【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的倉(cāng)儲(chǔ)條件，做到分類(lèi)定位、整齊存放，應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防火等設(shè)施，并具有必要的晾曬場(chǎng)所。對(duì)有毒中藥材和飲片要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》實(shí)行重點(diǎn)管理。嚴(yán)禁用污染的包裝容器儲(chǔ)存中藥材和飲片。 三、庫(kù)存中藥飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。對(duì)霉變、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、走油的飲片不得使用，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后予以核銷(xiāo)處理。第五章調(diào)劑 一、飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存飲片容器應(yīng)排放合理，有品名標(biāo)簽，藥品名稱(chēng)必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》采用的正名。藥品易位，標(biāo)簽隨即更改。藥斗等儲(chǔ)存飲片容器內(nèi)不得有串藥、霉變、結(jié)串、生蟲(chóng)等現(xiàn)象。補(bǔ)充飲片應(yīng)避免過(guò)滿(mǎn)溢出造成串斗。 二、調(diào)劑用計(jì)量器具要由計(jì)量管理單位定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計(jì)量器具稱(chēng)藥，不得以手代秤估量抓藥。 三、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面清潔衛(wèi)生。 四、飲片調(diào)配過(guò)程中，凡礦石、貝殼類(lèi)藥品，均需打 (搗 )碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對(duì)芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。 五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負(fù) 5％以?xún)?nèi)。每劑調(diào)配后應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤后方可發(fā)給患者。復(fù)核率要求 100％。 2021 年 6 月 第四篇：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行） 狀態(tài) :有效發(fā)布日期 :19920409 生效 日期 :19920601 發(fā)布部門(mén) :國(guó)家中醫(yī)藥管理局 發(fā)布文號(hào) :第一章總則 第一條中藥炮制是祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)的組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。為繼承和發(fā)揚(yáng)這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn)，不斷提高飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。 第二條各級(jí)中藥主管部門(mén)要關(guān)心和重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理，把中藥飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程，建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作。 第三條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量 法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等有關(guān)法規(guī)，接受上級(jí)中藥主管部門(mén)和藥政、藥檢部門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。 關(guān)聯(lián)法規(guī)： 第四條中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的應(yīng)用，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機(jī)械化、包裝規(guī)格化。第二章質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 第五條飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。專(zhuān)職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的 2～ 4％ (20 人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè) 兼職質(zhì)檢員 )。 第六條廠長(zhǎng)必須具備組織領(lǐng)導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務(wù)知識(shí)。 第七條質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有或相當(dāng)中藥師職稱(chēng)或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、堅(jiān)持原則、辦事公正、工作認(rèn)真、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)能勝任質(zhì)量管理工作的人員擔(dān)任。其任免和調(diào)動(dòng)必須經(jīng)企業(yè)上級(jí)中藥主管部門(mén)同意。 第八條專(zhuān)職質(zhì)檢人員應(yīng)掌握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收到成品出廠全過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并經(jīng)省、市級(jí)中藥主管部門(mén)培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可。已具有中專(zhuān)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷的專(zhuān)職質(zhì)檢人員不需要培訓(xùn)即可發(fā)證認(rèn)可。質(zhì) 檢人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。 第九條企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間必須配備專(zhuān)職或兼職質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)本車(chē)間的質(zhì)量監(jiān)督檢查和半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時(shí)，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)匯報(bào)。車(chē)間專(zhuān)職質(zhì)檢員的人選、調(diào)動(dòng)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)征求質(zhì)檢部門(mén)的意見(jiàn)。 生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員，每天應(yīng)安排一定的時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并對(duì)本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三章質(zhì)量管理制度 第十條質(zhì)量責(zé)任制 企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)、科室、車(chē)間 (班、組 )以及倉(cāng)庫(kù)等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責(zé)任制，明確本部門(mén)質(zhì)量工作的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利。 (一 )廠長(zhǎng) 質(zhì)量責(zé)任制 貫徹執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。主持召開(kāi)廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，了解和研究質(zhì)量動(dòng)態(tài)，制訂提高產(chǎn)品質(zhì)量的重大措施，組織質(zhì)量攻關(guān)，檢查質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)檢人員培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施，處理重大質(zhì)量問(wèn)題，執(zhí)行質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度。 (二 )質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量責(zé)任制 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，開(kāi)展以專(zhuān)業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動(dòng)；負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗(yàn)工作，并 會(huì)同有關(guān)部門(mén)搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)越級(jí)反映質(zhì)量情況，接受上級(jí)中藥主管部門(mén)的指導(dǎo)。 (三 )車(chē)間 (班、組 )質(zhì)量責(zé)任制 車(chē)間主任 (班、組長(zhǎng) )要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)本車(chē)間 (班、組 )生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 第十一條飲片質(zhì)量檔案制 企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，歸檔要及時(shí)，為不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)。