【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的繁簡(jiǎn)； ? 結(jié)合企業(yè)實(shí)際，可操作性強(qiáng)， 5W 1H 內(nèi)容清晰、明了。 46 參考示例： 《示例 1》《酒黃芩崗位操作法》 該崗位的共性部分：滾筒式炒藥機(jī)使用、清洗 SOP，常規(guī)加黃酒量，拌悶SOP，炒藥氣壓 /溫度、炒藥時(shí)間、晾藥、過(guò)篩要求等。 酒黃芩專屬性內(nèi)容： a、 批量 50Kg?10鍋 ?1批 47 b 、操作 [表 7] 項(xiàng) 目 單 位 工藝規(guī)定 備 注 黃酒量 Kg/鍋 5 拌悶時(shí)間 小時(shí) 1 裝量 Kg/鍋 50 炒藥溫度 /氣壓 ℃ / Mpa 110~130 / 炒藥時(shí)間 分鐘 20 涼藥時(shí)間 小時(shí) 4 篩藥篩網(wǎng)號(hào) 二號(hào)篩 其它 48 C、物料平衡 收率 =酒黃芩量 /黃芩飲片量 100% d、質(zhì)量 （酒黃芩內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)） [表 8] 項(xiàng) 目 單位 指標(biāo)要求 檢查方法 備注 性 狀 水 分 % 13 含 量 % 8 藥屑、雜質(zhì) % 1 生片、糊片 % 2 其 它 e、其它 49 批生產(chǎn)記錄 （ 1） 含義 [規(guī)范 ]附則 85條 “ 一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄 。 批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史 、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況 ” 。 前處理的批生產(chǎn)記錄含義： 一個(gè)批次藥材加工炮制 （ 一般為凈制 、 切制 、炮炙三部分 ） 的全部記錄 ， 提供該批藥材的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況 。 50 （ 2）內(nèi)容 [規(guī)范 ]62條 “ 產(chǎn)品名稱 、 生產(chǎn)批號(hào) 、 生產(chǎn)日期 、 操作者 、 復(fù)核者的簽名 ， 有關(guān)操作與設(shè)備 、 相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量 、物料平衡的計(jì)算 、 生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄 。 （ 3）批生產(chǎn)記錄作用 * 批產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)主要文件； * 追溯質(zhì)量問(wèn)題的信息來(lái)源； * 質(zhì)量回顧性評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù) 。 （ 4） 流轉(zhuǎn)程序 復(fù)制 下達(dá) 分發(fā) 執(zhí)行 復(fù)核簽字 車間審簽 生產(chǎn)審簽 質(zhì)量審簽 產(chǎn)品放行 入庫(kù)或下傳 歸檔保存 定期處理 51 （ 5） 形式 ** 空白記錄與 SOP分開； ** 記錄上有部分控制參數(shù)； ** SOP與記錄合一。 （ 6）審核 含義：產(chǎn)品質(zhì)量新概念提出，一個(gè)合格的藥品必須同時(shí)符合兩個(gè)條件 52 ① 要求 中藥材加工后的凈藥材、中藥飲片、藥材粉、（浸膏、干膏、提取物）等中間產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，都應(yīng)經(jīng)審核后，由質(zhì)量管理部門簽發(fā)“合格證”或“放行證”方可入庫(kù)或直接流入下工序。 ② 審核內(nèi)容 ** 生產(chǎn)前檢查； ** 配料、稱量的復(fù)核、記錄； ** 各生產(chǎn)工序檢查記錄； ** 清潔、清場(chǎng)記錄； ** 工序收率或消耗； ** 物料、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果； ** 偏差處理及其它。 53 ③ 物料傳遞的主要審核依據(jù) [表 9] 審核依據(jù) 證 書 檢驗(yàn)報(bào)告書或 簽發(fā) 許可證 檢查報(bào)告書 （使用、傳遞、放行） 現(xiàn)場(chǎng)（過(guò)程） 合格證 監(jiān)控記錄 （檢驗(yàn)批件數(shù)） 54 （ 7） 要求 如 批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)原則應(yīng)保證能反映藥品生產(chǎn)全過(guò)程的全部作業(yè)活動(dòng)，要求能反映出： * 生產(chǎn)是否按工序依次進(jìn)行； * 各工序是否嚴(yán)格按 SOP操作；記錄填寫是否符合要求； * 各工藝參數(shù)是否控制在要求范圍內(nèi)； * 物流傳遞是否有合格證； * 批生產(chǎn)記錄是否具有質(zhì)量的可追蹤性。 55 生產(chǎn)管理文件的變更控制 ① 以批生產(chǎn)記錄與崗位操作法對(duì)照在執(zhí)行中不得任意更改，如更改時(shí)，應(yīng)執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的“變更控制程序”； ② 變更應(yīng)有申請(qǐng)， 變更理由應(yīng)充分，變更數(shù)據(jù)應(yīng)確切； ③ 變更后的文件應(yīng)經(jīng)文件主管部門批準(zhǔn)，并有正式的批準(zhǔn)文件； ④ 涉及相關(guān)文件的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)同時(shí)變更。 56 （二） 生產(chǎn)流程管理 生產(chǎn)準(zhǔn)備 (生產(chǎn)前 ) 生產(chǎn)前準(zhǔn)備主要檢查以下三項(xiàng)工作： 《 1》 文件 批生產(chǎn)指令 、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 、 崗位 SOP、 清潔 規(guī)程 、 設(shè)備操作 SOP以及所需的各種記錄 、 單卡 、 標(biāo)志等 。 《 2》 物料 本批生產(chǎn)所用物料品名 、 種類 、 數(shù)量 、 合格證等 。 57 《 3》現(xiàn)場(chǎng) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔 、 衛(wèi)生 、 設(shè)備完好 、 容器具齊備 、 計(jì)量器具符合要求 ， 并有清潔 、合格標(biāo)志 。 《 4》 記錄 檢查后應(yīng)留記錄，并有人復(fù)核簽名。 58 SOP 《 示例 2》 [表 10] 企業(yè)名稱 ___________ 發(fā)行號(hào) _________ 編號(hào) 標(biāo)題：生產(chǎn)前檢查 SOP 共 頁(yè) 文件依據(jù) 新 修 變 原文件號(hào) 起草人 日期 審核人 日期 批準(zhǔn)人 日期 發(fā)布部門 復(fù)制份數(shù) 執(zhí)行日期 59 目 的 ： 建 立 生 產(chǎn) 操 作 前 檢 查 S O P ， 以符合 GMP要求 。 范 圍： 車間各生產(chǎn)崗位 。 責(zé) 任 者：各 生 產(chǎn)崗位 負(fù) 責(zé)人 、 崗 位操作 人 員 、 質(zhì)量管理人員 、 車間管理人員 。 內(nèi) 容：生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)本崗位生產(chǎn)所需文件、物料以及 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面檢查 。 程 序 ： (1) 文件 ? 批生產(chǎn)指令明確藥材炮制名稱 、 規(guī)格 、 批號(hào) 、 生產(chǎn)批量 、 生產(chǎn)周期 、 加工日期等 。 ? 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) （ 文件號(hào) ） 、 工藝規(guī)程 、 崗位操作 法或崗位 SOP（ 文件號(hào) ） 60 ? 生產(chǎn)地點(diǎn) （ 工序或崗位號(hào) ） 環(huán)境要求及執(zhí)行清潔規(guī)程（ 文件號(hào) ） ? 使用設(shè)備 (編號(hào) )及執(zhí)行設(shè)備 SOP(文件號(hào) )。 ? 使用設(shè)備、容器具清潔規(guī)程（文件號(hào)）。 ? 清場(chǎng) SOP（文件號(hào)），操作衛(wèi)生要求（文件 號(hào)）。 ? 所需崗位生產(chǎn)記錄，清潔、清場(chǎng)記錄，限額領(lǐng) 料單，操作運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，中間產(chǎn)品標(biāo)志 卡，交接單等空白表格。 ? 其它有關(guān)文件 （ 2）物料 ? 所用物料與批生產(chǎn)指令相符； ? 核對(duì)領(lǐng)（送）料單內(nèi)容，如物料名稱、代號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)，并附有合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書（檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)、結(jié)論）； 61 ? 檢查物料外包裝完好、清潔，并稱量核對(duì)。 （ 3）現(xiàn)場(chǎng) ? 生產(chǎn)場(chǎng)所清潔 、 衛(wèi)生 ， 符合該區(qū)衛(wèi)生要求 ， 有清潔 （ 清場(chǎng) ） 記錄或合格證； ? 需用的設(shè)備 、 設(shè)施完好 ， 有合格標(biāo)志； ? 容器具符合清潔要求 、 有清潔合格標(biāo)志； ? 計(jì)量器具測(cè)試范圍符合生產(chǎn)要求、并有 “檢定合格證”，對(duì)生產(chǎn)用的測(cè)試 儀器、儀表按要求進(jìn)行必要的調(diào)試。 （ 4）記錄 ? 操作人員檢查后填寫檢查記錄簽名；質(zhì)量管理人員復(fù)核后簽發(fā)“生產(chǎn)許可證”或由崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核后，記錄、簽名； ** 檢查記錄（生產(chǎn)許可證）納入批記錄。 62 《示例 3》干燥崗位生產(chǎn)記錄 [表 11] 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)前檢查 下達(dá)批生產(chǎn)指令文號(hào) 下達(dá)日期 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)： 物料： 現(xiàn)場(chǎng)： 檢查人 設(shè)備、崗位SOP 品種 清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志 清潔、清場(chǎng)SOP 數(shù)量 設(shè)備、器具清潔完好 復(fù)核人 各種記錄表格 合格證 計(jì)量器具符合要求 其它有關(guān)文件號(hào) 包裝完好 其它 日期 生產(chǎn)操作記錄： 63 生產(chǎn)操作（生產(chǎn)中） 《 1》 稱量配料 ? 保證 100%投料； 包括炮炙的輔料加入量 ， 凈藥材的混合粉碎 ， 凈藥材提取的備料等 。 ? 稱量人核對(duì)稱量前物料 、 并稱量 ， 復(fù)核 人核對(duì)稱量后物料；分別填寫記錄，并簽名； ? 毒、麻、精、貴等必須監(jiān)控稱量或備料。 64 《 2》生產(chǎn)操作 ① 生產(chǎn)崗位操作人員的兩項(xiàng)基本職責(zé)： *** 嚴(yán)格按指令和 SOP操作 ， 有偏差及時(shí)報(bào)告處理 。 *** 及時(shí) 、 準(zhǔn)確的填寫批生產(chǎn)記錄 。 ② 重點(diǎn)是防污染 、 混淆 、 差錯(cuò) 。 ③ 做好崗位生產(chǎn)中的自檢和互檢工作 。 ④ 按規(guī)定對(duì)工序 、 質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查 。 65 《 3》 包裝操作 ? 場(chǎng)地 — 應(yīng)有防止污染和混淆的設(shè)施； ? 人員 —潔凈區(qū)包裝應(yīng)嚴(yán)格控