新型基礎(chǔ)胰島素類似物的研發(fā)進(jìn)展(編輯修改稿)
2025-03-27 21:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 4時(shí)間間隔（小時(shí)） 31 29 23 17 0510152025303506 612 1218 1824時(shí)間間隔（小時(shí)） T1DM患者，德 谷胰島素在一天內(nèi)的降糖效果分布更為平均 (25： 25： 25： 25分布 ) AUC, 曲線下面積 。 GIR, 葡萄糖輸注率 德谷胰島素 占全天AUCGIR的比例 (%) 占全天AUCGIR的比例 (%) Heise T, et al. Expert Opin Drug Metab Toxicol 2023。11:1193–201 作用時(shí)間 日內(nèi) 降 糖效果分布 日間血糖變異性 穩(wěn)態(tài) 半衰期 05101520253035IDeg U/kg IDeg U/kg IDeg U/kg06 612 1218 1824 06 612 1218 1824 06 612 1218 1824 占全天AUCGIR的比例 (%) T2DM患者，德 谷胰島素在一天內(nèi)的降糖效果分布平均 (25： 25： 25： 25分布 ) 德谷胰島素 德谷胰島素 德谷胰島素 Heise T, et al. Diabetes Obes Metab 2023。14:944–50 作用時(shí)間 日內(nèi)降糖效果分布 日間血糖變異性 穩(wěn)態(tài) 半衰期 時(shí)間間隔（小時(shí)） 時(shí)間間隔（小時(shí)） 時(shí)間間隔（小時(shí)） 德 谷 胰島素 降 糖效果的日間 血糖變異性僅為甘精胰島素的1/4 020406080100120140160180200220 德谷胰島素 甘精胰島素 時(shí)間間隔 （ 小時(shí) ) AUC GIR日間變異性(變異系數(shù) %) 終點(diǎn) 德谷胰島素 CV (%) 甘精胰島素 CV (%) p 值 AUCGIR,024h 20 82 p CV, 變異系數(shù) Heise T, et al. Diabetes Obes Metab 2023 。14(9):85964. 作用時(shí)間 日內(nèi)降糖效果分布 日間血糖變異性 穩(wěn)態(tài) 半衰期 理想的基礎(chǔ) 胰島素類似物的研發(fā) 策略 德谷胰島素的延長作用機(jī)制 德谷胰島素的 PK/PD特點(diǎn) 德谷胰島素臨床研究 拔萃 BEGIN研究 SWITCH1/2研究 EUTREAT研究 內(nèi)容 德谷胰島素的全球 3期臨床研發(fā)項(xiàng)目 —BEGIN項(xiàng)目 是一項(xiàng)真正的全球之旅 BEGIN SWITCH1/2 EUTREAT 40 個 國家 /地區(qū) 德谷胰島素 3期臨床研究項(xiàng)目概覽 Phase 3a Phase 3b BB Basal–bolus, n=1006 ONCE LONG Basal start, n=1030 BB T1 LONG Basal–bolus, n=629 FLEX T1 Basal–bolus, n=493 EARLY Basal start, n=458 LOW VOLUME U200 basal start, n=460 ONCE ASIA Basal start, n=435 FLEX BOT, n=687 BB T1 Basal–bolus, n=456 vs. 地特胰島素 vs. DPP4 抑制劑 和 T1DM vs. 甘精胰島素 T2DM SWITCH 1 Basal switch, n=501 Exercise study n=40 YOUNG 1 Basal–bolus, n=350 ONCE SIMPLE USE Basal start, n=222 Simple vs. stepwise Flexibility and simple titration in Japan, n=458 SWITCH 2 Basal switch, n=721 HIGH DOSE IDeg U200 vs. IGlar, n=145 VICTOZA174。 ADDON BOT, n=413 COMPARE BOT, n=373 IDeg U100 vs. U200 DEVOTE Cardiovascular outes study ADDON TO GLP1 BOT, n=346 德谷胰島素 + 利拉魯肽 對照組 T1DM T2DM vs. 德谷胰島素 * ONCE Basal start, n=833 *簡易劑量調(diào)整 vs. 逐級劑量調(diào)整方案或 U100 vs. U200 制劑 BOT, 基礎(chǔ) 胰島素聯(lián)合口服藥治療 。 IDeg 德谷胰島素 IGlar 甘精胰島素 德谷胰島素 3期臨床研究結(jié)果匯總 （ vs 甘精胰島素） extn, 延長 期； insulinnaive: 未使用過 胰島素治療； Insulin treated既往使用過胰島素治療 * 數(shù)據(jù)顯示德谷胰島素靈活注射組 vs. 甘精胰島素 結(jié)果來自維持 期 研究 人群 研究周期 (周 ) 療效 低血糖 非劣 HbA1c FPG mmol/L 總體 夜間 ONCE LONG (core and extn) Insulin na239。ve, T2DM 104 ? 16% ? 43% BB (core and extn) Insulin treated, T2DM 78 ? 24% ? 31% FLEX* Insulin na239。ve and insulin treated, T2DM 26 ? 3
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