【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 等。 ? 。特別是含淀粉多的藥物。如山藥、葛根。檢查和勤翻動(dòng)。 (二 )濕熱軟化 （ 1）蒸汽加熱 （ 2）減壓 （ 3）真空加溫 ? 時(shí)間短，成分損失少，不易霉變，可殺酶，但不而熱 成分易損失，需要一定的設(shè)備，耗能。 ? ? 1）真空加溫潤(rùn)藥機(jī)： 操作方法：藥物 — 抽真空 — 放蒸汽，同時(shí)升溫 — 保溫 — 關(guān)閉蒸氣 — 切片。 2）減壓冷浸法： 減壓冷浸法的原理是利用減壓抽真空的方法，藥材先抽真空，再注水入罐內(nèi)至浸沒(méi)藥材，再恢復(fù)常壓，將藥材潤(rùn)至可切，以提高軟化效率。 二、藥材軟化程度的檢查方法 ? 1．彎曲法 —— 結(jié)合折斷法 適用對(duì)象： 長(zhǎng)條狀藥材，如白芍、山藥、木通、木香等 方法 ：握于手中，大拇指向外推，其余四指向內(nèi)縮，藥材略彎曲，而不易折斷，即為合格。 適用對(duì)象 ：團(tuán)塊狀藥材。 方法 ：手指甲能掐入表面為宜。 —— 結(jié)合剖開(kāi)法 適用對(duì)象 ：粗大塊狀藥材。 方法 :以鐵扦能刺穿而無(wú)硬心感為宜，等。 適用對(duì)象： 不規(guī)則的根與根莖類的藥材。 方法： 用手捏粗的一端，感覺(jué)其較柔軟為宜。潤(rùn)至手握無(wú)吱吱響聲或無(wú)堅(jiān)硬感時(shí)為宜。 適用對(duì)象： 質(zhì)地堅(jiān)硬的藥材。 檢查是否硬心或軟化程度是否一致 第二節(jié) 飲片類型及切制方法 一、飲片類型 ? 《 藥典 》 附錄中飲片類型： ? ：極薄片、薄片、厚片、斜片、直片 ? ：細(xì)絲、寬絲 ? ： ? ： ? 片型 規(guī)格 舉例 極薄片 片厚 鹿茸 薄片 片厚 12mm 白芍 厚片 片厚 24mm 山藥 斜片 柳葉片 片厚 24mm 斜度大 黃芪 直片（順片 ) 片厚 24mm 何首烏 絲 細(xì)絲 寬 23mm 陳皮 寬絲 寬 510mm 荷葉 段 長(zhǎng)段 1015mm 短段 510mm 牛膝、黨參 塊 812mm 茯苓 ? 二、飲片類型的選擇原則 ? 、堅(jiān)實(shí)的宜切薄片（白芍）。 ? 、粉性大的宜切厚片 (南沙參） 。 ? 、纖維性強(qiáng)的多切斜片。 ? 、形態(tài)細(xì)長(zhǎng)的宜切段。 ? 。寬大葉類宜寬絲（杜仲、厚樸）。 ? 、角類、骨骼類多切極薄片。 ? 、或外形美觀、或便于切制可分別選直片、斜片、塊等。 ? 三、飲片的切制方法 （一）機(jī)器切制 1．剁刀式切藥機(jī) 一般根、根莖、全草類藥材均可切制 ,一般不適宜顆粒狀藥材的切制。 ? 全草類藥物則不宜切制。 ? 這種切藥機(jī)主要適用于根莖、塊狀及果實(shí)類藥材，圓片、直片，以及多種規(guī)格斜形飲片的加工切制。 （二）手工切制 ? （鍘刀） ? ? (三）其他切制 ? ：用鎊刀鎊成極薄。適用于動(dòng)物角類藥物。 ? ：用刨刀刨成薄片。木質(zhì)或角質(zhì)堅(jiān)硬類藥材。 ? :用鋼銼將其銼為末。 ? ：是利用斧類工具將動(dòng)物骨骼類或木質(zhì)類藥材劈成塊或厚片。 ? :用鐵或銅制的“沖缽”、碾槽、石制的“臼” 制成顆粒或粉末。 ? ：藥物經(jīng)捶打，推碾制成絨絮狀。 ? ：某些質(zhì)地松軟而呈絲條狀的藥物須揉搓成團(tuán)。 第三節(jié) 飲片的干燥 ? 藥物切成飲片后，為保存藥效，便于貯存，必須及時(shí)干燥，否則影響質(zhì)量。 ? 一、自然干燥 ? 曬干法：一般藥材均采用曬干法。 ? 陰干法：氣味芳香、含揮發(fā)油的藥物、色澤鮮艷、受光照易變色、走油的藥物等宜采用陰干法。 ? 注意：不能露天干燥。 二、人工干燥 ? ： 設(shè)備簡(jiǎn)單，成本低。 ? 大生產(chǎn)用 ? ： 熱風(fēng)干燥采用使用液化氣、天然氣、柴油、煤、電等能源。 大生產(chǎn)用。 ? ： ? 輻射使分子運(yùn)動(dòng)加劇而內(nèi)部發(fā)熱，內(nèi)部水分的熱擴(kuò)散和濕擴(kuò)散梯度方向一致，都是由內(nèi)向外，與表面水蒸氣共同處在正在進(jìn)行的最佳狀態(tài)，加速了干燥過(guò)程，縮短了干燥時(shí)間。 ? 其特點(diǎn)是干燥速度快，殺菌、殺蟲(chóng)，節(jié)能，造價(jià)低。 ? ： ? 微波干燥是由微波能轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮苁刮锪细稍锏姆椒ā? ? 其原理為：中藥及其炮制品種的極性水分子和脂肪能不同程度地吸收微波能量，因電場(chǎng)時(shí)間的變化，使極性分子發(fā)生旋轉(zhuǎn)振動(dòng)，致使分子間互相摩擦而生熱，從而達(dá)到干燥滅菌的目的。 ? 其優(yōu)點(diǎn)是：速度快，時(shí)間短，加熱均勻，效率高，殺菌。 ? ? 通過(guò)太陽(yáng)能集熱器，聚集太陽(yáng)的熱量，將中藥干燥。 ? 特點(diǎn)：節(jié)省能源，減少環(huán)境污染。 ? ：冷凍、壓縮空氣、熱泵、吸附等。 ? 設(shè)備形式： ? 箱式干燥機(jī)：有封閉式、敞開(kāi)式 ? 滾筒式烘干機(jī)： ? 輸送帶式干燥機(jī)： ? 翻板式干燥機(jī) ： 第四節(jié) 飲片的包裝 ? 一、 飲片包裝的作用： ? 、運(yùn)輸和銷售。 ? 。 ? 。 ? 、標(biāo)準(zhǔn)化。 ? 二、飲片包裝材料的要求 ? 基本要求 : 清潔、干燥、牢固、性質(zhì)穩(wěn)定、不污染藥物、 不與藥物產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng) . ? 主要的包裝材料 : 無(wú)毒聚乙烯、復(fù)合薄膜、編織袋、紙箱、小玻璃瓶等。 ? 三、方法 ? ： 對(duì)于根及根莖類、種子果實(shí)類、莖木類、花類、葉類、花類、動(dòng)物類、礦物類飲片的內(nèi)包裝，大多數(shù)用無(wú)毒聚乙烯塑料袋包裝。 ? 外包裝可用編織袋包裝或紙箱，以便貯存和運(yùn)輸。內(nèi)包裝外應(yīng)貼上標(biāo)簽。對(duì)于礦物類和外形帶鉤刺的飲片宜用雙層無(wú)毒聚丙烯塑料袋包裝，以防破碎泄漏。 ? ： 用于質(zhì)地較輕的飲片的內(nèi)包裝、 5千克以上的內(nèi)包裝及外包裝。用于內(nèi)包裝的編織袋應(yīng)有無(wú)毒聚乙烯塑料內(nèi)袋。 ? ： 一般用于容易壓碎的飲片。 ? ： 用于貴重飲片的包裝，如牛黃、麝香等粉狀飲片。 ? ： 把飲片放入復(fù)合薄膜塑料袋內(nèi)，稱量，在真空包裝機(jī)上封口，貼上不干膠標(biāo)簽。 第五節(jié) 影響飲片質(zhì)量的因素 ? 合格飲片 厚薄均勻，片型一致，完整，片面光滑，平整，具有原藥材氣味和色澤。 ? 一、敗片： ? 指在飲片切制過(guò)程中所有不符合切制規(guī)格、片型標(biāo)準(zhǔn)的飲片。 ? 主要有如下情況： ? （拖胡須）：相連未完全切斷。 ? ：掉邊為內(nèi)外脫離；炸心為髓芯隨刀而下破碎。 ? （魚(yú)鱗片）：切面粗糙呈魚(yú)鱗狀 ? 二、翹片：邊緣卷曲不平整 ? 三、變色與變味：飲片干燥后失去原有的色澤和氣味。 ? 四、油片（泛油、走油）：飲片表面有油分或糖分、粘液質(zhì)滲出，使顏色加深的現(xiàn)象。 ? 五、霉片（發(fā)霉、霉變） ? 思考題： 。 ？ ? 造成敗片的主要原因是什么 ? 炮炙 炒 ： 單炒（清炒） （白扁豆 ） 、麩炒（ 蒼術(shù)） 、 砂炒（ 雞內(nèi)金） 、 蛤粉 炒 （ 阿膠 ）、 滑 石粉炒 （ 水 蛭 ） ； 2 、炙 法 ： 酒炙 （黃 連 ） 、醋炙 （延胡 索 ） 、鹽炙 （補(bǔ)骨 脂 ） 、 姜炙 （黃 連 ） 、 蜜炙（ 甘草） 、 油炙 （ 淫羊藿） ； 制炭 ：炒炭、 煅炭 （存性） 煅 ：明 煅（ 牡蠣）、煅淬（磁石 ） 蒸 ：（醋五味子） 煮 （制川烏） 燉 ：（酒大黃 ) 煨 ：（肉豆蔻 ） 7 其 他 ： （苦杏仁） 霜 （柏子仁） （朱砂 ） 芽 （麥芽） （ 六神曲 ） 三、中藥飲片生產(chǎn)管理 *************** 一、中藥飲片生產(chǎn)特 點(diǎn) 基本概念、工 序 劃分、硬件要求、區(qū)域劃分。 二、中藥飲片生產(chǎn)管 理 生產(chǎn)文件管理 、 生產(chǎn)流程管理、 生產(chǎn)過(guò)程管理。 111 一一 、 中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn) ?（一 ） 基 本概念 ? 范圍 ? GMP實(shí)施應(yīng)落實(shí)在 “ 中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程 ” 。 藥材采購(gòu) 驗(yàn)收入庫(kù) 加工生產(chǎn) 過(guò)程監(jiān)控 中藥飲 片生產(chǎn)全過(guò) 程 中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程 質(zhì)量審批 儲(chǔ)存發(fā)運(yùn) 等 一 系列作業(yè)活動(dòng) 112 （一） 基基 本本 概概 念念 ? 分類 ? （ 1）毒性飲片 ? （ 2） 直接口服的中藥飲片 ? （ 3）飲片炮制 — 凈、切、炒、煅、蒸、煮等十大類 ? 中藥飲片的市場(chǎng)定向（三個(gè)面向） ? 市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。 不包括： ? 《 1》中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)； ? 《 2》藥材產(chǎn)地初加 工 ，屬 于 GAP 。 113 （一）基本概念 重點(diǎn) GMP的三項(xiàng)重點(diǎn) （ 1）減少人為差錯(cuò)到最低限度； （ 2）防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆； （ 3） 建立中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程的 QAS(質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn)），確保中藥飲片質(zhì)量。 114 （一）基本概念 特點(diǎn) （ 1）與 [規(guī)范 ]體例保持一致； （ 2）與中藥制劑中藥材前處理要求一致； （ 3）抓中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán) 節(jié) ； （ 4）強(qiáng)調(diào)要求中藥飲片生產(chǎn)的薄弱環(huán) 節(jié) ； （ 5）突出了對(duì)毒性藥材生產(chǎn)的要 求 。 115 （ 5）補(bǔ)充規(guī)定對(duì)毒性藥材的要求： ? 《 1》 人員：專業(yè)知 識(shí) 、 技能，勞動(dòng)保護(hù) 。 ? 《 2》 廠房與設(shè)施：獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開(kāi)；環(huán)保取得省 級(jí)證明。 ? 《 3》 設(shè)備： 專用設(shè)備與生產(chǎn) 線。 ? 《 4》 物料：收、貯、管要求，專庫(kù)專柜；規(guī)定標(biāo)志。 ? 《 5》 衛(wèi)生：防護(hù)服，工作服分開(kāi)洗滌。 ? 《 6》 生產(chǎn)：防污染特殊措施。 ? 《 7》質(zhì)量： 全過(guò)程有效監(jiān) 控。 116 一一 （二） 工段 管 理 ： 中藥飲片生產(chǎn)流程： 原料 → 生產(chǎn)（粗 選 → 洗 潤(rùn) → 切 制 → 干燥 → 精選 → 炮炙 → 內(nèi)包 → 外包 ） → 入 庫(kù) → 銷售。 全面質(zhì)量管理，全過(guò)程的控制 、 中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn) 117 原料 藥材 成分 定性 、 定量 分 析 基源 鑒定 ， 產(chǎn)地 認(rèn) 證 （準(zhǔn) 確性 ， 道地 性 ） 飲片質(zhì)量管理示意圖 原料 倉(cāng)庫(kù) 出庫(kù) 核審 飲片 生產(chǎn) 車(chē) 間 中藥 飲片 經(jīng)驗(yàn)鑒別 氣味，顏色，味道 ， 片形， 飲片規(guī)格等 水分 、 灰 分、 浸出物、 重金屬農(nóng)藥殘留、真 菌毒素 檢查 包裝 車(chē)間 TLC定性 、 HPLC定 量分析 品牌 飲片 成品 倉(cāng)庫(kù) 出庫(kù) 前質(zhì) 量 檢查 118 銷售 系統(tǒng) QA車(chē)間日常工作 16 各工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 17 121 122 一、 中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn) ?（三 ） 要求 ? 廠區(qū)與廠房 ? （ 1）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，總體布局合理； ? （ 2）廠房與設(shè)施按工藝流程合理布局，設(shè)置的凈制、 切制、炮炙和包裝等操作間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； ? （ 3） 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的 生產(chǎn)操作不得相互妨礙； 123 （ 4） 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè) 施 ； （ 5） 廠房?jī)?nèi)表面應(yīng)平 整 ，易清 潔 ，不易產(chǎn)生脫落 物 ， 不易滋生霉菌； （ 6）生產(chǎn)區(qū)的面積和空間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； （ 7）生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵應(yīng)經(jīng)處理 后排 放，并符合國(guó)家環(huán)保要求 ； （ 8）凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、 除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。 124 （三 ） 要求 設(shè)備 （ 1） 設(shè)備要求 《 1》 設(shè)備的選用應(yīng)能滿足炮制工藝要 求 ； 《 2》 與中藥材直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)與中 藥材不起化學(xué)反映和不吸附中藥材； 《 3》 設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕； 《 4》 與中藥材直接接觸的工 具、 容器及設(shè)備的內(nèi) 表面應(yīng)光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物； 125 《 5》 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有 特殊要求的藥材 ① 符合國(guó) 家 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 及相 關(guān)規(guī)定； ② 設(shè)置專用設(shè)備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒 性藥材生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開(kāi)。 126 （ 2） 設(shè)備管理 《 1》 明顯的狀態(tài)標(biāo)志； 《 2》 與設(shè)備連接的固定管道標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱、 流向 。 《 3》 計(jì)量管理 ①計(jì)量?jī)x表、衡器等的適用范圍及精度要求； ②計(jì)量檢定計(jì)劃，記錄，定期校驗(yàn)，合格標(biāo)志等。 《 4》 明確專人管理 ， 并有使用 、 維 修 、 保養(yǎng)等制度 及記錄