關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)(編輯修改稿)
2024-09-28 14:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。 （十四）建立專(zhuān)利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門(mén)規(guī)定。 三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展 （十五）建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專(zhuān)利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。 （十六）探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。為保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專(zhuān)利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專(zhuān)利權(quán)人。專(zhuān)利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥品，食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可批準(zhǔn)上市。 （十七）開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償。 （十八）完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。 （十九）促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 （二十）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)。使用國(guó)家財(cái)政撥款開(kāi)展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限，調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。 （二十一）支持新藥臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。 四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理 （二十二）推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)修訂藥品管理法，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開(kāi)。允許醫(yī)療
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