【文章內(nèi)容簡介】 血性心衰引起的水腫 ,具有保鉀利尿作用 ,還對(duì)輕、中度高血壓有較好療效 ,將會(huì)產(chǎn)生廣泛的社會(huì)效益。該藥于 1993 年首次在法國上市 ,后在意大利、比利時(shí)、英國、日本等國上市。由于臨床療效好 ,安全性高 ,1993 年 8 月獲得 FDA 批準(zhǔn)在美國上市。利尿藥由于其療效確切 ,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。在心血管類藥物中 ,利尿藥銷售占 10l2%,世界利尿藥年銷售額為 2024億美元 ,市場(chǎng)前景廣闊。 在美國，口服利尿劑已成為治療輕、中度高血壓病的首選藥物。處方量為4500 萬張 /年。作為此類藥品的首選用藥，口服托拉塞米已被收載美國藥典。在國內(nèi)，托拉塞米已被列入國家醫(yī)保目錄。作為口服利尿降壓藥，托拉塞米片將會(huì)在口服降壓藥的近 80 億市場(chǎng)份額占一席之地（約 8~10%份額）。 20xx 年全國醫(yī)院用 心腦血管系統(tǒng)用藥共計(jì) 億元，與 20xx 年的銷售金額 億元相比，市場(chǎng)同比增長 11%。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴(kuò)張藥市場(chǎng)占據(jù)市場(chǎng)份額最大的比例， 20xx 年銷售金額分別為 億元和年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 億元。 注射用托拉塞米 目前國內(nèi)心衰病人約 1500 萬，肝硬化腹水病人約 500 萬人，腎衰 200 萬人以上。注射用托拉塞米大劑量（ 10~20mg/天）治療心衰、腎衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市場(chǎng)容量巨大。 注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國內(nèi)年銷量約 1500 萬只。呋塞米注射 液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。所以注射用托拉塞米凍干針的上市，將會(huì)在注射用利尿劑中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。保守估計(jì)，托拉塞米注射劑的國內(nèi)市場(chǎng)份額應(yīng)當(dāng)在 68 億人民幣。 注射用甲磺酸奈莫司他 急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴(yán)重者會(huì)出現(xiàn)休克，甚至短時(shí)間內(nèi)引發(fā)生命危險(xiǎn)；此病病情兇險(xiǎn)，死亡率高，好發(fā)年齡為 20－50 歲，女性較男性多見；急性胰腺炎的發(fā)病率為 10 萬分之 ～ 80，占急腹癥10%左右，其中 20%～ 30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為40%。與發(fā)達(dá)國家胰腺疾病進(jìn) 入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢(shì)比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢(shì)。急性胰腺炎是一種化學(xué)性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對(duì)胰腺本身的消化。促發(fā)激活的因素中就以膽系疾病（以膽囊炎、膽結(jié)石為主）首當(dāng)其沖。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國膽源性胰腺炎占急性胰腺炎的 ％。近年來，人們飲酒人數(shù)及飲酒習(xí)慣發(fā)生變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，已經(jīng)達(dá)到急性胰腺炎的 ％。同時(shí)，患有高脂血癥的肥胖者與急性胰腺炎也難逃關(guān)系，據(jù)我國地方性的不完全統(tǒng)計(jì)，高血脂性胰 腺炎約占急性胰腺炎 ％～％。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過 20支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關(guān)性。 甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治療藥物。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術(shù)后胰腺炎，還可用于心臟直視手術(shù)及血液體外循環(huán)時(shí)的抗凝、 DIC 的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的治療。在過去的十五年間，急性胰腺炎治療藥市場(chǎng)上僅有注射用加貝酯一個(gè)品種，目前銷售數(shù)量為 100萬支 /年以上，銷售額超過 7000萬元。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未 來治療胰腺炎的主流藥物。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢(shì)： (1)抑酶譜廣、作用強(qiáng)：體外試驗(yàn)結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血，抑制作用強(qiáng)于加貝酯及亮肽素。與血漿 37℃孵育后加貝酯對(duì)胰蛋白酶的抑制作用減弱的程度顯著大于甲磺酸萘莫司他。這些結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制劑加貝酯、亮肽素、抑肽酶及烏司他丁更有價(jià)值。在體內(nèi)試驗(yàn)研究表明甲磺酸萘莫司他對(duì)急性胰腺炎導(dǎo)致的蛋白酶活性的升高的抑制作用強(qiáng)于現(xiàn)臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。 (2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為 23min，每天給藥 1～ 2次，而加貝酯半衰期僅為 55 秒，需每天靜脈滴注 3 次。 (3)穩(wěn)定性好：體外試驗(yàn)結(jié)果表明加貝酯與血漿在 37℃孵育后短時(shí)間內(nèi)蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時(shí)間長得多。 注射用甲磺酸奈莫司他凍干針的出現(xiàn)，將會(huì)在急性胰腺炎治療市場(chǎng)上與注射用加貝酯強(qiáng)力之爭。日本鳥居株式會(huì)社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的銷售額為 億美金。 單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應(yīng)癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應(yīng)癥為 ICU 和透析時(shí)防止血栓的形成，在這兩個(gè)適應(yīng) 癥領(lǐng)域里，尚無直接競爭產(chǎn)品。因此，這三個(gè)適應(yīng)癥每年可為此產(chǎn)品帶來計(jì) 150 萬支以上的銷售數(shù)量，市場(chǎng)容量為 億元人民幣。目前，青島 藥業(yè)有限 公司獨(dú)家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。 注射用尼扎替丁 消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹?，主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的 10～ 12％。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為 10％，女性為 5％；日本為 5～ 10％；德國為 ％。我國胃腸疾病平均發(fā)病率為 ％，上海居民發(fā)病率高達(dá) ％，占 上海居民常見病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為 ％；北京、四川、遼寧等省市為 ％。據(jù) IMS 統(tǒng)計(jì)，去年全球消化／代謝類用藥銷售額為 億美元，較同期增長了 8％。隨著社會(huì)的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢(shì)，此類疾病的藥物市場(chǎng)也將穩(wěn)步增長。 據(jù)最近有關(guān)部門所作一項(xiàng)來自全國 90多個(gè)省市的 176份醫(yī)生調(diào)查問卷顯示，胃潰瘍用藥市場(chǎng)上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達(dá) 70%以上的市場(chǎng)份額。國內(nèi)最新統(tǒng)年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 計(jì)分析結(jié)果表明，消化系統(tǒng)藥物約占銷售額的 12%；其中抗?jié)兯幷伎備N售額44%。近年來 ，我國胃腸疾病用藥銷售額一直居于藥品銷售總額的前 3 位，在各類產(chǎn)品銷售利潤率排序中，消化系統(tǒng)用藥名列第一位，超過了抗感染藥的銷售利潤率。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)結(jié)果， 20xx 年我國消化系統(tǒng)用藥銷售額達(dá)到 149 億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為 66 億元，作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加74%。 尼扎替丁是由美國禮來于 1988 年研制上市，商品名為 Aid，它在上市第一年的全球銷售額為 億美元。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強(qiáng)于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢(shì)是顯著抑制夜間胃酸分泌達(dá) 12 小時(shí)，因此尤其適用于治療 消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對(duì)肝臟無損害作用。尼扎替丁注射液在國外也是新近上市，目前在國內(nèi)為空白（而且至今無研制開發(fā)的報(bào)道），因此短時(shí)間內(nèi)不存在惡性競爭之虞。市場(chǎng)定價(jià)可遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場(chǎng)操作空間。 目前，在國內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁 ,其仿制品泛濫幾乎退出市場(chǎng)后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場(chǎng)份額在 1000 萬支 /年左右。注射用尼扎替丁凍干針的上市，期望在終端市場(chǎng)上獨(dú)占風(fēng)騷，年銷售數(shù)量在 50~100萬支，市場(chǎng)容量為 7500 萬元。 格列齊特緩釋片 根據(jù)美國糖尿病學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，每年新增糖尿病人群亦達(dá) 1300 萬之多。 20xx年，美國對(duì)糖尿病治療的直接醫(yī)療費(fèi)用支出總計(jì)達(dá) 920 億美元。 糖尿病在我國僅次于心血管和腫瘤的第三大殺手，我國人口眾多，其市場(chǎng)潛力極大。目前我國糖尿病人已近 3000 萬，治療糖尿病的藥品市場(chǎng)容量約 20多億人民幣。 根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料，從 20xx 年到 20xx 年的五年間，格列齊特一直在用藥數(shù)量和用藥金額方面列口服降糖藥全球第三位，處于產(chǎn)品成熟期，至少每年會(huì)有10％到 20％的自然增長率，是目前國內(nèi)降糖藥的首選藥物，其市場(chǎng)容量為每年 3億元左右，主要 為普通片。 表 1： 20xx 年格列齊特普通片全國總?cè)萘考?11 省市市場(chǎng)容量： 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 ?。ㄊ校┟Q 總?cè)丝冢ㄈf人） 糖尿病患病率（ %） 糖尿病患病人數(shù)（萬人） 格列齊特市場(chǎng)容量（億元）（使用頻率為 50%） 格列齊特市場(chǎng)容量（億元）（使用頻率為 25%） 北京 1423 內(nèi)蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國 130000 4706 格列齊特緩釋片上市后將很快取代現(xiàn)有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢(shì)如下： （ 1）給藥劑量大大降低，每天用量 30～ 60mg，因此可大大降低毒副反應(yīng)的發(fā)生，（ 2）同時(shí)降低治療成本，患者容易接受； （ 3）給藥方便，每天服用 1次，減少漏服現(xiàn)象； （ 4）血藥濃度平緩，降低低血糖的發(fā)生； （ 5）生產(chǎn)成本降低，但因技術(shù)含量高，定價(jià)將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大。 （ 6）技術(shù) 含量高，目前尚無競爭廠家。 隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場(chǎng)和其他降糖藥的市場(chǎng)。由于格列齊特普通片早已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，屆時(shí)其市場(chǎng)份額應(yīng)當(dāng)在每年 億人民幣。總之，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 年服藥，口服降糖藥的市場(chǎng)容量巨大。而且目前的市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)于市場(chǎng)容量還很小，因此格列齊特緩釋片必將有巨大的發(fā)展空間。 地氯雷他定片 隨著工業(yè)化社會(huì)的發(fā)展，過敏性疾病的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。 目前，在西方國家，成人過敏性疾病的發(fā)病率一般為 10％～ 20％；在我國，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科葉世泰教授的統(tǒng)計(jì)，過敏性疾病發(fā)病率高達(dá) 36％，更有一些專家的統(tǒng)計(jì)表明其發(fā)病率高達(dá) 40%以上，但實(shí)際就診人數(shù)卻非常少。隨著人民健康意識(shí)的增強(qiáng)，就診人數(shù)逐漸增加，其用藥市場(chǎng)潛力巨大，使得抗過敏藥成為世界范圍內(nèi)最常用的藥物類別之一。 如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為第二代 H1 受體拮抗劑。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。最先獲得成功的當(dāng)屬美國先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（ Loratadine,Clafifin）。 1988 年，第一年該藥排名世界十大處方藥第七名，當(dāng)年銷售額為 19 億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。氯雷他定上市以來，一直是全球處方量第一的抗過敏藥， 20xx年被評(píng)為醫(yī)院用藥十大暢銷品種之一，已在 89 個(gè)國家上市。氯雷他定已經(jīng)在全球有 15 年的臨床應(yīng)用歷史，在 15 個(gè)國家以非處方藥銷售， 20xx 年全球銷售額約 40 多億美元，在全球藥品銷售中排名第三位。 氯雷他定在國內(nèi)的市場(chǎng)占有率在 35%左右 ,僅次于西替利嗪 ,但已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過息斯敏。 20xx 年抗組胺藥物國內(nèi)醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定 、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了國內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng) 85％的份額。 20xx 年前三個(gè)季度氯雷他定為 22,585,442 元（占 ％）、西替利嗪的樣本醫(yī)院購藥金額為 21,265,069 元（占 ％），咪唑斯汀為 5,046,107 元（占 ％）。與20xx 年同期相比，上述三個(gè)品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的增長。 洛索洛芬鈉片 市場(chǎng)狀況據(jù) Fornot Line 戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場(chǎng)分析《疼痛管理》的新綜合報(bào)告預(yù)測(cè)，世界疼痛治療劑市場(chǎng)將從 20xx 年的 220 億美元上升到 20xx年的 300 億美元。 據(jù)估計(jì)世界遭受慢性疼痛的患者近 8500 萬人，另有 億人遭受急性疼痛。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。這為正在研究開發(fā)中的新藥提供了明顯的機(jī)會(huì)。日本三共公司在20xx 年洛索洛芬鈉片的銷售收入為 1140 億日元。由于本品臨床使用范圍廣，市年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 場(chǎng)潛力巨大。非甾體抗炎藥每年在中國市場(chǎng)的份額在 50 億元以上。但在臨床使用時(shí)最大的問題是其普遍存在的消化道不良反應(yīng)，開發(fā)消化道不良反應(yīng)輕的非甾體抗炎藥一直是藥學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)。 洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個(gè)化學(xué)合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。 1986 年 3 月 1 日，三共公司以 Loonin?的商品名獲得銷售批準(zhǔn)。 在美國，近兩年對(duì)特異性 co2 抑制劑藥物的不良反應(yīng)的報(bào)道越來越多，去年 FDA 已撤消 2個(gè)產(chǎn)品的上市。在國內(nèi)此類產(chǎn)品的市場(chǎng)份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。因此，可以確定，洛索洛芬鈉片的市場(chǎng)前景會(huì)非?？春?。 根據(jù)以上項(xiàng)目品種的市場(chǎng)分析，其國內(nèi)市場(chǎng)總量保守的每年估計(jì)