【正文】 ......................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 第三章 建設(shè)條件 ......................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 市場分析 ............................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模 .................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 設(shè)備方案 ............................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 環(huán)境影響評價(jià) ......................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 勞動(dòng)定員 ............................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 農(nóng)民持股方案及保障措施 ................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 資金來源 ............................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 銷售（營業(yè)）收入、銷售（營業(yè)）稅金和附加估算 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 財(cái)務(wù)評價(jià)結(jié)論 ......................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 項(xiàng)目帶動(dòng)及輻射能力分析 ............... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 （ 4）經(jīng)營范圍：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售 : 非國家禁止類、限制類新型心腦血管及 緩釋新技術(shù)產(chǎn)品，化學(xué)藥、中藥及相關(guān)技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 青島 藥業(yè)有限公司的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術(shù)有限公司，擁有強(qiáng)大的科技研發(fā)實(shí)力。 香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近 30個(gè)國家級新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng) 及其 篩選、測試平臺確保公司每年可以開發(fā)出 5－ 6個(gè)國家 級 新藥。項(xiàng)目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國內(nèi)也是罕見的。 藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《青島市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法實(shí)施細(xì)則》的要求，待 藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，同時(shí)可享受 高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 惠政策。 本項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備工作已經(jīng)完成，施工 圖設(shè)計(jì)通過了審查確認(rèn)，已獲得政府相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。 把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮 ,選用運(yùn)行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。 建設(shè)條件 本項(xiàng)目擬在青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項(xiàng)目要求。待項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)正常年 銷售收入 16350 萬元，年利潤總額4836 萬元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 應(yīng)進(jìn)一步做好項(xiàng)目建設(shè)的勞動(dòng)安全衛(wèi)生預(yù)評價(jià)的工作。 托拉塞米是新型利尿藥，目前國內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。 大量的臨床報(bào)告表明托拉塞米 、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻嗪類利尿藥相當(dāng)，更有益的是長期使用托拉塞米不會(huì)導(dǎo)致低鉀年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 血癥，毒副反應(yīng)發(fā)生率低。 2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強(qiáng) 5－ 10 倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。托拉塞米的藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)，適用于重癥腎衰病人。 降糖藥新劑型 — 格列齊特緩釋片 格列齊特緩釋片 Gelieqite Huanshipian Gliclazide Modified Release Tablets SNHNHNH 3 CO O OC 1 5 H 2 1 N 3 O 3 S 3 2 3 . 4 1 格列齊特的化學(xué)名稱為： 1(3氮雜雙環(huán) []3辛基 )3對 甲苯磺酰脲。格列齊特（ Gliclazide）片劑、膠囊劑已被《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》收為乙類目錄中。按干燥品計(jì)算，含 C19H19ClN2 不得少于 %。地氯雷他定是現(xiàn)有全球市場暢銷藥物氯雷他定的活性代謝物，其整體療效明顯高于氯雷他定，尤其是副作用反應(yīng)更小于現(xiàn)有品種氯雷他定。 （ 3 ） 與 現(xiàn) 有抗 組 胺 藥不 同 可 與 細(xì)胞 色 素 酶抑 制 劑 聯(lián)合 使 用 ：ScheringPlough 研究所的研究報(bào)告表明地氯雷他定與細(xì)胞色素 P450 抑制劑如酮康唑合用無心血管毒副作用。另外本品具有顯著的減輕充血癥狀的作 用，用于感冒的治療比其它抗過敏藥更有優(yōu)勢。2H2O 本品的主要活性成分為洛索洛芬鈉，其化學(xué)名為：（177。 洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體抗炎藥，其抗炎、解熱、外周性鎮(zhèn)痛等的作用譜與其它酸性非甾體抗炎藥相同，其特點(diǎn)是鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)，另外由于本品為前體藥年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 物，吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性代謝物而發(fā)揮作用，在消化道內(nèi)無活性，因此與其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥相比，本品解熱鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)、對消化道損傷小。中國高血壓患病率約為 12%，現(xiàn)有高血壓患者數(shù)超過 1 億人，且每年以 300 萬人的速度增長。而今年第一季度，購藥金額、數(shù)量較 20xx 年同期分別增長了 %和 %。利尿藥由于其療效確切 ,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。作為此類藥品的首選用藥，口服托拉塞米已被收載美國藥典。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴(kuò)張藥市場占據(jù)市場份額最大的比例， 20xx 年銷售金額分別為 億元和年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 億元。呋塞米注射 液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。與發(fā)達(dá)國家胰腺疾病進(jìn) 入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢。近年來，人們飲酒人數(shù)及飲酒習(xí)慣發(fā)生變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，已經(jīng)達(dá)到急性胰腺炎的 ％。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢： (1)抑酶譜廣、作用強(qiáng)：體外試驗(yàn)結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血，抑制作用強(qiáng)于加貝酯及亮肽素。 (2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為 23min，每天給藥 1～ 2次，而加貝酯半衰期僅為 55 秒，需每天靜脈滴注 3 次。 單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應(yīng)癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應(yīng)癥為 ICU 和透析時(shí)防止血栓的形成，在這兩個(gè)適應(yīng) 癥領(lǐng)域里，尚無直接競爭產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為 10％，女性為 5％；日本為 5～ 10％；德國為 ％。 據(jù)最近有關(guān)部門所作一項(xiàng)來自全國 90多個(gè)省市的 176份醫(yī)生調(diào)查問卷顯示，胃潰瘍用藥市場上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達(dá) 70%以上的市場份額。 尼扎替丁是由美國禮來于 1988 年研制上市，商品名為 Aid，它在上市第一年的全球銷售額為 億美元。 目前，在國內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁 ,其仿制品泛濫幾乎退出市場后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場份額在 1000 萬支 /年左右。 糖尿病在我國僅次于心血管和腫瘤的第三大殺手，我國人口眾多，其市場潛力極大。 （ 6）技術(shù) 含量高，目前尚無競爭廠家。而且目前的市場規(guī)模相對于市場容量還很小，因此格列齊特緩釋片必將有巨大的發(fā)展空間。 如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為第二代 H1 受體拮抗劑。氯雷他定上市以來，一直是全球處方量第一的抗過敏藥， 20xx年被評為醫(yī)院用藥十大暢銷品種之一，已在 89 個(gè)國家上市。 20xx 年前三個(gè)季度氯雷他定為 22,585,442 元（占 ％）、西替利嗪的樣本醫(yī)院購藥金額為 21,265,069 元（占 ％），咪唑斯汀為 5,046,107 元（占 ％）。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。非甾體抗炎藥每年在中國市場的份額在 50 億元以上。 在美國，近兩年對特異性 co2 抑制劑藥物的不良反應(yīng)的報(bào)道越來越多，去年 FDA 已撤消 2個(gè)產(chǎn)品的上市。本項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計(jì)銷售收入為 億元，僅僅占有 %的市場份額，市場發(fā)展空間巨大。青島 藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”概念為基礎(chǔ)開發(fā)的新一代化藥產(chǎn)品，滿足了這一市場這一迫切需要，可能在短時(shí)間內(nèi)獲得較大市場份額。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 營銷方式及市場定位 青島 藥業(yè)有限公司采取直接營銷和間接營銷并舉的綜合性產(chǎn)品營銷方式。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是可以降低公司在市場投入方面的風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)現(xiàn)快速盈利。 目標(biāo)市場溝通策略： （ 1）建立市場認(rèn)知： 公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯(lián)系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞?lì)}材，通過新聞媒體以多種新聞?lì)}材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價(jià)格彈性，青島 藥業(yè)有 限公司對公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價(jià)格定位政策。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理 青島 藥業(yè)有限公司力求通過開發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。 從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動(dòng)和扶持國產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢在必行。 二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模 建設(shè)規(guī)模 片劑 2億片 /年 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 粉針 350 萬支 /年 產(chǎn)品名稱、規(guī)格： 片劑 托拉塞米片 ： 規(guī)格 : 毫克 /片 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 格列齊特緩釋片 ： 規(guī)格 :30 毫克 /片 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 洛索洛芬片 ： 規(guī)格 :60 毫克 /片 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 地氯雷他定片 規(guī)格 :5 毫克 /片 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理 局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 6 片 /板， 1板 /小盒， 20 小盒 /箱 粉針 托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格 :20 毫克 /支 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格 :150 毫克 /支 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格 10 毫克 /支 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 2 支 /小盒， 400 小盒 /箱 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第四章 工藝技術(shù)方案 一、工藝技術(shù)方案的選擇 本項(xiàng)目新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線成熟、先進(jìn)，青島 藥業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新，避免低水平重復(fù)。 二、技術(shù)進(jìn)步 先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù) 該項(xiàng)目技術(shù)上依托于 青島 藥業(yè)有限公司 新產(chǎn)品開發(fā)部與國內(nèi)其他藥物研 究所的合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫 落對藥物產(chǎn)生污染。保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。材質(zhì)以優(yōu)質(zhì)的 316L、 304 不銹鋼為主，配置先進(jìn)，自動(dòng)化程 度較高，關(guān)鍵的公用設(shè)備選用了國內(nèi)藥機(jī)知名品牌產(chǎn)品，設(shè)備選型達(dá)到了國內(nèi)先進(jìn)瓶、塞 配制、過濾 灌裝、凍干 軋 蓋 燈 檢 原輔料 包 裝 成 品 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 水平。 壓片機(jī)、粉針灌裝機(jī)、凍干機(jī)帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停機(jī)報(bào)警等。 供電 本項(xiàng)目供電為變電站，變電站設(shè)于廠區(qū)車間內(nèi)，從廠外入站，經(jīng)廠區(qū)變電站變壓為 380V/220V,50Hz 低壓供廠內(nèi)各單體使用。 年產(chǎn)片劑 2 億片、粉針劑 350 萬支建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第六章 承建廠概況 一、廠址條件 地理位置 本建設(shè)項(xiàng)目位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)株洲路 108－ 1 號。 交通運(yùn)輸 青島市地處山東東部沿海地區(qū)，國際知名城市，是國家計(jì) 劃單列城市之