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正文內(nèi)容

藥物分析-藥物的雜質(zhì)檢查-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)

2025-06-20 23:28 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 液臨用前稀釋而成,標(biāo)準(zhǔn)硝酸鉛溶液 10?g Pb2+/ml,適宜比色范圍為 27ml溶液中含10~ 20?g的 Pb2+。 ( 2)本法用 2ml 沖液控制溶液 pH值為 3~ 。 ( 3)顯色劑: 從 ChP( 1990)開始改用硫代乙酰胺做顯色劑 ( 1)供試品如有色,需經(jīng)處理后方可檢查。 A. 外消色法:在對照管中加稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液。 B. 內(nèi)消色法 C. 改用第四法,微孔濾膜過濾法 3. 干擾及排除 ( 2) 若供試品中有微量 Fe3+存在 , 會氧化硫化氫生成單質(zhì)硫 , 干擾比色 ,加入抗壞血酸或鹽酸羥胺 ( ~ )還原 Fe3+為 Fe2+, 可消除干擾 ( 3)若供試品為鐵鹽, Fe3+在鹽酸中生成 HFeCl ,用乙醚提取除去,剩余微量鐵在氨堿性溶液中,加 KCN掩蔽,然后用第三法檢查 ?26( 4) 若藥物本身能生成不溶性硫化物時(shí) , 可加入掩蔽劑消除干擾 。 如 ZnSO4中重金屬的檢查 , 要在堿性下加 KCN掩蔽 Zn2+后 , 依第三法檢查 (二)第二法 熾灼殘?jiān)? 適用于含芳環(huán)、雜環(huán)以及不溶于水、稀酸、乙醇及堿的有機(jī)藥物。 500~ 600℃ 熾灼后的殘?jiān)?,?jīng)處理后,依一法檢查。 1. 原理 對照法 依一法檢查氯化物殘?jiān)蜜釄逯袠悠罚壕彌_液左右調(diào)節(jié)至、℃熾灼殘?jiān)?????? ?????????? ???? ????? ????? ???????? ?????mlSp H 7 . 0OHNHOHH C lH N O6005002323依一法檢查對照:空坩堝緩沖液溶液)(標(biāo)準(zhǔn)、?????? ???????? ???? ?????? ????? ????? ????? ???????NOPbOHOHNHH C lH N OSOH232233422. 操作方法 含鈉及氟的有機(jī)藥物應(yīng)用鉑坩堝 、石英坩堝或硬質(zhì)玻璃蒸發(fā)皿 ( 因可腐蝕瓷坩堝 , 帶入大量重金屬 ) (三)第三法 硫化鈉法 適用于溶于堿而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的藥物。如磺胺類、巴比妥類。 1. 原理 對照法 黃色~棕黑色藥物: P b SSNaPb N a O H22 ?? ????? ? 黃色~棕黑色、對照: P b SSNaP b N O N a O H23 ?? ???Vc2. 測定條件 ( 1) NaOH堿性條件下 ( 2) 顯色劑:硫化鈉 (四)第四法 微孔濾膜法 適用于含 2~ 5?g重金屬雜質(zhì)及有色供試液的檢查 。 依一法檢查,結(jié)果微孔濾膜過濾后比較色斑。 USP( 23)檢查重金屬時(shí),使用硫化氫試液顯色。檢查時(shí),除用供試管、對照管,還規(guī)定用監(jiān)控管,三管同法檢查。 我國 《 藥品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn) 》 中規(guī)定,檢查新產(chǎn)品中重金屬時(shí),應(yīng)用該法。 97: 78. 重金屬檢查中 , 加入硫代乙酰胺時(shí)溶液控制最佳的 pH值是 ( B) A. B. C. D. E. 95: 84. 微孔濾膜法是用來檢查 ( C) A. 氯化物 B. 砷鹽 C. 重金屬 D. 硫化物 E. 氰化物 例 1. 中國藥典 (2000年版 )重金屬檢查法中 , 所使用的顯色劑是 ( BC) A. 硫化氫試液 B. 硫代乙酰胺試液 C. 硫化鈉試液 D. 氰化鉀試液 E. 硫氰酸銨試液 例 2. 葡萄糖中進(jìn)行重金屬檢查時(shí) , 適宜的條件是 ( C) A. 用硫代乙酰胺為標(biāo)準(zhǔn)對照液 B. 用 10ml稀硝酸 /50ml酸化 C. 在 D. 用硫化鈉為試液 E. 結(jié)果需在黑色背景下觀察 例 3. 現(xiàn)有一藥物為苯巴比妥 , 欲進(jìn)行重金屬檢查 , 應(yīng)采用 《 中國藥典 》 上收載的重金屬檢查的哪種方法 ( C) A. 一法 B. 二法 C. 三法 D. 四法 E. 以上都不對 例 4. 下面哪些方法為 《 中國藥典 》 收載的重金屬檢查方法 ( ACD) A. 500~ 600℃ 熾灼殘?jiān)?,按一法操作 B. pH3~ , 加入硫化氫試液 C. 堿性下 , 加入硫化鈉試液 D. 按一法操作 , 結(jié)果用微孔濾膜過濾后觀察色斑 E. 以上都對 六、砷鹽檢查法 ( 一 ) 古蔡法 ChP( 2000) 、 BP( 1998) 遇 HgBr2試紙生成黃色~棕色的砷斑 ,與 2ml標(biāo)準(zhǔn)砷溶液在相同條件下生成的砷斑比較 1. 原理 對照法 ????? ? 3332 A s HA s OHHClZn2. 操作方法 ( 1) 標(biāo)準(zhǔn)砷斑用 2ml標(biāo)準(zhǔn)砷溶液制備 ( 2)供試品需經(jīng)有機(jī)破壞,則標(biāo)準(zhǔn)砷溶液應(yīng)平行操作 3. 測定條件 ( 1) 標(biāo)準(zhǔn)砷溶液臨用新配 , 1?gAs/ml。 ( 2) 酸為反應(yīng)物 , 酸量應(yīng)足夠 , 所以加濃鹽酸 5ml。 ( 3) 酸性氯化亞錫及碘化鉀的作用是 : A. 還原 As5+為 As3+,加快反應(yīng)速度; B. 碘化鉀被氧化生成的 I2又可被氯化亞錫還原為 I, I與反應(yīng)中生成的 Zn2+能形成穩(wěn)定的配位離子,有利于生成砷化氫的反應(yīng)不斷進(jìn)行; C. 氯化亞錫與鋅作用,在鋅表面形成鋅錫齊,使氫氣均勻而連續(xù)地發(fā)生; D. 可抑制微量 Sb的干擾,在實(shí)驗(yàn)條件下, 100 ?gSb存在不干擾。 ( 4)醋酸鉛棉花的作用是消除鋅粒及供試品中少量硫化物的干擾,醋酸鉛棉花 60mg裝管高度 60~ 80mm。 ( 5)鋅粒應(yīng)無砷 ( 6)砷斑不穩(wěn)定,應(yīng)立即觀察 4. 干擾及排除 ( 1) 供試品若為硫化物 、 亞硫酸鹽 、硫代硫酸鹽時(shí) , 加 HNO3, △ , 使氧化成硫酸鹽 , 以除去干擾 , 如硫代硫酸鈉中砷鹽的檢查 。 ( 2)供試品若為鐵鹽,需先加酸性氯化亞錫試液,將 Fe3+還原為 Fe2+。如枸櫞酸鐵銨中砷鹽的檢查。 ( 3) 具環(huán)狀結(jié)構(gòu)的有機(jī)藥物 , 要先行有機(jī)破壞后再進(jìn)行檢查 。 常用的有機(jī)破壞方法: ( 4)本法適用于不含 Sb或含 Sb量小于100?g的供試品。 堿破壞法:石灰法 、 無水碳酸鈉堿融法 酸破壞法:如葡萄糖中砷鹽的檢查 ( 二 ) AgDDC法 檢查 、 含量測定 ChP(2000)、 USP( 24) ????? ? 3332 A s HA s OHH C lZn? ? 3 H D D C6 A g (D D CAs 6 A g (D D C )A s H33???紅色) 對照法 砷化氫與 AgDDC溶液作用,還原 Ag— DDC為紅色膠態(tài)銀,直接比色或于510nm波長處測定吸收度,進(jìn)行比較。 用有機(jī)堿吸收反應(yīng)產(chǎn)生的 HDDC有利于反應(yīng)的進(jìn)行 。 USP( 24) 用吡啶 , ChP( 2000) 用三乙胺 。 本法適用于含 Sb量小于 500?g的供試品。 (三)白田道夫法 ChP( 2000) 含 Sb藥物 中砷鹽的檢查 如葡萄糖酸銻鈉 (棕褐色的膠態(tài)砷)、AsS n C lAsAs
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