【文章內(nèi)容簡介】 意情況。 GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息；a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。管理評審的輸入應(yīng)包括對實(shí)際的與潛在的現(xiàn)場失誤、以及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境衛(wèi)生的分析。　評審輸出GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求　評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。6.　資源管理GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.　資源管理組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以便：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 人力資源 總則GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 人力資源 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的?！∧芰Α⑴嘤?xùn)和意識GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求　能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；c）評價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工意識到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（）。組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)資料的應(yīng)用。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。組織應(yīng)有一個(gè)過程，以測量員工對于所從呈活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。（）的認(rèn)識程度。 基礎(chǔ)設(shè)施GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 基礎(chǔ)設(shè)施包括，如： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。 、設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多論證的方法（）來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評價(jià)和監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。 工作環(huán)境GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動(dòng)中。組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它要求相一致（）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注：（1）對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 （2）。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法?！a(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對于計(jì)數(shù)型資料抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（）。組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。組織應(yīng)有一個(gè)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過程。任何更改的影響，包括由任何何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對專有有權(quán)的設(shè)計(jì)，對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1：任何影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改都要通知顧客，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性（）。注3：條款C）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯取、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：投標(biāo)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c) 組織具有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 —— 補(bǔ)充（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。組織應(yīng)在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 與顧客溝通GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 與顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋,包括顧客投訴。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)資料、電子資料交換等）溝通必要的信息，包括資料。 設(shè)計(jì)和開發(fā)注：，并關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)策劃的輸出應(yīng)予以更新。組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—— 潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發(fā)與評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施?！?控制計(jì)劃的開發(fā)與評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能的要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（）包括在本要求內(nèi)。組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：—— 顧客的要求（合同評審），例如特別的性質(zhì)（）、識別、追溯性和包裝；—— 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部資料及其它相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目?！?產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：—— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入資料；—— 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；—— 顧客要求（若存在）；—— 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程的設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。組織應(yīng)確定特殊特性（）并且—— 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性；—— 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合；—— 對過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標(biāo)識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性與過程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 —— 補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—— 設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果，—— 產(chǎn)品特殊特性與規(guī)格，—— 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；—— 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)資料；—— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果?！?適用時(shí)，診斷指南。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—— 規(guī)格和圖樣；—— 制造過程流程圖/布局；—— 制造過程FMEAs；—— 控制計(jì)劃（）；—— 作業(yè)指導(dǎo)書；—— 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；—— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性與可測量性的資料；—— 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； —— 產(chǎn)品/制造過程不合格的迅速檢測和反饋的方法。GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評估設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)