【文章內(nèi)容簡介】 配和包裝區(qū)是否有散發(fā)出臭味或其它油漆 /化學(xué)物的味道 ? 員工的私人用品是否出現(xiàn)在生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)內(nèi) ? 雇 員吃、喝和抽煙是否只在指定固定的位置進行 ? 工場是否有使用 UV燈對產(chǎn)品進行殺菌 ?是否有 UV燈的壽命使用記錄 ? 如有請?zhí)峁┪募?/記錄 . 工場是否有用化學(xué)品清潔產(chǎn)品 ? Y N Y (MNC) 收貨時是否有檢查物料的包裝是否防護完整沒有損壞 ?(如有請?zhí)峁┦肇洏藴?) 是否有培訓(xùn)員工搬物料時小心輕放等微生物控制的相關(guān)要求 ? 是否有物料待檢區(qū) ? 是否有不合格品區(qū) ? 是否有合格品區(qū) ? 待檢區(qū) \不合格品區(qū) \合格品區(qū)是否有完全分開 ? IQC是否有來料檢驗標準 ?(如有請?zhí)峁┪募?) 待檢區(qū) \不合格 區(qū) \合格品區(qū) 域是否干凈和干燥 ? 擺放在物料合格的區(qū)的所有物料是否有IQC的檢驗合格章 ? 所有儲存區(qū)里 原料的包裝是否是密封的，并且可以 防止 污染 ? 儲存的所有 物料是否全部有離墻離地 ?(離墻 18英寸 ,離地 2英寸 ) 箱子是否有完全的封好，并且有日期印和箱號 ? 5. 設(shè)備 Y N Y (MNC) 機器和設(shè)備是否干凈和設(shè)備是否有過量的油污和潤滑油滲出 ? 容器、裝原材料的袋子、器具、半成品和成品是否有 污糟和是否是在一個干凈的環(huán)境 ? 是否有使用一個空氣壓縮的方法去清潔產(chǎn)品、產(chǎn)品的接觸表面和在設(shè)備使 用之前？ 所有的原料、設(shè)備、半成品和成品是否有防止暴曬、雨淋 、或有不良的溫度或濕度 ? 成品是否有密封包裝或有其它的方法去防止污染 ? 物料、半成品和成品擺放時是否有離墻離地 ? 原料、半成品和成品是否有與有毒害的物料分開儲存？ 這合格、不合格和等處理的物料、半成品和成品是否有標識和分開儲存 ? 產(chǎn)品的接觸表面是否有進行周期性的清潔 ? 是否有足夠的位置去擺放和儲存這設(shè)備、原材料、半成品和成品 ? 1. 管理責(zé)任 Y N Y (MNC) Comments 是否有質(zhì)量政策文件包括產(chǎn)品微生物安全 ? 是否有將以上的政策文件發(fā)給相關(guān)部門 ? 是否有組織架構(gòu)圖，并說明了每個部門是由誰負責(zé)質(zhì)量系統(tǒng) ? 是否有關(guān)于微生物的培訓(xùn)和教育程序 /文件并有實施記錄 ? 是否有核準的人員（授權(quán)的人員）引導(dǎo)這培訓(xùn)？ 這培訓(xùn)記錄是否是適用的、完整的和有適當(dāng)?shù)鼐S持 ? 是否有關(guān)于微生物的內(nèi)部審核文件、計劃和記錄 ? 是否有有效的內(nèi)部審核修正程序和糾正報告 ? * 是否有關(guān)于微生物安全關(guān)鍵控制點的過程控制計劃 ? * 是否有對這關(guān)鍵控制點進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和調(diào)整 ? 工廠的外觀是否干凈和沒有垃圾和廢棄物 ? 工廠排水管或排水溝是否會通過滲透，通過腳帶入污物，對產(chǎn)品造成污染，和為害蟲提供一個繁殖的場所 ? 門口、窗口、通風(fēng)口和排氣扇（工廠里的注塑部、噴油部、裝配部和倉庫的所有地方）是否有充分地密封或有裝過篩和細網(wǎng)防此昆蟲、鳥和動物進入 ? 工廠里的所有蓄水池是否是干凈的沒有散發(fā) 出臭氣 ? 是否對生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)的 18英寸的范圍進行清潔及檢查 1 * 生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)內(nèi)是否有見到有昆蟲、蚊子、蒼蠅、嚙齒類或其它有害生物 ? 放置廢棄物的容器是否是有蓋的和有清楚的標識，并且不會漏水或其它 ? ，是否有遠離這生產(chǎn)拉和物料儲存區(qū)域 ? 是否有專業(yè)的機構(gòu)進行消除害蟲的行動 ?工廠是否有內(nèi)部的程序文件去介定？ 有程序文件請備注 . 料有防護措施和限定 的情況下使用的 ? 、誘餌位置和其它害蟲控制設(shè)備是否有適當(dāng)?shù)亩ㄎ徊⒕S持（例如：門和入口） ? 倉庫和產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的天花板、地板、墻是否有一個好的條件去防止油漆 /涂料、灰塵等其它有害物質(zhì)污染到產(chǎn)品 ? 是否有檢查誘餌點和滅蟲鼠設(shè)備的記錄及文件 ? 工廠是否有害蟲控制程序，包括修正處置行動 ? 在工廠內(nèi)使用的殺蟲劑和化學(xué)品是否全部有 MSDS和使用說明書 ? 是否有適當(dāng)?shù)膬Υ婧吞幹们鍧嵒衔?、殺蟲劑 的地方，清潔化合物、殺蟲劑、洗滌劑是否會污染到產(chǎn)品和包裝物料？清潔化合物、殺蟲劑和衛(wèi)生洗滌劑是否有進行適當(dāng)?shù)臉俗R和識別？ 3. 衛(wèi)生操作 : Y N Y (MNC) * 廁所、洗手設(shè)備和馬桶是否是干凈和有功能的 ? * 這里是否有充分的洗手設(shè)施及消毒（衛(wèi)生）設(shè)施嗎 ? 有無明確標牌指出工人在進入生產(chǎn)區(qū)前須要使用這些衛(wèi)生設(shè)備嗎 ? 所有的工人是否有戴珠寶 ? 所有工人的工作服、防護用品等是否是干凈？ 是否有限 制工人在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用工人個人的用具 (飯盤 ,杯 , 等等 ) ? * 工人明顯的有病、有傷口或疼痛是否有禁止接觸這原材料或產(chǎn)品 ? 是否有回收 /危機管理程序文件，它包括緊急事件聯(lián)系信息 ? 工廠是否有一個總的衛(wèi)生管理程序 ? 微生物審核準則 首頁 通常概括的頁是描述這次審核的類型，工廠名和位置，參加審核的人員； 評估： 總結(jié)這次審核結(jié)果的內(nèi)容，對審核中的不符合項和須要改善的項目的一個概述，這概要包括如下幾點： 0 最小接受的百分率：如果每個部分（段）的 審核結(jié)果多過最小接受的百分率，這工廠的審核將自動不合格； 0 這個百分比是以每個部分是“ YES”記算（在每個部分審核完后計算）； 0 部分的計分：是根據(jù)每個部分的重要性來加以評估分的； 0 %幾的計算：每個部分的最后分數(shù)。 范圍和摘要： 審核總結(jié)和糾正行動要求（ CAR）應(yīng)該包括一些肯定的情況，令到閱讀這審核總結(jié)的任何人對這被審核的工廠的符合和不符合的情況都會有一個清晰的和客觀的了解 。 部分 15： 審核員須要去核對在這個部分里的列出的每一個問題是 “ YES”“ NO”或 YES（ YMN并非完全符合）， 審核員必須看 到工廠有證據(jù)證明 每個問題 和每個問題的附屬要求都是符合的。 對備注的部分做出適當(dāng)?shù)难a充，尚若可以盡可能詳述。 修正行為報告： 這應(yīng)盡可能完全填滿，修正行動必須在一個限定的日期內(nèi)完成，這頁必須由這審核員和供應(yīng)商（工廠）簽名，這CAR編號是跟這審核的 問題的號碼一樣，這“節(jié)”是從 15節(jié)的問題中得出來的，一個滿意的起訴必須由工廠同意的。 開始審核時必須和工廠的管理人員開一個“首次會議”去討論這次審核的目的和范圍。 0 現(xiàn)場概述關(guān)于麥當(dāng)勞對優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的衛(wèi)生 /衛(wèi)生設(shè)施的要求 ,(例如 :食品接觸情況 )。 等等）。 0 現(xiàn) 場 概述這審核的過程，（例如： QC記錄的檢查，生產(chǎn)過 程） 0 通知工廠的管理層這所有的審核結(jié)果都必須是保密的 0 獲得一個完整的工廠樓面布置圖以確保所有的部門 /房間都有看到。 這下面的的流程圖有詳細的寫到審核的步驟 ? 向工廠的管理層說明這次審核的宗旨和范圍 ? 和管理人員評論這次審核的標準和要求 ? 介紹審核的步驟 ? 評估這審核的所有方面 t (部分 15) ? 審查質(zhì)量手冊 ? 審查工廠的政策和程序 ? 適當(dāng)?shù)臋z查其它相關(guān)的文件、記錄和證明 ? 總結(jié)在前面發(fā)現(xiàn)的所有審核結(jié)果 ? 獲得這次審核結(jié)果的證據(jù)和支持文件 ? 完成這修正行為（ CAR） ? 呈現(xiàn)所有的審核結(jié)果給工廠管理人員 ? 傳達這修正行動 定義 首次 會議 工廠參觀 文件審查 末次會議 結(jié)束會議 不是每個偏差都能記錄在這準則里，如果在這審核里發(fā)現(xiàn)有其它偏差的話 按下列的 方法進行記 分： 0 輕微不符合是指：僅僅只有一項或一個不符合的例子指出 不符合準則要求； 0 嚴重不符合是指：有多項或多個不符合的例子指出不符合準則要求，一個“ NO”將來至 ： + 假如有系統(tǒng)不符合準則要求將會 給予一個“ NO”； + 假如無記錄、無寫程序 /指引將會 給予一個“ NO”； + 假如有 不符合英在嚴重問題材的范圍內(nèi)將會給 予一個“ NO”。 審核目的： 0 “維持 ” 在工廠內(nèi)保持更新和 存檔資料； 0 “制定”寫和發(fā)行資料 ； 0 “文件” 提交 寫的程序或?qū)懙闹敢? 0 “記錄”根據(jù)程序或指引文件所 提出的基本 要求 所保持 的實際數(shù)據(jù)的記錄； 0 如果工廠有記錄在另一個辦公室和 他們在 24小時內(nèi)不能提供，那么此記錄將無效 0 “ GMP”是指良好的制造過程 ； 0 Isolated：是指 一個例子； 0 Numerous是指兩個或 更多例子。 細菌審核指令 封面頁： 這是一個概括的頁，提供審核的基本信息：工廠名，位置，審核日期， 獨立執(zhí)行審核的人員 。 評估： 這是審核結(jié)果的一個概括和須要糾 正的