中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)gmp經(jīng)驗交流(編輯修改稿)
2025-03-27 15:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 條件下貯存。 ? 應當有明確的標識。 ? 包裝材料 ? 包裝材料應當由專人保管，專人按照操作規(guī)程發(fā)放， ? 保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 ? 印刷的包裝材料專門區(qū)域存放，未經(jīng)批準人員不得進入。 ? 散裝的置于密閉容器內(nèi)。 ? 成品 ? 成品放行前應當待驗貯存。 ? 特殊管理的物料和產(chǎn)品 ? 醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、執(zhí)行國家有關的規(guī)定。 ? 其他 ? 產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，按規(guī)程進行記錄。 ? 回收處理產(chǎn)品按最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 ? 退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。 ? 第七章 確認與驗證 T138—— 149 ? 廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認。 ? 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。 ? 生產(chǎn)工應當藝驗證，新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前驗證 ? 清潔方法應當經(jīng)過驗證 ? 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。 ? 應當制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。 ? 確認或驗證方案應當明確職責。 ? 確認或驗證應當有記錄。寫出報告，并經(jīng)審核、批準。 ? 結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。 ? 確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 ? 第八章 文件管理 T150—— 183 ? 第一節(jié) 原則 ? 必須有內(nèi)容正確的書面質量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。 ? 應當建立文件管理的操作規(guī)程，與本規(guī)范有關的文件應當經(jīng)質量管理部門的審核。 ? 有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。 ? 與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄 ? 生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，操作人應當簽注姓名和日期。 ? 第二節(jié) 質量標準 ? 物料和成品應當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質量標準 ? 經(jīng)批準的供應商； ? 印刷包裝材料的實樣或樣稿。 ? 第三節(jié) 工藝規(guī)程 ? 每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程， ? 中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準； ? 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 ? 應當有相應的批生產(chǎn)記錄， ? 第五節(jié) 批包裝記錄 ? 應當有批包裝記錄， ? 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 ? 操作規(guī)程的內(nèi)容應當包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。 ? 第九章 生產(chǎn)管理 T184— 216 ? 第一節(jié) 原則 ? 劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質量和特性的均一性。 ? 應當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。 ? 每批藥品均應當編制唯一的批號。 ? 生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 ? 批 ? 經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應，批量
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