新型基礎(chǔ)胰島素類似物的研發(fā)進展(文件)
【正文】 值 德谷胰島素真實世界證據(jù)：歐洲 EUTREAT研究 回顧性病歷分析 項目在德國、丹麥、 瑞士、奧地利、意大利、希臘開展。 OADs177。 2023 77th ADA poster 1014P 。 ] [。 ] [。 ] [。 ] [。 U, 單位 0102030405060708090100 Basal Prandial Total平均胰島素劑量(U) 第 6個月 第 12個月 0102030405060708090100 Basal Prandial Total平均胰島素劑量(U) p= p= p= NS p= p= 基礎(chǔ)胰島素 餐時胰島素 總胰島素 基礎(chǔ)胰島素 餐時胰島素 總胰島素 基線 第 6個月 第 12個月 2023 77th ADA poster 1010P。 2023 77th ADA poster 1014P Diabetes Obes Metab 2023 Nov 6. doi: 胰島素劑量： T1DM 轉(zhuǎn)換成德谷胰島素治療，顯著減少每日所需的基礎(chǔ)、餐時和總劑量 0102030405060 Basal Prandial Total平均胰島素劑量 (U) 基礎(chǔ)胰島素 n=1131 餐時胰島素 n=815 總胰島素 n=1097 p p p 基線 第 6個月 第 12個月 0102030405060 Basal Prandial Total平均胰島素劑量(U) 基礎(chǔ)胰島素 n=1156 餐時胰島素 n=1146 p 總胰島素 n=1511 p p 2023 77th ADA poster 1010P。 ] [。 2023 77th ADA poster 1014P Diabetes Obes Metab 2023 Nov 6. doi: N/A, 因病例數(shù)丌足，無法估算 風(fēng)險比基亍負二項回歸 模型，校正 : 國家 , 糖尿病 類型，年齡 , BMI, 性別 , 糖尿病病程 , 胰島素治療的持續(xù)時間 和基礎(chǔ)胰島素注射類型 總體低血糖事件 非嚴(yán)重低血糖事件 非嚴(yán)重夜間低血糖事件 嚴(yán)重低血糖事件 [。 ] [。 ] [。 2023 77th ADA poster 1014P Diabetes Obes Metab 2023 Nov 6. doi: BEGIN SWITCH1/2 EUTREAT HbA1c 的變化 轉(zhuǎn)換為德谷胰島素治療，顯著改善 HbA1c 6 months 12 monthsHbA1c (%) T1DM 6 months 12 monthsHbA1c (%) T2DM n=833 n=603 n=1717 n=1297 p p p p 6 個月 12 個月 2023 77th ADA poster 1010P。 OADs177。 餐時胰島素 ) ≥6 個月 ?轉(zhuǎn)換為德谷胰島素 前，接受 其他基礎(chǔ)胰島素 (177。 ] [。 ] SWITCH 2 [。 ] [。 ] [。 ] SWITCH 1 [。 ] [。15(2):17584. BEGIN SWITCH1/2 EUTREAT SWITCH 1/2研究： 試驗設(shè)計 劑量維持 期 2 16周 劑量維持 期 1 16周 劑量調(diào)整期 1 16周 劑量調(diào)整期 2 16周 治療期 1 治療期 2 德谷胰島素 OD * 甘精胰島素 OD * 德谷胰島素 OD * 甘精胰島素 OD* SWITCH 1： 501 例 T1DM患者 SWITCH 2： 721 例 T2DM患者 研究特點： ? RCT ? 雙盲 ? 交叉 ? 治療達標(biāo)設(shè)計 * SWITCH1研究中，德谷胰島素或甘精胰島素均聯(lián)合門冬胰島素治療； SWITCH2研究中，受試者繼續(xù)使用入組前的口服降糖藥 主要終點 : 在劑量維持期，嚴(yán)重 低血糖 或血糖 確證 的癥狀性低血糖事件（總體癥狀性低血糖事件）發(fā)生數(shù)量 Lane W, et al. JAMA 2023 Jul 4。ve and insulin treated, T2DM 26 ? 3% ? 23% LOW VOLUME Insulin na239。14(9):85964. 作用時間 日內(nèi)降糖效果分布 日間血糖變異性 穩(wěn)態(tài) 半衰期 理想的基礎(chǔ) 胰島素類似物的研發(fā) 策略 德谷胰島素的延長作用機制 德谷胰島素的 PK/PD特點 德谷胰島素臨床研究 拔萃 BEGIN研究 SWITCH1/2研究 EUTREAT研究 內(nèi)容 德谷胰島素的全球 3期臨床研發(fā)項目 —BEGIN項目 是一項真正的全球之旅 BEGIN SWITCH1/2 EUTREAT 40 個 國家 /地區(qū) 德谷胰島素 3期臨床研究項目概覽 Phase 3a Phase 3b BB Basal–bolus, n=1006 ONCE LONG Basal start, n=1030 BB T1 LONG Basal–bolus, n=629 FLEX T1 Basal–bolus, n=493 EARLY Basal start
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