【正文】 ｄ） 品質(zhì)保証水準(zhǔn)の把握と改善の推進。 １．機能と責(zé)任 本規(guī)程に基づき、當(dāng)社の品質(zhì)保証體制の確立、維持?向上をはかる。 不適合の性質(zhì)の記録、不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持すること。 フォローアップには、とられた処置の検証及び検証結(jié)果の報告を含めること。 ８．測定、分析及び改善 ８‐１ 一般 組織は、次の事項のために必要となる監(jiān)視、測定、分析及び改善のプロセスを計畫し、実施すること。 ７‐５‐５ 製品の保存 組織は、內(nèi)部処理から指定納入先への引渡しまでの間、製品を適合した狀態(tài)のまま保存し、識別、取扱い、包裝、保管及び保護を含めること。 ａ） 製品の特性を述べた情報が利用できる。 ７‐３‐６ 制作の妥當(dāng)性確認(rèn) 製品が、顧客要求事項を満たしていることを確実にするために、計畫した方法（７‐３‐１參照）に従って制作の妥當(dāng)性の確認(rèn)をすること。 ａ） 制作の段階 ｂ） 制作の各段階に適したレビュー、検証及び妥當(dāng)性確認(rèn) ｃ） 制作に関する責(zé)任及び権限 組織は、効果的なコミュニケーションと責(zé)任の明確な割り當(dāng)てを確実にするため、制作に関與するグループ間のインターフェースを運営管理すること。 ａ） 製品に対する品質(zhì)目標(biāo)及び要求事項 ｂ） 製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、資源の提供の必要性 ｃ） その製品のための検証、妥當(dāng)性確認(rèn)、監(jiān)視、検査及び製品合否判定基準(zhǔn) ｄ） 製品実現(xiàn)のプロ セス及びその結(jié)果としての製品が要求事項を満たしていることを?qū)g証するために必要な記録（４‐２‐４參照） ７‐２ 顧客関連のプロセス ７‐２‐１ 製品に関連する要求事項の明確化 組織は、次の事項を明確にする。 ａ）ＱＭＳを?qū)g施し、維持する。 ５‐５ 責(zé)任、権限及びコミュニケーション ５‐５‐１ 責(zé)任及び権限 事業(yè)所の責(zé)任者は、責(zé)任及び権限が定められ、組織全體に周知されていること確実にすること。 ｂ） 品質(zhì)方針、品質(zhì)目標(biāo)を設(shè)定する。ただし、記録は文書の一種ではあるが、４ ２４に従って管理すること。 ｂ） ＱＭＳのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。 ① 品質(zhì)診斷における診斷者は、品質(zhì)保証統(tǒng)括役員がこれにあたる。 （１）製品安全事項の確実な織り込み。 中國最大的管理 資 源中心 3 制 定 20xx/05/01 品質(zhì)保証規(guī)程 第一章 総 則 （目的） １‐１ （株）クレステック（以下、當(dāng)社と記す）の品質(zhì)方針に則り、これを?qū)g現(xiàn)するための品質(zhì)保証についての基本概念を示し、各部門の役割と品質(zhì)保証活動の內(nèi)容につ いて定め、當(dāng)社の全ての製品についての品質(zhì)保証の充実?向上をはかることを目的とする。 ④事業(yè)所の責(zé)任者 事業(yè)所（定義①）、海外子會社（定義②）の長を指す。 ① 品質(zhì)保証會議委員は、品質(zhì)保証統(tǒng)括（擔(dān)當(dāng)）役員、事業(yè)所?海外子會社の品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者、管理本部品質(zhì)保証課長 がこれにあたる。 ② 當(dāng)會議委員は、各事業(yè)所?海外子會社の品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者がこれにあたり、重要問題の內(nèi)容に応じて技術(shù)本部?購買本部等の長または専門家を招集することもある?！哎ⅴΕ去僵`スしたプロセスを確実にする”とは、外部委託したプロセスが正しく管理されていることを確実にすることを言う。 ｇ） 廃止文書が誤って使用されないようにする。 ｅ）適切性の持続のためにレビューする。 また、ＱＭＳの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にすること。 ｅ） 教育?訓(xùn)練、技能及び経験について該當(dāng)する記録を維持する。 このレビューの結(jié)果の記録及びそのレビュー受 けて取られた処置の記録を維持すること。 ｄ） 製品の安全性及びその固有の機能を決定付ける制作上の特性を明確にする。 評価の結(jié)果の記録及び評価によって必要とされた処置があれば記録を殘すこと。 組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち適用できるものを含んだ手続きを確立すること。 ｃ） 校正の狀態(tài)が明確にできる識別をする。 ｂ） ＱＭＳが効果的に実施され、維持されているか。ただし、當(dāng)該の権限をもつ者が承認(rèn)したとき、及び該當(dāng)する場合に顧客が承認(rèn)したときは、この限りではない。 次の事項 に関する“文書化された手順”を確立すること。 （管理本部品質(zhì)保証課の業(yè)務(wù)） ５‐２ 管理本部品質(zhì)保証課はその機能と責(zé)任を遂行?達(dá)成するため、次の業(yè)務(wù)を行う。 （付則） 本規(guī)程は平成 15 年 5 月 1 日より施行する。 （２）品質(zhì)監(jiān)査の結(jié)果。 ８‐５‐２ 是正処置 組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとること。 合否判定基準(zhǔn)への適合の証拠を維持し、記録には、製品のリリース（次工程への引渡しま たは出荷）を正式に許可した人を明記すること。 ８‐２‐２ 內(nèi)部監(jiān)査 組織は、ＱＭＳの次の事項が満たされているか否かを明確にするため、定められた間隔で內(nèi)部監(jiān)査を?qū)g施すること。 そのような標(biāo)準(zhǔn)がない場合には、校正または検証に用いた基準(zhǔn)を記録すること。 これらのプロセスには、製品が使用され、またはサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなものが含まれる。 組織は、供給者が要求事 項に従って製品を供給する能力を判斷の根拠として、評価?選定すること。 ｂ） 購買、製造、営業(yè)に対して適切な情報を提供する。 ｂ） 契約または注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。 ｃ） 教育?訓(xùn)練または他の処置の有効性を評価する。 ２．品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者は、上記の責(zé)任及び権限を持つ限り、一人である必要はない。 ｃ）品質(zhì)目標(biāo)の設(shè)定及びレビューのための枠組みを與える。 ｅ） 文書が読み易く、容易に識別可能な狀態(tài)であることを確実にする。 參考 １． これらに必要となるプロセスには、運 営管理活動、資源の提供、製品実現(xiàn)及び測定に係わるプロセスが含まれる。 ① 重要問題の対策狀況報告 ② 重要問題の全社共有化による早期問題解決の支援 ③ 再発防止策の妥當(dāng)性の審議と関連部門への水平展開 （重要問題改良會議の構(gòu)成と運営） ２．重要問題改良會議の構(gòu)成ならびに運営は以下のとおり。 （品質(zhì)保証會議の 機能） １．品質(zhì)保証會議は、次の事項を取り扱う。 ②海外子會社 海外子會社とは、海外に設(shè)立した各現(xiàn)地法人等、獨立した事業(yè)體をいう。 （他の規(guī)程類との関係） １‐３ 本規(guī)程は、全社業(yè)務(wù)規(guī)程の一つであり、當(dāng)社における品質(zhì)関連諸規(guī)程の最上位に位置する。 （３）各段階（企畫?制作?生産?検査?購買?営業(yè)）の源流管理、未然防止活動によって品質(zhì)を造りこみ確 実な歯止めを行う。 ③ 管理本部品質(zhì)保証課は、品質(zhì)診斷の機能や運営方法についての詳細(xì)を定める。 ｄ） ＱＭＳのプロセスの運 用及び監(jiān)視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。 ａ） 発行前に、適切かどうかの観點から文書を承認(rèn)する。 ｅ） 資源が使用できることを確実にする。品質(zhì)保証擔(dān)當(dāng)責(zé)任者は、與えられている他の責(zé)任と関わりなく次に示す責(zé)任及び権限を持つこと。 ｂ）顧客満足を、顧客要求事項を満たすことによって向上する。これには引き渡し及び引渡し後の活動も含む。 ７‐３‐２ 制作へのインプット 製 品要求事項に関連する制作へのインプットを明確にし記録すること。 確認(rèn)の結(jié)果及び必要な処置があればその記録を殘すこと（４‐２‐４參照）。 ｃ） 適切な設(shè)備を使用している。 參考 內(nèi)部処理とは、組織が運営管理している製品 実現(xiàn)のプロセス活動をいう。 ｂ） ＱＭＳの適合性を確実にする。 ８－２－３ プロセスの監(jiān)視及び測定 組織は、ＱＭＳのプロセスを適切な方法で監(jiān)視し、測定するこ と。 引渡し後、使用開始後に不適合製品が検出された場合には、その不適合による影響、または起こり得る影響に対して適切な処置をとること。 （２）全社の品質(zhì)保証について製品及び體制における水準(zhǔn)や問題點を常に把握しなければならない。 （２）品質(zhì)監(jiān)査は品質(zhì)診斷にて代行できる。 c) 品質(zhì)保証活動の活性化の推進。 ａ） 起こり得る不適合及びその原因の特定 ｂ） 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価 ｃ） 必要な処置の決定及び実施 ｄ） とった処置の結(jié)果の記録（４ ２４參照） ｅ） 予防処置において実施した活動のレビュー 參考 ｅ）における“予防処置において実施した活動”とは、ａ）～ｄ）の一連の活動のことである。 ｃ） 本來の意図された使用または適用ができないような処置をとる。 監(jiān)査の計畫、実施、 結(jié)果の報告、記録の維持（４‐２ ４