ? 按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)研究 ? 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。 ? 研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向農(nóng)業(yè)部提出申請。 ? 研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備農(nóng)業(yè)部規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。 ? 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理是否符合規(guī)定。 第二十一頁，共二十五頁。 獸藥 GMP生產(chǎn)企業(yè)易犯的錯(cuò)誤 1．擅自修改標(biāo)簽說明書。 2．擅自更換人員和設(shè)備。 3．對原有人員和新進(jìn)人員培訓(xùn)不夠。 4．維護(hù)、維修、衛(wèi)生工作不能正常開展。 5．不能認(rèn)真執(zhí)行 GMP文件。 6．倉儲管理混亂。 7．批記錄不完整。 8．不進(jìn)行清場。 9．擅自改變工藝規(guī)程。 10．質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)。 11．編造檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)工程不全，報(bào)告不標(biāo)準(zhǔn)，有錯(cuò)誤。 12 ．不在指定地點(diǎn)生產(chǎn) 13．生產(chǎn)無文號產(chǎn)品 14．套用文號生產(chǎn) 15．增減成分 16．生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備不能全面運(yùn)行。 17．委托生產(chǎn)和來料加工 第二十二頁，共二十五頁。 文號管理 有以下情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號： 〔一〕抽查檢驗(yàn)連續(xù) 2次不合格的； 〔二〕藥效不確定、不良反響大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的； 〔三〕國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。 〔四〕獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期屆滿未申請延續(xù)的； 〔五〕獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準(zhǔn)的； 〔六〕企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的； 〔七〕獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的； 〔八〕自行更改產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的。 被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費(fèi)用由違法行為人承擔(dān)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號〔包括獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證等獸藥批準(zhǔn)證明文件〕的，沒收違法所得，并處 1萬元以上 10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并給予警告；申請人在 1年內(nèi)不得再次申請?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。 申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，根據(jù) ?獸藥管理?xiàng)l例 ?第五十七條的規(guī)定予以處分，申請人在 3年內(nèi)不得再次申請?jiān)摦a(chǎn)品批準(zhǔn)文號 第二十三頁，共二十五頁。 謝謝 ! 第二十四頁，共二十五頁。 內(nèi)容總結(jié) 獸藥抽檢與抗菌藥專項(xiàng)飛行檢查。省獸藥監(jiān)察所在能看出確認(rèn)信息的 3個(gè)工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反響給省局、協(xié)同抽樣的獸醫(yī)行政管理部門和中監(jiān)所。 檢查時(shí)間： 2024年 4月 10月。應(yīng)當(dāng)經(jīng)批簽發(fā)而未經(jīng)批簽發(fā) 的。是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)〔藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠〕。獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有農(nóng)業(yè)部規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。謝謝 第二十五頁，共二十五頁。
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