【正文】 ..................... 錯誤 !未定義書簽。 工藝（技術）方案 ...................... 錯誤 !未定義書簽。 第六章 環(huán)境影響與節(jié)能評價 ............... 錯誤 !未定義書簽。 組織機構與職能劃分 .................... 錯誤 !未定義書簽。 勞動安全、衛(wèi)生與消防 .................. 錯誤 !未定義書簽。 投資估算 ............................. 錯誤 !未定義書簽。 財務評價依據 ......................... 錯誤 !未定義書簽。 不確定性分析 ......................... 錯誤 !未定義書簽。 完善產業(yè)鏈條，加快農產品流通、及標準化、規(guī)?；a分析 ........................................ 錯誤 !未定義書簽。 年產片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 第一章 總論 一、概述 項目名稱、建設單位及項目負責人 項目名稱： 建設項目 建設單位： 藥業(yè)有限公司 法定代表人： 企業(yè)概況： （ 1）企業(yè)名稱：青島 藥業(yè)有限公司 （ Phama Corporation） （ 2）地址：青島市嶗山區(qū)株洲路 1081 號 （ 3）企業(yè)宗旨：整合國內、外最新醫(yī)藥科技和 中國廣闊的市場資源，開發(fā)、 研制、銷售具有世界 領先水平的生化新藥、中藥、保健產品，拓展中國及國外 市場，取得良好的社會效益和經濟效益。全新的企業(yè)模式，先進的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領先優(yōu)勢。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學藥、中藥的發(fā)展和科學化產生革命性的作用。 藥業(yè)有限公司建設完成后即可有 7個 產品投入生產銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨家品種，擁有 5年行政保護期，市場優(yōu)勢明顯。本項目符合《外商投資產業(yè)指導目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的符合國家積極鼓勵外商投資產業(yè)目錄。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對項目造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。 遵循現行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。確定的生產規(guī)模待項目實施后能夠做到供需平衡，生產規(guī)模是合適的。 投資估算和經濟效益 本項目總投資 3600 萬元，項目總投資中 1800 萬元申請銀行貸款，項目資本金 1800 萬元。 部分新產品要加強跟蹤、落實產品新藥證書、批準文號。 抗高血壓利尿藥 — 托拉塞米片 托拉塞米 Tuolasaimi Torasemide H 3 C N HNS O 2 N H C O N H C H ( C H 3 ) 2 C16H20N4O3S 本品為 N[[(1甲基乙基 )胺基 ]羰基 ]4[（ 3甲基苯基）胺基 ]3吡啶磺酰胺。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨特的不可替代的優(yōu)點。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢： 1）利尿作用強：作用強度至少為呋塞米的 2倍。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。 抗?jié)兯?— 尼扎替丁凍干粉劑 注射用尼扎替丁 Zhusheyong Nizhatiding HN N HN H 2O ON H 2H N2 C H 3 S O 3 H年產片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 Nizatidine for Injection C 1 2 H 2 1 N 5 O 2 S 2 3 3 1 . 4 5SNNSNHN O 2NHC H 3H 3 CH 3 C 主要成分化學名為：為 N[2[[[2[(二甲胺基 )甲基 ]4噻唑基 ]甲基 ]硫代 ]乙基 ]N′ 甲基 2硝基 1,1乙烯二胺。 1985 年引進中國后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評，現在已成為我國第一線口服降糖藥。leitading Desloratadine C19H19ClN2 本品為 8氯 6, 11二氫 11(4亞哌啶基 )5H苯并 [5,6]環(huán)庚三烯并[1,2b]吡啶。 地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺 H1－受體拮抗劑，由 Seoracor 公司研制開發(fā)，于 20xx 年 1月上市。 （ 2）與現有抗組胺藥不同，無心血管毒副反應： ScheringPlough 研究所的報告指出，在健康受試者進行的研究中，高劑量的地氯雷他定對受試者不產生心血管毒副作用。 （ 6）作用強而基本沒有嗜睡的不良反應 綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過敏性疾病包括：季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘、過敏性皮膚病等，與現有的抗組胺藥物相比，具有作用強、起效快、毒副反應低等優(yōu)點。 非甾體抗炎藥 — 洛索洛芬鈉片 洛索洛芬鈉片 Luosuoluofenna Pian Looprofen Sodium Tablets OC H 3OO N a2 H 2 O C15H17NaO3它通過抑制環(huán)氧合酶阻斷花生四烯酸的代謝，從而阻斷前列腺素的產生。流行病學研究顯示，目前全球有高血壓患者 6 億人，高血壓患病率約為10%，歐美一些發(fā)達國家的患病率為 20%。據全國醫(yī)藥經濟信息網對 300 余家入網醫(yī)院購藥金額的統(tǒng)計， 20xx 年各醫(yī)院購高血壓類藥金額較 20xx 年增長了 %，購藥數量增長了 %。由于臨床療效好 ,安全性高 ,1993 年 8 月獲得 FDA 批準在美國上市。處方量為4500 萬張 /年。 20xx 年全國醫(yī)院用 心腦血管系統(tǒng)用藥共計 億元，與 20xx 年的銷售金額 億元相比，市場同比增長 11%。 注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國內年銷量約 1500 萬只。 注射用甲磺酸奈莫司他 急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴重者會出現休克，甚至短時間內引發(fā)生命危險；此病病情兇險，死亡率高，好發(fā)年齡為 20－50 歲，女性較男性多見；急性胰腺炎的發(fā)病率為 10 萬分之 ～ 80，占急腹癥10%左右，其中 20%～ 30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為40%。據統(tǒng)計，我國膽源性胰腺炎占急性胰腺炎的 ％。 甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治療藥物。甲磺酸萘莫司他將替代現有的加貝酯成為未 來治療胰腺炎的主流藥物。在體內試驗研究表明甲磺酸萘莫司他對急性胰腺炎導致的蛋白酶活性的升高的抑制作用強于現臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。日本鳥居株式會社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的銷售額為 億美金。 注射用尼扎替丁 消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹?，主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的 10～ 12％。隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢，此類疾病的藥物市場也將穩(wěn)步增長。據有關統(tǒng)計結果， 20xx 年我國消化系統(tǒng)用藥銷售額達到 149 億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為 66 億元，作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加74%。市場定價可遠遠高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場操作空間。 20xx年，美國對糖尿病治療的直接醫(yī)療費用支出總計達 920 億美元。 表 1： 20xx 年格列齊特普通片全國總容量及 11 省市市場容量： 年產片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 省（市）名稱 總人口（萬人） 糖尿病患病率（ %） 糖尿病患病人數（萬人） 格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為 50%） 格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為 25%） 北京 1423 內蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國 130000 4706 格列齊特緩釋片上市后將很快取代現有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢如下： （ 1）給藥劑量大大降低，每天用量 30～ 60mg，因此可大大降低毒副反應的發(fā)生，（ 2）同時降低治療成本，患者容易接受； （ 3）給藥方便，每天服用 1次，減少漏服現象； （ 4）血藥濃度平緩，降低低血糖的發(fā)生； （ 5）生產成本降低，但因技術含量高，定價將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大?？傊?，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常年產片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 年服藥，口服降糖藥的市場容量巨大。隨著人民健康意識的增強，就診人數逐漸增加，其用藥市場潛力巨大，使得抗過敏藥成為世界范圍內最常用的藥物類別之一。 1988 年，第一年該藥排名世界十大處方藥第七名，當年銷售額為 19 億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。 20xx 年抗組胺藥物國內醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定 、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據了國內抗組胺藥物市場 85％的份額。 據估計世界遭受慢性疼痛的患者近 8500 萬人，另有 億人遭受急性疼痛。由于本品臨床使用范圍廣，市年產片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 場潛力巨大。 1986 年 3 月 1 日，三共公司以 Loonin?的商品名獲得銷售批準。 根據以上項目品種的市場分析，其國內市場總量保守的每年估計在 12 億元。真正具有科技含量的高質量新藥在市場中比較缺乏，市場期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。進改型營銷策略優(yōu)點是：擴大產品知名度、市場擴張、滲透能力、擴大產品市場份額。間接營銷是公司通過代理商來完成營銷的中間環(huán)節(jié)。公司在江蘇南京、上海、無錫等地已建立辦事處，已經形成覆蓋超過 200 家以上中、大型醫(yī)院的營銷網絡，公司的直接營銷系統(tǒng)已初具規(guī)模。 四、價格預測 青島 藥業(yè)有限公司產品以其獨特的概念及療效，獲得市場的關注。高科技、高品質、高價位的策略使青島藥業(yè)有限公司從最大限度上獲取利潤。 國家產業(yè)政策支持 近些年來，隨著人民生活水平的日益提高和保健意識的不斷增強，醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展成為一種國際化的朝陽產業(yè)， 中國加入 WTO 后，國家加快了制藥行業(yè)的改革和與世界醫(yī)藥管理接軌的步伐。通過市場分析及預測證明確定的 托拉塞米片、 格列齊特緩釋片、洛索洛芬片、 托拉塞米凍干粉針、 尼扎替丁凍干粉針、 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 等新產品的市場需求是巨大的，能夠做到供需平衡。 其工藝過程符合原國家醫(yī)藥局 1998年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》，并根據其工藝過程確定相應等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求。為確保產品質量，在設備的選型上，立足選用符合 GMP規(guī)范要求的國內先進制藥設備。企業(yè)員工經過培訓，考試合格，才能上崗工作。 全部設備的選擇嚴格按照 GMP 的要求，保證與藥品接觸的部分光潔、平整，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，不影響藥品質量，能防止差錯和減少污染。 部分設備 使用觸摸屏作為人機界面，在控制中溫度與壓力信號的采集用 SIEMENS 的標準模塊。 二、公用系統(tǒng)供應 公用系統(tǒng)消耗量 公用系統(tǒng)消耗量 序號 名稱 規(guī)格 單位 消耗量 備注 小時最大 年用量 1 自來水 ,飲用水標準 m3 71750 2 電 380V/220V， 50Hz kW 937 3970000 裝機容量 3 蒸汽 ～ ,飽和蒸汽 t 12800 4 循環(huán)冷卻水 ,32～ 37℃ m3 400 年產片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設項目可行性研究報告 5 冷量 7～ 12℃ kW 900 裝機功率 公用系統(tǒng)供應 自來水 廠區(qū)供水由高新技術開發(fā)區(qū)內市政管網供應，供水壓力 ，供水能力為 500m3/d，本項目實施后全廠用水量最大 ,能夠滿足 使用。 循環(huán)水、冷量、壓縮空