【正文】 事業(yè)所間にまたがる課題の調(diào)整?解決 ④ 品質(zhì)保証委員會(huì)からの特命事項(xiàng)の推進(jìn) ⑤ 本規(guī)程の改正、廃止に関する審議 ⑥ 各事業(yè)所、海外子會(huì)社の品質(zhì)狀況の報(bào)告?審議 （品質(zhì)保証會(huì)議の構(gòu)成と運(yùn)営） ２．品質(zhì)保証會(huì)議の構(gòu)成ならびに運(yùn)営は以下のとおりとする。 （品質(zhì)保証會(huì)議に付屬する會(huì)議體） ３．品質(zhì)保証會(huì)議の機(jī)能を強(qiáng)め実効を得るため、以下を設(shè)ける。 ① 品質(zhì)診斷における診斷者は、品質(zhì)保証統(tǒng)括役員がこれにあたる。 ④ 事業(yè)所、海外子會(huì)社における品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者 は、事務(wù)局を擔(dān)當(dāng)し、運(yùn)営する。 ① 當(dāng)會(huì)議の主催?統(tǒng)括は 品質(zhì)保証統(tǒng)括役員が行う。 中國(guó)最大的管理 資 源中心 10 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 第四章 事業(yè)所內(nèi)?海外子會(huì)社內(nèi)の品質(zhì)保証體制と活動(dòng)?運(yùn)営 （事業(yè)所內(nèi)?海外子會(huì)社內(nèi)の運(yùn)営） ４．品質(zhì)マネジメントシステム ４‐１ 一般 事業(yè) 所、海外子會(huì)社（以下、「組織」と記す）は、本規(guī)程に従って、 品質(zhì)マネジメントシステム（以下、「ＱＭＳ」と記す）を確立し、文書(shū)化し、実施し、かつ、維持すること。 ｂ） ＱＭＳのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。 ｆ） ＱＭＳのプロセスについて、計(jì)畫(huà)どおりの結(jié)果が得られるように、かつ、継続的改善を達(dá)成するために必要な処置をとる。 ２． “アウトソース”とは、あるプロセス及びその管理を外部委託することである。 ２． 文書(shū)の様式及び媒體の種類(lèi)はどのようなものでもよい。ただし、記録は文書(shū)の一種ではあるが、４ ２４に従って管理すること。また、必要に応じて更新し、再承認(rèn)する。 ｆ ） どれが外部で作成された文書(shū)であるかを明確にし、その配布が管理されていることを確実にする。さらに読み易く、容易に識(shí)別可能で、検索可能であること。 ｂ） 品質(zhì)方針、品質(zhì)目標(biāo)を設(shè)定する。（７‐２‐１及び８‐２‐１參照） 中國(guó)最大的管理 資 源中心 12 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 ５‐３ 品質(zhì)方針 事業(yè)所の責(zé)任者は、品質(zhì)方針について次の事項(xiàng)を確実にすること。 ｄ）組織全體に伝達(dá)され、理解される 。また、達(dá)成度が判定可能で、品質(zhì)方針との整合性がとれていること。 ５‐５ 責(zé)任、権限及びコミュニケーション ５‐５‐１ 責(zé)任及び権限 事業(yè)所の責(zé)任者は、責(zé)任及び権限が定められ、組織全體に周知されていること確実にすること。 ｂ） ＱＭＳの実施狀況及び改善の必要性の有無(wú)について事業(yè)所の責(zé)任者に報(bào)告する。 ５‐５‐３ 內(nèi)部コミュニケーション 事業(yè)所の責(zé)任者は、組織內(nèi)にコミュニケーションのための適切なプロセスが 確立されることを確実にすること。 マネジメントレビューの結(jié)果の記録は維持すること。 ａ）ＱＭＳを?qū)g施し、維持する。 ６‐２‐２ 力量、認(rèn)識(shí)及び教育?訓(xùn)練 組織は、次の事項(xiàng) を?qū)g施すること。 ｄ） 組織の要員が、自らの活動(dòng)の持つ意味と重要性を認(rèn)識(shí)し、品質(zhì)目標(biāo)の達(dá)成に向けてどの様に貢獻(xiàn)できるかを認(rèn)識(shí)することを確実にする。 ａ） 建物、作業(yè)場(chǎng)所及び関連するユーティリティー（電気、ガス、水など） ｂ） 設(shè)備（ハードウェアとソフトウェアとを含む） ｃ） 支援業(yè)務(wù)（輸送、通信など） 參考 インフラストラクチャーとは、“組織の運(yùn)営のために必要な一連の施設(shè)、設(shè)備及びサービスに関するシステム“を指す （ＪＩＳ Ｑ ９０００の３．３．３參照） ６‐４ 作業(yè)環(huán)境 組織は、製品要求事項(xiàng)への適合を達(dá)成するために 必要な作業(yè)環(huán)境を明確にし、運(yùn)営管理する。 ａ） 製品に対する品質(zhì)目標(biāo)及び要求事項(xiàng) ｂ） 製品に特有な、プロセス及び文書(shū)の確立の必要性、資源の提供の必要性 ｃ） その製品のための検証、妥當(dāng)性確認(rèn)、監(jiān)視、検査及び製品合否判定基準(zhǔn) ｄ） 製品実現(xiàn)のプロ セス及びその結(jié)果としての製品が要求事項(xiàng)を満たしていることを?qū)g証するために必要な記録（４‐２‐４參照） ７‐２ 顧客関連のプロセス ７‐２‐１ 製品に関連する要求事項(xiàng)の明確化 組織は、次の事項(xiàng)を明確にする。このレビューは、組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント（例 提案書(shū)の提出、契約または注文の受諾、契約または注文への変更の受諾）をする前に実施すること。 ｃ） 組織が、定められた要求事項(xiàng)を満たす能力を持っている。また変更後の要求事項(xiàng)が関連する要員に理解されること。 ａ） 制作の段階 ｂ） 制作の各段階に適したレビュー、検証及び妥當(dāng)性確認(rèn) ｃ） 制作に関する責(zé)任及び権限 組織は、効果的なコミュニケーションと責(zé)任の明確な割り當(dāng)てを確実にするため、制作に関與するグループ間のインターフェースを運(yùn)営管理すること。 ７‐３‐３ 制作からのアウトプット 制作からのアウトプットは、次の狀態(tài)であり、かつインプットに対比したチェックができるような様式であること。 ｃ） 製品の合否 判定基準(zhǔn)を含むかまたは參照している。 レビューの結(jié)果及び必要な処置があればその記録を殘すこと（４‐２‐４參照） ａ） 制作の結(jié)果が要求事項(xiàng)を満たせるかどうかを評(píng)価する。 ７‐３‐６ 制作の妥當(dāng)性確認(rèn) 製品が、顧客要求事項(xiàng)を満たしていることを確実にするために、計(jì)畫(huà)した方法（７‐３‐１參照）に従って制作の妥當(dāng)性の確認(rèn)をすること。 変更事項(xiàng)、変更のレビューの結(jié)果の記録及び必要な処置があればその記録を殘すこと。また、評(píng)価?選定及び再評(píng)価の基準(zhǔn)を定めること。 ａ） 製品、手順、プロセス及び設(shè)備の承認(rèn)に関する要求事項(xiàng) ｂ） 要員の適格性確認(rèn)に関する要求事項(xiàng) ｃ） 品質(zhì)マネジメ ントシステムに関する要求事項(xiàng) ７‐４‐３ 購(gòu)買(mǎi)製品の検証 組織は、購(gòu)買(mǎi)製品が、規(guī)定した購(gòu)買(mǎi)要求事項(xiàng)を満たしていることを確実にするために必要な検査またはその他の活動(dòng)を定め、実施すること。 ａ） 製品の特性を述べた情報(bào)が利用できる。 ｅ） 規(guī)定された監(jiān)視及び測(cè)定が実施されている。 妥當(dāng)性確認(rèn)によって、プロセスが計(jì)畫(huà)どおりの結(jié)果を出せることを?qū)g証すること。 トレーサビリテ?が要求事項(xiàng)となっている場(chǎng)合には、製品について固有の識(shí)別を管理し、記録すること（４‐２‐４參照）。 ７‐５‐５ 製品の保存 組織は、內(nèi)部処理から指定納入先への引渡しまでの間、製品を適合した狀態(tài)のまま保存し、識(shí)別、取扱い、包裝、保管及び保護(hù)を含めること。 （７‐２‐１參照） 組織は、監(jiān)視及び測(cè)定の要求事項(xiàng)との整合性を確保できる方法で監(jiān)視及び測(cè)定が実施できることを確実にするプロセスを確立すること。 ｂ） 機(jī)器の調(diào)整をする、または必要に応じて再調(diào)整する。 測(cè)定機(jī)器が要求事項(xiàng)に適合していないことが判明した場(chǎng)合には、その測(cè)定機(jī)器でそれまでに測(cè)定した結(jié)果の妥當(dāng)性を評(píng)価し、記録すること。 ８．測(cè)定、分析及び改善 ８‐１ 一般 組織は、次の事項(xiàng)のために必要となる監(jiān)視、測(cè)定、分析及び改善のプロセスを計(jì)畫(huà)し、実施すること。 これには、統(tǒng)計(jì)的手法を含め、適用可能な方法、及びその使用の程度を決定することを含めること。 ａ） ＱＭＳ が、個(gè)別製品の実現(xiàn)の計(jì)畫(huà)（７‐１參照）に適合しているか、この規(guī)格の要求事項(xiàng)に適合しているか、組織が決めたＱＭＳ要求事項(xiàng)に適合しているか。 監(jiān)査員の選定及び監(jiān)査の実施おいては、監(jiān)査プロセスの客観性、公平性を確保すること。 フォローアップには、とられた処置の検証及び検証結(jié)果の報(bào)告を含めること。 計(jì)畫(huà)どおりの結(jié)果が達(dá)成できない場(chǎng)合には、製品の適合性の保証のために、適宜、修正及び是正処置をとること。（４ ２４參照） 個(gè)別製品の実現(xiàn)の計(jì)畫(huà)（７‐１參照）で決めたことが問(wèn)題なく完了するまでは、製品のリリース（出荷）及びサービス提供は行わないこと。 ａ） 発見(jiàn)された不適合を除去するための処置をとる。 不適合の性質(zhì)の記録、不適合に対してとられた特別採(cǎi)用を含む処置の記録を維持すること。この中には、監(jiān)視及び測(cè)定の結(jié)果から得られたデータ及びそれ以外の該當(dāng)する情報(bào)源からのデータを含めること 。 是正処置は、発見(jiàn)された不適合の持つ影響に見(jiàn)合うものであること。 予防処置は、起こり得る問(wèn)題の影響に見(jiàn)合ったものであること。 １．機(jī)能と責(zé)任 本規(guī)程に基づき、當(dāng)社の品質(zhì)保証體制の確立、維持?向上をはかる。 （３）品質(zhì)技術(shù)の研究を行い、品質(zhì)技術(shù)者を育成し、 各事業(yè)所?海外子會(huì)社の品質(zhì)問(wèn)題解決の支援を行う。 （３）その他、特命のあった事項(xiàng)。 a) 全社品質(zhì)保証に関する規(guī)程?基準(zhǔn)等の制定?改廃?統(tǒng)括。 ｄ） 品質(zhì)保証水準(zhǔn)の把握と改善の推進(jìn)。 （４）品質(zhì)監(jiān)査に於け る事実の認(rèn)定、判斷及び意見(jiàn)の表明にあたっては常に公平不偏の態(tài)度を保持しなければならない。