中藥飲片管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-05 03:29 本頁面
【文章內容簡介】 倉庫應有必要的倉儲條件，做到分類定位、整齊存放，應具備避光、通風、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設施，并具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》實行重點管理。嚴禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。 三、庫存中藥飲片要定期檢查，防止變質失效。對霉變、蟲蛀、變質、走油的飲片不得使用，報主管院長批準后予以核銷處理。第五章調劑 一、飲片調劑室的藥斗等儲存飲片容器應排放合理，有品名標簽，藥品名稱必須符合《中華人民共和國藥典》采用的正名。藥品易位，標簽隨即更改。藥斗等儲存飲片容器內不得有串藥、霉變、結串、生蟲等現(xiàn)象。補充飲片應避免過滿溢出造成串斗。 二、調劑用計量器具要由計量管理單位定期校驗，不合格的不得使用。調劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。 三、為保證飲片調劑質量，要做到工作場地、操作臺面清潔衛(wèi)生。 四、飲片調配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打 (搗 )碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。 五、飲片調配每劑重量誤差應在正負 5％以內。每劑調配后應經(jīng)復核人員復核無誤后方可發(fā)給患者。復核率要求 100％。 2021 年 6 月 第四篇：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質量管理辦法 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質量管理辦法（試行） 狀態(tài) :有效發(fā)布日期 :19920409 生效 日期 :19920601 發(fā)布部門 :國家中醫(yī)藥管理局 發(fā)布文號 :第一章總則 第一條中藥炮制是祖國醫(yī)藥寶庫的組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術。為繼承和發(fā)揚這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn)，不斷提高飲片質量，保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。 第二條各級中藥主管部門要關心和重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理，把中藥飲片質量工作納入重要議事日程，建立健全質量管理機構，配備專人負責中藥飲片質量管理工作。 第三條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國計量 法》和《工業(yè)產(chǎn)品質量責任條例》等有關法規(guī)，接受上級中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質量監(jiān)督和技術指導。 關聯(lián)法規(guī)： 第四條中藥飲片生產(chǎn)應在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進一步加強對中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術、新設備、新材料的應用，提高企業(yè)整體素質，使飲片生產(chǎn)逐步實現(xiàn)質量標準化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機械化、包裝規(guī)格化。第二章質量管理機構 第五條飲片生產(chǎn)企業(yè)應建立廠長直接領導下的獨立的質量管理機構。專職質量管理和質量檢驗人員應占本企業(yè)職工總數(shù)的 2～ 4％ (20 人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設 兼職質檢員 )。 第六條廠長必須具備組織領導中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術業(yè)務知識。 第七條質量管理機構負責人應由具有或相當中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實踐經(jīng)驗、堅持原則、辦事公正、工作認真、經(jīng)過培訓能勝任質量管理工作的人員擔任。其任免和調動必須經(jīng)企業(yè)上級中藥主管部門同意。 第八條專職質檢人員應掌握中藥炮制和中藥鑒別技術，能勝任從原輔料進廠驗收到成品出廠全過程的質量檢驗工作，并經(jīng)省、市級中藥主管部門培訓后發(fā)證認可。已具有中專以上藥學專業(yè)學歷的專職質檢人員不需要培訓即可發(fā)證認可。質 檢人員要保持相對穩(wěn)定。 第九條企業(yè)的生產(chǎn)車間必須配備專職或兼職質檢員，負責本車間的質量監(jiān)督檢查和半成品的質量檢驗工作。在質量管理檢查上直接受企業(yè)質檢部門的領導。凡產(chǎn)品質量有異議時，應及時向企業(yè)質檢部門匯報。車間專職質檢員的人選、調動，企業(yè)領導應征求質檢部門的意見。 生產(chǎn)班組的兼職質檢員，每天應安排一定的時間進行質量檢驗工作，并對本班組的產(chǎn)品質量負責。第三章質量管理制度 第十條質量責任制 企業(yè)各級行政領導、科室、車間 (班、組 )以及倉庫等環(huán)節(jié)都要建立質量責任制，明確本部門質量工作的任務、責任和權利。 (一 )廠長 質量責任制 貫徹執(zhí)行國家規(guī)定的質量管理的方針、政策及法規(guī)。負責企業(yè)質量管理的領導工作，對產(chǎn)品質量負全面責任。主持召開廠級質量分析會，了解和研究質量動態(tài)，制訂提高產(chǎn)品質量的重大措施，組織質量攻關，檢查質量工作計劃和質檢人員培訓計劃的實施，處理重大質量問題，執(zhí)行質量獎懲制度。 (二 )質量管理部門質量責任制 質量管理部門負責制訂提高飲片質量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門嚴格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質量標準；建立群眾性的質量監(jiān)督網(wǎng)，開展以專業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結合的質量檢查活動；負責全廠的質量管理和日常檢驗工作，并 會同有關部門搞好質檢人員的培訓工作。質量管理部門有權越級反映質量情況，接受上級中藥主管部門的指導。 (三 )車間 (班、組 )質量責任制 車間主任 (班、組長 )要嚴格按照工藝規(guī)程和質量標準組織生產(chǎn)。對本車間 (班、組 )生產(chǎn)的產(chǎn)品質量負責。 第十一條飲片質量檔案制 企業(yè)應按生產(chǎn)品種建立質量檔案。內容包括：質量標準的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質量標準，生產(chǎn)工藝的變革，質量指標完成情況，留樣觀察、質量事故、返工退貨及質量信息反饋等情況。質量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準確，歸檔要及時，為不斷改進生產(chǎn)工藝，提高飲片質量積累必要的數(shù)據(jù)。
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