【文章內容簡介】 理者的支持： ?所有策劃要求已經滿足； ?文件化； ?列入解決計劃； ?管理者參加質量策劃會議對確保項目成功至關重要。 二、 產品設計和開發(fā) 本過程的任務和要點： ? 討論將設計特征和 特性發(fā)展到最終形式的質量策劃過程諸要素； ? 小組應考慮所有的設計要素，即使設計是顧客所有或雙方共有； ? 步驟中包括樣件制造以驗證產品或服務滿足“顧客的呼聲”的任務； ? 一個可行的設計應能滿足生產和工期，要考慮滿足工程要求，也要考慮質量、可靠性、投資成本、重量、單件成本和時間目標。 ? 盡管可行性研究和控制計劃主要基于工程圖紙和規(guī)范要求，但是本章所述的分析工具也能獲取有價值的信息以進一步確定和優(yōu)先考慮可能需要特殊產品和過程控制的特性； ? 保證對技術要求和有關技術資料的全面、嚴格的評審； ? 進行初始可 行性分析，以評定制造過程可能發(fā)生的潛在問題。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 19 本過程的輸入和輸出： 設計目標 ? ? DFMEA 可靠性和質量目標 ? ? 可制造性和裝配設計 產品 初始材料清單 ? ? 設計驗證 設計 初始過程流程圖 ? ? 設計評審 部門 初始產品或過程 ? ? 樣件制造 — 控制計劃 輸出 特殊特性清單 ? 工程圖 (包括數學數據 ) 產品保證計劃 ? ? 工程規(guī)范 管理者支持 ? ? 材料規(guī)范 ? 圖樣和規(guī)范更改 ? 新設備、工裝和設施要求 策 ? 產品 /過程特 殊特性 劃輸 ? 量具和試驗設備要求 小出 ? 小組可行性承諾和管理者支持 組 DFMEA ? DFMEA 是一種評定失效可能性及其失效后果的分析技術； ? SFMEA 是 DFMEA的一種形式； ? DFMEA 是一種動態(tài)文件，隨顧客需要和期望不斷更新； ? DFMEA 的制定提供小組機會以評審以前選擇的產品和 過程特性并作必要的更改； ? 三大公司的 FMEA 參考手冊應作為 DFMEA 的一種可接受的方法； ? 附錄 A1的 DFMEA檢查表應用來評審以保證適當的設計特性已被考慮。 可制造性和裝配設計 ? 可制造性和裝配設計是一種同步工程過程，用來優(yōu)化設計功能、可制造性和易于裝配之間的關系。 ? 第一章中確定的顧客需要和期望范圍將決定小組開展此項活動的程度。 ? 本手冊不包括“可制造性和裝配設計計劃”的正式方法，但至少下列內容小組應考慮： ?設計、概念、功能和對制造變差 的敏感性； ?制造和 /或裝配過程； ?尺寸工差； 產 品 設 計 和 開 發(fā) 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 20 ?性能要求； ?部件數； ?過程調整； ?材料搬運 ? 小組的知識、經驗、產品 /過程、政府法規(guī)和服務要求有可能需要考慮其他因素。 設計驗證是驗證產品設計是否滿足第 1章敘述的各項活動中的顧客 的要求，參加人員通常是設計部門。根據 QSR（也是 ISO9001 的內 容），設計驗證除實施設計評審外，還可包括下列活動： ? 變換方法進行計算； ? 將新設計 與已證實的類似設計進行比較； ? 進行試驗和證實； ? 對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。 設計評審 ? 設計評審是定期安排的會議，它以供方設計工程活動為主，還應包括其他被影響的領域。 ? 設計評審是預防問題和解決的有效方法，同時提供監(jiān)督進程及向管理者報告的途徑，是重要的防錯措施。 ? 設計評審不僅是技術檢驗，而且是一系列的驗證活動，至少包括下列評價： ? 設計 /功能的要求的考慮； ? 正式的可靠性和置信度目標； ? 零部件 /子系統(tǒng) /系統(tǒng)工作循環(huán)； ? 計算機模擬和臺架試驗結果； ? DFMEA（ S）； ? 可制造性和可裝配性設計結果的評審； ? 試驗設計（ DOE）和裝配產生變差的結果（裝配產品的變差分析，一種模擬裝配過程并檢查公差積累，統(tǒng)計參數、敏感性和此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 21 “假如 — 怎么辦”的調查分析技術。） ? 試驗失效（破壞性試驗）； ? 設計驗證進展； ? 設計評審的重要功能是跟蹤檢測驗證的進展，應使用設計驗證計劃和報告（ DVPamp。R），它是一個正式的方法，用以保證： ? 設計驗證； ? 通過采用綜合的試驗計劃和報告對部件和總成進行產品 /過程確認； ? 設計驗證計劃和報告（ DVPamp。R） ? DVPamp。R 是一種制訂貫穿于產品 /過程開發(fā)，由開始到每一改進階段的試驗活動計劃和文件化的方法。該方法被 Ford 和Chrysier 公司所使用； ? 有關主管負責制定一個為保證部件或系統(tǒng)符合所有工程要求所需的試驗的全面完整的計劃。以便安排出合理的試驗程序； ? 保證產品可靠性滿足顧客要求的目標； ? 重視顧客對加快試驗計 劃進度的要求； ? 為有關責任部門提供一種工具，為了： * 匯總功能性、耐久性和可靠性試驗要求，編一份文件以便查詢； * 為設計評審提供易于準備試驗狀態(tài)和進展報告的能力。 ? 每次參加設計評審的人員應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應有其他專家。 ? 設計評審記錄應保存。 樣件制造 —— 控制計劃 ? 樣件控制計劃是在樣件制造過程中的尺寸測量和材料、功能、試驗描述，小組要確保制訂樣件控制計劃。在 中 指出 :如顧客要求供方必須有樣件控制計劃。 ? 應用 APQP 手冊中第 6 章的方法制訂控制計劃，有關控制計劃的詳細介紹見第三章。 ? 樣件的制造為小組和顧客提供極好的機會來評價產品或服務滿此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 22 足顧客呼聲目標的程度。小組負責所有樣件都應評審，其評審的內容和目的： ? 保證產品或服務符合所要求的規(guī)范和報告數據； ? 保證已對特殊產品和過程特性給予了特別的注意； ? 使用數據和經驗以制訂初始過程參數和包裝要求； ? 將關注的問題、變差和費用影響與顧客溝通。 ? 控制計劃應包括從進料到制造 /裝配過程； ? 控制計劃中使用的測量系統(tǒng)應符合要求，測量方法應與顧客相一 ? 指出 :當顧客要求時 ,供方必需要有全面發(fā)展的樣件試制計劃，供方必須盡可能使用與正式生產中相同的分承包方、工裝和過程； ? 使用附錄 A8 檢查表進行評價。 （包括數學數據） ? 完成工程圖紙（包括數學數據）； ? 對圖紙進行評審。即使在顧客設計的情況下，也不能免除小組以如下方式評審工程圖樣的職責： ?工程圖紙可包括必須出現(xiàn)在控制中的特 殊特性（政府法規(guī)和安全性）。若無顧客圖紙，由小組決定哪些是特殊特性。 ? 評審圖紙是否有足夠的數據可以對零件進行全尺寸檢驗； ? 應能清楚標識控制或基準平面 /定位面，以便能為現(xiàn)行的控制過程設計適當的功能量具和裝備； ? 評價尺寸以保證可行性與工業(yè)制造和測量標準相一致。 ? 適宜的情況下，小組應保證數學數據和顧客的系統(tǒng)兼容以便民于有效的雙向交流。 ? 小組應對控制規(guī)范進行詳細的評審和理解，有助于識別有關部件和總成的功能、耐久性和外觀的要求?？紤]工程規(guī)范時，應考慮（設計目標）、 （可靠性和質量目標）的內容。 ? 樣本容量、頻率和參數的接受標準一般在顧客的工程規(guī)范的“生此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 23 產過程試驗”這一部分中規(guī)定，否則就由供方確定并列入控制計劃中。這兩種情況下，供方都應確定哪些特性應影響到或控制功能、耐久性和外觀結果。 ? 對于特殊特性有關的材料規(guī)范也應進行評審，它涉及到物理特性、性能、環(huán)境和貯存等方面。這些特性也應列入控制計劃。 當需要更改圖樣和規(guī)范時，小組應保證這些更改能立即通知到所有 受影響的領域，并用適當的 書面形式通知這些部門。在 QSR 中 有關設計的要求： ? 所有設計更改和修改應在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準。 ? 對有專利權的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和耐久性的影響； ? 供方必須考慮設計更改對產品應用系統(tǒng)的影響。 新設備、工裝和設施要求 ? DFMEA、產品保證計劃和 /或設計評審可能提出新設備和設施要求； ? 小組應強調增加這些項目對進度的影響，它很可能影響總計劃的實施。因此保證新裝備、工裝及時供貨并可使用 十分重要。 ? 使用 APQP 手冊 A3 新設備、工裝和試驗設備檢查清單。 產品 /過程特殊特性 ? 在初始產品 /過程特殊特性清單的基礎上，依靠評價技術信息，在設計特性的評審和設計開發(fā)過程中，小組完成清單并達成一致的認識。 ? “控制計劃特殊特性表”（參見 APQP 手冊附錄 K）和“數據點坐標值表” （參見 APQP 手冊附錄 L）供文件化推廣使用。 ? 注意 QSR 第二部分顧客特殊要求中有關特殊特性的規(guī)定。（顧客此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 24 可能規(guī)定單獨的批準要求）。 量具 /試驗設備要求 ? 也可同時確 定需要的新的量具和試驗設備； ? 小組應將這些要求增加帶進度表中，并監(jiān)控進展，保證總體進度的完成。 小組可行性承諾和管理者支持 ? 小組應評定設計的可行性，顧客設計也不能排除供方評審設計可行性的義務。 ? 可行性評定確保提出的設計能按期、按顧客可接收的價付諸制造、裝配、試驗、包裝和足夠數量的交付。 ? 參考附錄 A2 設計信息檢查表評審 章的工作，并對其有效性作出評價。 ? 小組對新提出的設計的可行性取得一致性意見和對所需要解決的未決議題形成文件提交給管理者以獲取支 持。 ? 附錄 E 的“小組可行性承諾”表格為推薦的文件格式。 A2 檢查清單將提供該表格中未決議題的基礎。 ? 注意與 QSR中 。即使沒有設計責任的供方（用ISO9002）也有評審可行性的要求。 對無設計責任的供方，原則上是不需要，但不完全是，考慮： ? 顧客的要求，如 、 、 、 、 、 ； ? 為把工作做得更好，供方對自己的要求。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 25 三、 過程設計和開發(fā) 本過程的任務和要點： ? 保證開發(fā)一個有效的制造系統(tǒng) ，保證滿足顧客的需要、要求和期望； ? 討論為獲得優(yōu)質產品而建立的制造系統(tǒng)的主要特點及與其有關的控制計劃。 本過程的輸入和輸出： DFMEA ? ? 包裝標準 可制造性和裝配性 ? ? 產品 /過程質量體系評審 設計驗證 ? ? 過程流程圖 設計評審 ? ? 場地平面布置圖 樣件制造 _控制計劃 ? ? 特性矩陣圖