關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見-文庫吧資料
2024-09-28 14:38本頁面
【正文】 立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限，調(diào)動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。 （十八）完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。 （十七）開展藥品專利期限補償制度試點。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關部門規(guī)定。 （十四）建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關系。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責。 （十二）實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。 （十一）嚴格藥品注射劑審評審批。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。 （十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。建立基于風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結果向社會公開。 （八）嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為。 （七）支持拓展性臨床試驗。在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。優(yōu)化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗進程。臨床試驗期間，發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學變更或非臨床研究安全性問題的，注冊申請人應及時將變更情況報送審評機構；發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風險的，應及時修改臨床試驗方案、暫?；蚪K止臨床試驗。受理藥物臨床試驗和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請
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