【正文】 整?？偦? 壓片 包衣 包裝 成品 原輔料 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 （ 8）粉針劑 十萬(wàn)級(jí) 百級(jí) 萬(wàn)級(jí) 四、主要設(shè)備的比選 主要設(shè)備選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備有：壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、凍干機(jī)等。 自然條件 本項(xiàng)目擬建于 青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)， 廠址位于 株洲路 108－ 1 號(hào) ，占地面 20xx0 平方米。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽 ,設(shè)有 2臺(tái) 2 噸天然氣鍋爐，壓力 ，本項(xiàng)目建成后全廠用汽量最大 ，能夠滿足供應(yīng)。 嚴(yán)格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。這樣做有利于公司實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化，建立品牌形象。 洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個(gè)化學(xué)合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。最先獲得成功的當(dāng)屬美國(guó)先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（ Loratadine,Clafifin）。 格列齊特緩釋片 根據(jù)美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，每年新增糖尿病人群亦達(dá) 1300 萬(wàn)之多。目前，青島 藥業(yè)有限 公司獨(dú)家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過(guò) 20支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關(guān)性。作為口服利尿降壓藥，托拉塞米片將會(huì)在口服降壓藥的近 80 億市場(chǎng)份額占一席之地（約 8~10%份額）。 二、市場(chǎng)分析 托拉塞米片 高血壓是當(dāng)今世界最常見的心血管疾病之一、也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。超過(guò) 1300 例的臨床研究結(jié)果顯示口服地氯雷他定 5或 。按干燥品計(jì)算， C19H17N5O2?2CH4O3S 含量應(yīng)在 98%~102%。這 7個(gè) 品種分屬六大類。 二、編制依據(jù)和原則 編制依據(jù) 青島 藥業(yè)有限公司項(xiàng)目委托協(xié)議 青島 藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)基礎(chǔ)材料 青島市環(huán)境保護(hù)局 嶗山分局青環(huán) 嶗 管發(fā) [20xx]68 號(hào)“關(guān)于青島藥業(yè)有限公司生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)” 編制原則 嚴(yán)格按 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與中國(guó)藥科大學(xué)發(fā)展設(shè)計(jì)的藥物篩選系統(tǒng)和測(cè)試分析系統(tǒng)是集當(dāng)今生物學(xué)領(lǐng)域 最先進(jìn)的人類基因組學(xué)、調(diào)控基因組學(xué)、細(xì)胞年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 生物學(xué)和藥物發(fā)現(xiàn) (高通量藥物篩選 )于一體的藥物 (包括藥用植物 )篩選和測(cè)試分析技術(shù)平臺(tái)。 財(cái)務(wù)效益分析 ......................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 第七章 項(xiàng)目組織與管理 ................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 項(xiàng)目建設(shè)條件優(yōu)劣勢(shì)分析 ............. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 參與項(xiàng)目的合作社情況 .................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第五章 建設(shè)方案 ........................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 勞動(dòng)安全、衛(wèi)生與消防 .................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 完善產(chǎn)業(yè)鏈條，加快農(nóng)產(chǎn)品流通、及標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；a(chǎn)分析 ........................................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 藥業(yè)有限公司建設(shè)完成后即可有 7個(gè) 產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨(dú)家品種，擁有 5年行政保護(hù)期，市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)明顯。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項(xiàng)目實(shí)施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨(dú)特的不可替代的優(yōu)點(diǎn)。 1985 年引進(jìn)中國(guó)后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評(píng)，現(xiàn)在已成為我國(guó)第一線口服降糖藥。 （ 6）作用強(qiáng)而基本沒(méi)有嗜睡的不良反應(yīng) 綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過(guò)敏性疾病包括：季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性支氣管哮喘、過(guò)敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強(qiáng)、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點(diǎn)。據(jù)全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)對(duì) 300 余家入網(wǎng)醫(yī)院購(gòu)藥金額的統(tǒng)計(jì)， 20xx 年各醫(yī)院購(gòu)高血壓類藥金額較 20xx 年增長(zhǎng)了 %，購(gòu)藥數(shù)量增長(zhǎng)了 %。 注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國(guó)內(nèi)年銷量約 1500 萬(wàn)只。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未 來(lái)治療胰腺炎的主流藥物。隨著社會(huì)的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢(shì)，此類疾病的藥物市場(chǎng)也將穩(wěn)步增長(zhǎng)。 表 1： 20xx 年格列齊特普通片全國(guó)總?cè)萘考?11 省市市場(chǎng)容量： 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 ?。ㄊ校┟Q 總?cè)丝冢ㄈf(wàn)人） 糖尿病患病率（ %） 糖尿病患病人數(shù)（萬(wàn)人） 格列齊特市場(chǎng)容量（億元）（使用頻率為 50%） 格列齊特市場(chǎng)容量（億元）（使用頻率為 25%） 北京 1423 內(nèi)蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國(guó) 130000 4706 格列齊特緩釋片上市后將很快取代現(xiàn)有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢(shì)如下： （ 1）給藥劑量大大降低，每天用量 30～ 60mg，因此可大大降低毒副反應(yīng)的發(fā)生，（ 2）同時(shí)降低治療成本，患者容易接受； （ 3）給藥方便，每天服用 1次，減少漏服現(xiàn)象； （ 4）血藥濃度平緩，降低低血糖的發(fā)生； （ 5）生產(chǎn)成本降低，但因技術(shù)含量高，定價(jià)將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大。 20xx 年抗組胺藥物國(guó)內(nèi)醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定 、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng) 85％的份額。 根據(jù)以上項(xiàng)目品種的市場(chǎng)分析，其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總量保守的每年估計(jì)在 12 億元。公司在江蘇南京、上海、無(wú)錫等地已建立辦事處，已經(jīng)形成覆蓋超過(guò) 200 家以上中、大型醫(yī)院的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，公司的直接營(yíng)銷系統(tǒng)已初具規(guī)模。通過(guò)市場(chǎng)分析及預(yù)測(cè)證明確定的 托拉塞米片、 格列齊特緩釋片、洛索洛芬片、 托拉塞米凍干粉針、 尼扎替丁凍干粉針、 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 等新產(chǎn)品的市場(chǎng)需求是巨大的，能夠做到供需平衡。 全部設(shè)備的選擇嚴(yán)格按照 GMP 的要求，保證與藥品接觸的部分光潔、平整，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，不影響藥品質(zhì)量，能防止差錯(cuò)和減少污染。青島市地處北溫帶季風(fēng)地域，屬溫帶季風(fēng)氣候，歷年平均氣溫 ℃ ，最高 ℃ ，最低 ℃ ；平均風(fēng)速 ,主導(dǎo)風(fēng)向?yàn)闁|南和西北風(fēng)，瞬時(shí)最大風(fēng)速 ,年平均受臺(tái)風(fēng)侵襲或外圍影響達(dá) 13次；由于受海洋氣候影響，空氣濕潤(rùn)，溫度適中，四季分明。 廠內(nèi)需設(shè)有 1250kVA 變壓器一臺(tái)， 可滿足本項(xiàng)目 用電需求 。選用具有自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設(shè)備，為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。本項(xiàng)目的建設(shè)，可優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善生產(chǎn)環(huán)境、提高自控水平，完 善科研及檢測(cè)手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量。直接營(yíng)銷是公司自建營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，不通過(guò)任何中間商環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品直接送達(dá)最終用戶。但在臨床使用時(shí)最大的問(wèn)題是其普遍存在的消化道不良反應(yīng)，開發(fā)消化道不良反應(yīng)輕的非甾體抗炎藥一直是藥學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。注射用尼扎替丁凍干針的上市，期望在終端市場(chǎng)上獨(dú)占風(fēng)騷，年銷售數(shù)量在 50~100萬(wàn)支，市場(chǎng)容量為 7500 萬(wàn)元。因此，這三個(gè)適應(yīng)癥每年可為此產(chǎn)品帶來(lái)計(jì) 150 萬(wàn)支以上的銷售數(shù)量，市場(chǎng)容量為 億元人民幣。同時(shí)，患有高脂血癥的肥胖者與急性胰腺炎也難逃關(guān)系，據(jù)我國(guó)地方性的不完全統(tǒng)計(jì)，高血脂性胰 腺炎約占急性胰腺炎 ％～％。在國(guó)內(nèi)，托拉塞米已被列入國(guó)家醫(yī)保目錄。洛索洛芬鈉具有半衰期短，不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)較輕，無(wú)肝、腎功能損害，其不良反應(yīng)均為輕度消化道反應(yīng)， 大多數(shù)患者均能耐受等特點(diǎn)。 與現(xiàn)有的抗過(guò)敏藥相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢(shì)： （ 1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者的充血癥狀，而其它抗組胺藥無(wú)此作用 。 急性胰腺炎藥物 — 甲磺酸奈莫司他凍干粉劑 甲磺酸萘莫司他 Jiahuangsuan Naimosita Nafamostat Mesilate 本品為 4[(氨基亞氨基甲基 )氨基 ]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基 )2萘酯 二甲磺酸鹽。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第二章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè) 一、 產(chǎn)品概況 藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7 個(gè)品種投放市場(chǎng)：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎 替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨(dú)家品種，擁有 5 年行政保護(hù)期。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)工作按計(jì)劃進(jìn)行中；新藥的研發(fā)和申報(bào)工作進(jìn)行的十分順暢，整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國(guó) CBH公司，中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國(guó)家級(jí)新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。 總成本及經(jīng) 營(yíng)成本估算 .................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 節(jié)能評(píng)價(jià) ............................. 錯(cuò)誤 !未 定義書簽。 項(xiàng)目區(qū)概況 .......................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 項(xiàng)目建設(shè)方案 ......................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模 .................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 農(nóng)民持股方案及保障措施 ................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 項(xiàng)目帶動(dòng)及輻射能力分析 ............... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。項(xiàng)目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國(guó)內(nèi)也是罕見的。 建設(shè)條件 本項(xiàng)目擬在青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項(xiàng)目要求。 大量的臨床報(bào)告表明托拉塞米 、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻嗪類利尿藥相當(dāng)，更有益的是長(zhǎng)期使用托拉塞米不會(huì)導(dǎo)致低鉀年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 血癥，毒副反應(yīng)發(fā)生率低。格列齊特（ Gliclazide）片劑、膠囊劑已被《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》收為乙類目錄中。另外本品具有顯著的減輕充血癥狀的作 用，用于感冒的治療比其它抗過(guò)敏藥更有優(yōu)勢(shì)。而今年第一季度，購(gòu)藥金額、數(shù)量較 20xx 年同期分別增長(zhǎng)了 %和 %。呋塞米注射 液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢(shì)： (1)抑酶譜廣、作用強(qiáng)：體外試驗(yàn)結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血，抑制作用強(qiáng)于加貝酯及亮肽素。 據(jù)最近有關(guān)部門所作一項(xiàng)來(lái)自全國(guó) 90多個(gè)省市的 176份醫(yī)生調(diào)查問(wèn)卷顯示，胃潰瘍用藥市場(chǎng)上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達(dá) 70%以上的市場(chǎng)份額。 （ 6）技術(shù) 含量高，目前尚無(wú)競(jìng)爭(zhēng)廠家。 20xx 年前三個(gè)季度氯雷他定為 22,585,442 元（占 ％）、西替利嗪的樣本醫(yī)院購(gòu)藥金額為 21,265,069 元（占 ％），咪唑斯汀為 5,046,107 元（占 ％）。本項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計(jì)銷售收入為 億元，僅僅占有 %的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。 目標(biāo)市場(chǎng)溝通策略： （ 1）建立市場(chǎng)認(rèn)知： 公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯(lián)系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞?lì)}材，通過(guò)新聞媒體以多種新聞?lì)}材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。 二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模 建設(shè)規(guī)模 片劑 2億片 /年 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬(wàn)支建