【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ｅ）適切性の持続のためにレビューする。 ５‐４ 計(jì)畫 ５‐４‐１ 品質(zhì)目標(biāo) 事業(yè)所の責(zé)任者は、組織內(nèi)のそれぞれの部門及び階層で品質(zhì)目標(biāo)が設(shè)定されていることを確実にすること。製品要求事項(xiàng)「７‐１ a」」參照」を満たすために必要なものがあれば含めること。また、達(dá)成度が判定可能で、品質(zhì)方針との整合性がとれていること。 ５‐４‐２ ＱＭＳ（品質(zhì)マネジメントシステム）の計(jì)畫 事業(yè)所の責(zé)任者は、次の事項(xiàng)を確実にすること。 ａ） 品質(zhì)目標(biāo)及び４‐１に規(guī)定する要求事項(xiàng)を満たすために、ＱＭＳの計(jì)畫が策定される。 ｂ） ＱＭＳの変更が計(jì)畫され、実施される場(chǎng)合には、ＱＭＳが“完全に整っている狀態(tài)” （ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）を維持している。 ５‐５ 責(zé)任、権限及びコミュニケーション ５‐５‐１ 責(zé)任及び権限 事業(yè)所の責(zé)任者は、責(zé)任及び権限が定められ、組織全體に周知されていること確実にすること。 ５‐５‐２ 品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者 事業(yè)所の責(zé)任者は、管理層の中から品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者を任命すること。品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者は、與えられている他の責(zé)任と関わりなく次に示す責(zé)任及び権限を持つこと。 ａ） ＱＭＳに必要なプロセスの確立 、実施及び維持を確実にする。 ｂ） ＱＭＳの実施狀況及び改善の必要性の有無について事業(yè)所の責(zé)任者に報(bào)告する。 ｃ） 組織全體にわたって、顧客要求事項(xiàng)に対する認(rèn)識(shí)を高めることを確実にする。 參考 １．品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者の責(zé)任には、ＱＭＳに関する事項(xiàng)について、外部と連絡(luò)を取ることも含めることができる。 ２．品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者は、上記の責(zé)任及び権限を持つ限り、一人である必要はない。 ５‐５‐３ 內(nèi)部コミュニケーション 事業(yè)所の責(zé)任者は、組織內(nèi)にコミュニケーションのための適切なプロセスが 確立されることを確実にすること。 また、ＱＭＳの有効性に関しての情報(bào)交換が行われることを確実にすること。 中國(guó)最大的管理 資 源中心 13 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 ５‐６ マネジメントレビュー ５‐６‐１ 一般 事業(yè)所の責(zé)任者は、組織のＱＭＳが、引き続き適切で、妥當(dāng)で、かつ、有効であることを確実にするために、予め定められた間隔でＱＭＳをレビューすること。 このレビューでは、ＱＭＳの改善の機(jī)會(huì)の評(píng)価、品質(zhì)方針及び品質(zhì)目標(biāo)を含むＱＭＳの変更の必要性の評(píng)価も行うこと。 マネジメントレビューの結(jié)果の記録は維持すること。（４‐２‐４參照） ５‐６‐２ マネジメントレビューへのインプット マネジメントレビューへのインプットには次の情報(bào)を含むこと。 ａ）監(jiān)査の結(jié)果 ｂ）顧客からのフィードバック ｃ）プロセスの実施狀況及び製品の適合性 ｄ）予防処置及び是正処置の狀況 ｅ）前回までのマネジメントレビューの結(jié)果に対するフォローアップ ｆ）ＱＭＳに影響を及ぼす可能性のある変更 ｇ）改善のための提案 ５‐６‐３ マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項(xiàng)に関する決定及び処置を含むこと。 ａ）ＱＭＳ及びそのプロセスの有 効性の改善 ｂ）顧客要求事項(xiàng)への適合に必要な製品の改善 ｃ）資源の必要性 ６．資源の運(yùn)用管理 ６‐１ 資源の提供 組織は、次の事項(xiàng)に必要な資源を明確にし、提供すること。 ａ）ＱＭＳを?qū)g施し、維持する。また、その有効性を継続的に改善する。 ｂ）顧客満足を、顧客要求事項(xiàng)を満たすことによって向上する。 ６‐２ 人的資源 ６‐２‐１ 一般 製品品質(zhì)に影響がある仕事に従事する要員は、関連する教育、訓(xùn)練、技能及び経験を判斷の根拠として力量があること。 ６‐２‐２ 力量、認(rèn)識(shí)及び教育?訓(xùn)練 組織は、次の事項(xiàng) を?qū)g施すること。 ａ） 製品品質(zhì)に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。 ｂ） 必要な力量が持てるように教育?訓(xùn)練し、または他の処置をとる。 ｃ） 教育?訓(xùn)練または他の処置の有効性を評(píng)価する。 ｄ） 組織の要員が、自らの活動(dòng)の持つ意味と重要性を認(rèn)識(shí)し、品質(zhì)目標(biāo)の達(dá)成に向けてどの様に貢獻(xiàn)できるかを認(rèn)識(shí)することを確実にする。 ｅ） 教育?訓(xùn)練、技能及び経験について該當(dāng)する記録を維持する。（４ ２４參照） 中國(guó)最大的管理 資 源中心 14 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 ６‐３ インフラストラクチャー 組織は、製品要求事項(xiàng)への適合を達(dá)成するうえで必要とされ るインフラストラクチャーを明確にし、提供し、かつ、維持すること。 インフラストラクチャーには次のようなものがある。 ａ） 建物、作業(yè)場(chǎng)所及び関連するユーティリティー（電気、ガス、水など） ｂ） 設(shè)備（ハードウェアとソフトウェアとを含む） ｃ） 支援業(yè)務(wù)（輸送、通信など） 參考 インフラストラクチャーとは、“組織の運(yùn)営のために必要な一連の施設(shè)、設(shè)備及びサービスに関するシステム“を指す （ＪＩＳ Ｑ ９０００の３．３．３參照） ６‐４ 作業(yè)環(huán)境 組織は、製品要求事項(xiàng)への適合を達(dá)成するために 必要な作業(yè)環(huán)境を明確にし、運(yùn)営管理する。 ７．製品実現(xiàn) ７‐１ 製品実現(xiàn)の計(jì)畫 組織は、製品実現(xiàn)のために必要なプロセスを計(jì)畫して、構(gòu)築すること。 製品実現(xiàn)の計(jì)畫は、ＱＭＳのその他のプロセスの要求事項(xiàng)と整合性が取れていること。 （４‐１參照） 組織は次の事項(xiàng)について該當(dāng)するものを明確にすること。 ａ） 製品に対する品質(zhì)目標(biāo)及び要求事項(xiàng) ｂ） 製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、資源の提供の必要性 ｃ） その製品のための検証、妥當(dāng)性確認(rèn)、監(jiān)視、検査及び製品合否判定基準(zhǔn) ｄ） 製品実現(xiàn)のプロ セス及びその結(jié)果としての製品が要求事項(xiàng)を満たしていることを?qū)g証するために必要な記録（４‐２‐４參照） ７‐２ 顧客関連のプロセス ７‐２‐１ 製品に関連する要求事項(xiàng)の明確化 組織は、次の事項(xiàng)を明確にする。 ａ） 顧客が規(guī)定した要求事項(xiàng)。これには引き渡し及び引渡し後の活動(dòng)も含む。 ｂ） 顧客が明示してはいないが、指定された用途または意図された用途が既知である場(chǎng)合、それらの用途に応じた要求事項(xiàng) ｃ） 製品に関連する法令?規(guī)制要求事項(xiàng) ｄ） 組織が必要と判斷する追加要求事項(xiàng) ７‐２‐２ 製品に関連する要求事 項(xiàng)のレビュー 組織は、製品に関連する要求事項(xiàng)をレビューすること。このレビューは、組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント（例 提案書の提出、契約または注文の受諾、契約または注文への変更の受諾）をする前に実施すること。 次の事項(xiàng)を確実にすること。 中國(guó)最大的管理 資 源中心 15 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 ａ） 製品要求事項(xiàng)が定められている。 ｂ） 契約または注文の要求事項(xiàng)が以前に提示されたものと異なる場(chǎng)合には、それについて解決されている。 ｃ） 組織が、定められた要求事項(xiàng)を満たす能力を持っている。 このレビューの結(jié)果の記録及びそのレビュー受 けて取られた処置の記録を維持すること。 （４‐２‐４參照） 顧客がその要求事項(xiàng)を書面で示さない場(chǎng)合には、組織は顧客要求事項(xiàng)を受諾する前に確認(rèn)すること。製品要求事項(xiàng)が変更された場(chǎng)合には、組織は関連する文書を修正すること。また変更後の要求事項(xiàng)が関連する要員に理解されること。 ７‐２‐２ 顧客とのコミュニケーション 組織は、次の事項(xiàng)に関して顧客とのコミュニケーションをはかるための効果的な方法を明確にし、実施すること。 ａ） 製品情報(bào) ｂ） 引き合い、契約もしくは注文、またはそれらの変更 ｃ） 苦情を含む顧 客からのフィードバック ７‐３ 制作?管理 ７‐３‐１ 制作の計(jì)畫 組織は、製品の制作の計(jì)畫を策定し、管理すること。 制作の計(jì)畫において、次の事項(xiàng)を明確にすること。 ａ） 制作の段階 ｂ） 制作の各段階に適したレビュー、検証及び妥當(dāng)性確認(rèn) ｃ） 制作に関する責(zé)任及び権限 組織は、効果的なコミュニケーションと責(zé)任の明確な割り當(dāng)てを確実にするため、制作に関與するグループ間のインターフェースを運(yùn)営管理すること。 制作の進(jìn)行に応じて、計(jì)畫を適宜更新すること。 ７‐３‐２ 制作へのインプット 製 品要求事項(xiàng)に関連する制作へのインプットを明確にし記録すること。（４‐２‐４參照） これらのインプットについては、適切性をレビューし、漏れ、あいまい（曖昧）、相反することがないこと。 ７‐３‐３ 制作からのアウトプット 制作か