【正文】 受臺風(fēng)侵襲或外圍影響達 13次；由于受海洋氣候影響，空氣濕潤，溫度適中，四季分明。 二、公用系統(tǒng)供應(yīng) 公用系統(tǒng)消耗量 公用系統(tǒng)消耗量 序號 名稱 規(guī)格 單位 消耗量 備注 小時最大 年用量 1 自來水 ,飲用水標(biāo)準 m3 71750 2 電 380V/220V， 50Hz kW 937 3970000 裝機容量 3 蒸汽 ～ ,飽和蒸汽 t 12800 4 循環(huán)冷卻水 ,32～ 37℃ m3 400 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項目可行性研究報告 5 冷量 7～ 12℃ kW 900 裝機功率 公用系統(tǒng)供應(yīng) 自來水 廠區(qū)供水由高新技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)市政管網(wǎng)供應(yīng)，供水壓力 ，供水能力為 500m3/d，本項目實施后全廠用水量最大 ,能夠滿足 使用。 全部設(shè)備的選擇嚴格按照 GMP 的要求，保證與藥品接觸的部分光潔、平整，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，不影響藥品質(zhì)量，能防止差錯和減少污染。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在設(shè)備的選型上，立足選用符合 GMP規(guī)范要求的國內(nèi)先進制藥設(shè)備。通過市場分析及預(yù)測證明確定的 托拉塞米片、 格列齊特緩釋片、洛索洛芬片、 托拉塞米凍干粉針、 尼扎替丁凍干粉針、 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 等新產(chǎn)品的市場需求是巨大的，能夠做到供需平衡。高科技、高品質(zhì)、高價位的策略使青島藥業(yè)有限公司從最大限度上獲取利潤。公司在江蘇南京、上海、無錫等地已建立辦事處，已經(jīng)形成覆蓋超過 200 家以上中、大型醫(yī)院的營銷網(wǎng)絡(luò)，公司的直接營銷系統(tǒng)已初具規(guī)模。進改型營銷策略優(yōu)點是：擴大產(chǎn)品知名度、市場擴張、滲透能力、擴大產(chǎn)品市場份額。 根據(jù)以上項目品種的市場分析，其國內(nèi)市場總量保守的每年估計在 12 億元。由于本品臨床使用范圍廣，市年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項目可行性研究報告 場潛力巨大。 20xx 年抗組胺藥物國內(nèi)醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定 、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了國內(nèi)抗組胺藥物市場 85％的份額。隨著人民健康意識的增強，就診人數(shù)逐漸增加，其用藥市場潛力巨大，使得抗過敏藥成為世界范圍內(nèi)最常用的藥物類別之一。 表 1： 20xx 年格列齊特普通片全國總?cè)萘考?11 省市市場容量： 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項目可行性研究報告 ?。ㄊ校┟Q 總?cè)丝冢ㄈf人） 糖尿病患病率（ %） 糖尿病患病人數(shù)（萬人） 格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為 50%） 格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為 25%） 北京 1423 內(nèi)蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國 130000 4706 格列齊特緩釋片上市后將很快取代現(xiàn)有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢如下： （ 1）給藥劑量大大降低，每天用量 30～ 60mg，因此可大大降低毒副反應(yīng)的發(fā)生，（ 2）同時降低治療成本，患者容易接受； （ 3）給藥方便，每天服用 1次，減少漏服現(xiàn)象； （ 4）血藥濃度平緩，降低低血糖的發(fā)生； （ 5）生產(chǎn)成本降低，但因技術(shù)含量高，定價將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大。市場定價可遠遠高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場操作空間。隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢，此類疾病的藥物市場也將穩(wěn)步增長。日本鳥居株式會社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的銷售額為 億美金。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未 來治療胰腺炎的主流藥物。據(jù)統(tǒng)計，我國膽源性胰腺炎占急性胰腺炎的 ％。 注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國內(nèi)年銷量約 1500 萬只。處方量為4500 萬張 /年。據(jù)全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)對 300 余家入網(wǎng)醫(yī)院購藥金額的統(tǒng)計， 20xx 年各醫(yī)院購高血壓類藥金額較 20xx 年增長了 %，購藥數(shù)量增長了 %。它通過抑制環(huán)氧合酶阻斷花生四烯酸的代謝，從而阻斷前列腺素的產(chǎn)生。 （ 6）作用強而基本沒有嗜睡的不良反應(yīng) 綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過敏性疾病包括：季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘、過敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點。 地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺 H1－受體拮抗劑，由 Seoracor 公司研制開發(fā)，于 20xx 年 1月上市。 1985 年引進中國后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評，現(xiàn)在已成為我國第一線口服降糖藥。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨特的不可替代的優(yōu)點。 部分新產(chǎn)品要加強跟蹤、落實產(chǎn)品新藥證書、批準文號。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項目實施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對項目造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。 藥業(yè)有限公司建設(shè)完成后即可有 7個 產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨家品種，擁有 5年行政保護期，市場優(yōu)勢明顯。全新的企業(yè)模式，先進的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢。 完善產(chǎn)業(yè)鏈條，加快農(nóng)產(chǎn)品流通、及標(biāo)準化、規(guī)模化生產(chǎn)分析 ........................................ 錯誤 !未定義書簽。 財務(wù)評價依據(jù) ......................... 錯誤 !未定義書簽。 勞動安全、衛(wèi)生與消防 .................. 錯誤 !未定義書簽。 第六章 環(huán)境影響與節(jié)能評價 ............... 錯誤 !未定義書簽。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項目可行性研究報告 第五章 建設(shè)方案 ........................ 錯誤 !未定義書簽。 項目建設(shè)的必要性 ..................... 錯誤 !未定義書簽。 參與項目的合作社情況 .................. 錯誤 !未定義書簽。 項目效益 ............................. 錯誤 !未定義書簽。 項目建設(shè)條件優(yōu)劣勢分析 ............. 錯誤 !未定義書簽。 建設(shè)標(biāo)準和產(chǎn)品標(biāo)準 .................... 錯誤 !未定義書簽。 第七章 項目組織與管理 ................... 錯誤 !未定義書簽。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項目可行性研究報告 投資估算依據(jù) ......................... 錯誤 !未定義書簽。 財務(wù)效益分析 ......................... 錯誤 !未定義書簽。 對比分析 ............................ 錯誤 !未定義書簽。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學(xué)發(fā)展設(shè)計的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)是集當(dāng)今生物學(xué)領(lǐng)域 最先進的人類基因組學(xué)、調(diào)控基因組學(xué)、細胞年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項目可行性研究報告 生物學(xué)和藥物發(fā)現(xiàn) (高通量藥物篩選 )于一體的藥物 (包括藥用植物 )篩選和測試分析技術(shù)平臺。 該項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，國務(wù)院《當(dāng)前國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》指出，凡是“符合當(dāng)前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術(shù)含量”，能“加快對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級 ，全面提高經(jīng)濟效益”，“國內(nèi)存在從研究開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術(shù)基礎(chǔ)，經(jīng)過努力，可以填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)空白，有利于形成新的經(jīng)濟增長點”，“供給能力相對滯后”的產(chǎn)品都是國家鼓勵發(fā)展的對象。 二、編制依據(jù)和原則 編制依據(jù) 青島 藥業(yè)有限公司項目委托協(xié)議 青島 藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)基礎(chǔ)材料 青島市環(huán)境保護局 嶗山分局青環(huán) 嶗 管發(fā) [20xx]68 號“關(guān)于青島藥業(yè)有限公司生產(chǎn)建設(shè)項目環(huán)境影響報告表的批復(fù)” 編制原則 嚴格按 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）的要求進行設(shè)計。 環(huán) 境評價 青島 藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對廠區(qū)造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成污染。這 7個 品種分屬六大類。 注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針 注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。按干燥品計算， C19H17N5O2?2CH4O3S 含量應(yīng)在 98%~102%。 抗過敏新藥 — 地氯雷他定片 地 氯 雷 他 定 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項目可行性研究報告 Dil252。超過 1300 例的臨床研究結(jié)果顯示口服地氯雷他定 5或 。因此開發(fā)地氯雷他定具有很大的社會效益與經(jīng)濟效益，本品上市后有望取代現(xiàn)有的抗組胺藥。 二、市場分析 托拉塞米片 高血壓是當(dāng)今世界最常見的心血管疾病之一、也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題。該藥于 1993 年首次在法國上市 ,后在意大利、比利時、英國、日本等國上市。作為口服利尿降壓藥，托拉塞米片將會在口服降壓藥的近 80 億市場份額占一席之地（約 8~10%份額）。保守估計，托拉塞米注射劑的國內(nèi)市場份額應(yīng)當(dāng)在 68 億人民幣。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過 20支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關(guān)性。這些結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制劑加貝酯、亮肽素、抑肽酶及烏司他丁更有價值。目前，青島 藥業(yè)有限 公司獨家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。近年來 ，我國胃腸疾病用藥銷售額一直居于藥品銷售總額的前 3 位，在各類產(chǎn)品銷售利潤率排序中，消化系統(tǒng)用藥名列第一位，超過了抗感染藥的銷售利潤率。 格列齊特緩釋片 根據(jù)美國糖尿病學(xué)會的統(tǒng)計，每年新增糖尿病人群亦達 1300 萬之多。由于格列齊特普通片早已進入國家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進入國家醫(yī)保目錄，屆時其市場份額應(yīng)當(dāng)在每年 億人民幣。最先獲得成功的當(dāng)屬美國先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（ Loratadine,Clafifin）。 洛索洛芬鈉片 市場狀況據(jù) Fornot Line 戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場分析《疼痛管理》的新綜合報告預(yù)測，世界疼痛治療劑市場將從 20xx 年的 220 億美元上升到 20xx年的 300 億美元。 洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個化學(xué)合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。目前化藥市場的產(chǎn)品，多數(shù)屬于中低檔次普藥產(chǎn)品，同一格產(chǎn)品往往有幾十家甚至上百家公司同時在生產(chǎn)。這樣做有利于公司實現(xiàn)利潤最大化，建立品牌形象。 青 島 華 邁 士 藥 業(yè) 有 限 公 司 直 接 營 銷 系 統(tǒng) 間 接 營 銷 系 統(tǒng)媒 體 直 銷網(wǎng)絡(luò)營銷 區(qū)域代理商 批發(fā)商 最 終 用 戶 零售商 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項目可行性研究報告 （ 3） （ 3） 端服務(wù)輸出 通過醫(yī)院終端促銷活動和終端服務(wù)的開展，加強市場認知。產(chǎn)品具有市場競爭力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競爭優(yōu)勢。設(shè)備選型生產(chǎn)能力平衡，技術(shù)方案先進合理。 嚴格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標(biāo)準規(guī)程 在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴格按照標(biāo)準規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。 五、自控水平 本項目大部分制劑設(shè)備其儀表和自控裝置由設(shè)備配套，而且自控水平較高，管道需配備相應(yīng)的自動控制系統(tǒng)，對液位，流量、流速、溫度、壓力、比重、時間等有關(guān)參數(shù)進行現(xiàn)場控制和集中控制相結(jié)合，從而使自動化控制水平達到國內(nèi)先進水平 。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽 ,設(shè)有 2臺 2 噸天然氣鍋爐，壓力 ，本項目建成后全廠用汽量最大 ，能夠滿足供應(yīng)。 開發(fā)區(qū)域交通發(fā)達，已形成海、陸、空立體交通網(wǎng)絡(luò)。 自然條件 本項目擬建于 青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)， 廠址位于 株洲路 108－ 1 號 ，占地面 20xx0 平方米。包裝材料大部分由當(dāng)?shù)毓?yīng)，供應(yīng)渠道暢通。 （ 1）片劑：原輔料→混合→制?！?燥→整粒→總混→壓片→包衣（糖衣或薄膜衣）→檢驗→包裝→入庫 （ 2）粉針：原輔料 +