【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 模式、標(biāo)準(zhǔn)版本和編號(hào)等。 ? 公司對(duì)采購(gòu)文件的編制、審核、批準(zhǔn)和更改的規(guī)定，應(yīng)編制出程序，并按照實(shí)施。特別是在采購(gòu)文件發(fā)布前，要對(duì)規(guī)定的要求進(jìn)行審批，以保證采購(gòu)文件的正確和有效。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 這是控制采購(gòu)質(zhì)量的又一個(gè)重要環(huán)節(jié)，即在采購(gòu)訂單上，公司與分承包方應(yīng)達(dá)成協(xié)議，明確采購(gòu)產(chǎn)品如何驗(yàn)證，兩種驗(yàn)證做法是： ? 公司在分承包方處的驗(yàn)證 ? 有這種要求時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中對(duì)驗(yàn)證的安排及產(chǎn)品的交付方法作出規(guī)定。一般是通過簽定供需雙方認(rèn)可的采購(gòu)合同后，再實(shí)施。 ? 分承包方產(chǎn)品的顧客驗(yàn)證 ? 當(dāng)合同規(guī)定顧客要對(duì)分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，也就是顧客為了確保最終產(chǎn)品質(zhì)量而把控制要求延伸到公司的分承包方時(shí)，公司應(yīng)提供必要的條件，使顧客能在公司或分承包方處對(duì)分承包方產(chǎn)品是否符合要求實(shí)施驗(yàn)證。但是公司不能因顧客的驗(yàn)證而認(rèn)為是分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的 依據(jù)，也不能減輕公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，公司仍然要按要求對(duì)分承包方作出有效地控制。 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客提供產(chǎn)品通常是在合同條件下的一種方法。顧客出于對(duì)最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的考慮，或顧客有條件提供一些產(chǎn)品，包括來料加工，來件組裝等。既使是顧客提供的產(chǎn)品，為確保最終產(chǎn)品合乎要求，也要對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，并合理貯存和正常維護(hù)。因此，公司應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)顧客提供產(chǎn)品的驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的文件化程序。 ? 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品如同公司采購(gòu)的產(chǎn)品一樣，也要進(jìn)行到貨驗(yàn)證，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)，貯存于適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)，妥善防護(hù)。任何有關(guān)產(chǎn)品的遺失、損壞或不適用，都應(yīng)及時(shí)記錄并向提供產(chǎn)品的顧客報(bào)告。 ? 公司的驗(yàn)證，不能減輕顧客對(duì)其所提供的產(chǎn)品應(yīng)是合格的責(zé)任。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是用于對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品形成過程中識(shí)別和記錄的唯一性標(biāo)記。如同身份證一樣。可以通過在產(chǎn)品上作標(biāo)記或掛上標(biāo)簽，或用隨行文件標(biāo)識(shí)。對(duì)批量生產(chǎn)的或流程性材料也可以用來料批號(hào)、型號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)等標(biāo)識(shí)。 ? 當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的是必要時(shí)，為了區(qū)分不同類別、不同規(guī)格、不同批次、不同日期等的產(chǎn)品，即能有效地識(shí)別從投料到產(chǎn)成品的全過程中的產(chǎn)品，防止混用。當(dāng)有規(guī)定時(shí)可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，即通過標(biāo)識(shí)可以追蹤某個(gè)產(chǎn)品或某批產(chǎn)品的原始狀態(tài)、生產(chǎn)過程和使用情況， 以便查找不合格產(chǎn)生的原因，及采取相應(yīng)的糾正措施。實(shí)現(xiàn)可追溯性要發(fā)生一定的費(fèi)用，因此在合同情況下，如有可追溯性要求，應(yīng)寫入合同條款中。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 為了實(shí)現(xiàn)可追溯性，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)與生產(chǎn)原始憑證、質(zhì)量記錄等相一致，如產(chǎn)品號(hào)、批號(hào)、序號(hào)、日期等。由于生產(chǎn)流程中往往在加工中將原標(biāo)識(shí)破壞或消失，因此必須在下一步操作中恢復(fù)其相應(yīng)標(biāo)識(shí)，并反映在相應(yīng)的記錄中。 ? 為了在接收及生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段都能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，公司應(yīng)制定并執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的文件化程序，對(duì)標(biāo)識(shí)的方式、方法和標(biāo)識(shí)部位作出規(guī)定。標(biāo)識(shí)用的印章、標(biāo)簽、涂色劑等均應(yīng)規(guī)定使用的管理辦法和相應(yīng)人員的責(zé)任。 ? 還要說明的是，不同產(chǎn)品對(duì)追溯性要求也不一樣，追溯重點(diǎn)有的是過程，有的是產(chǎn)品，有的是批次，有的是具體零部件，公司可以在相應(yīng)程序文件中作出規(guī)定。 過程控制 ? 過程控制的要求和內(nèi)容 ? ? ? ? ? 過程控制的要求和內(nèi)容 ? 過程控制不僅指使過程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術(shù)或活動(dòng)，還應(yīng)確定哪些是直接影響生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的過程，制訂并實(shí)施控制計(jì)劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)。“受控狀態(tài)”是指對(duì)影響過程質(zhì)量的所有因素，包括工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、材料、加工和測(cè)試方法、環(huán)境等加以控制。受控狀態(tài)包括以下方面： ? a) 如果沒有文件化的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程的控制，制定文件化程序。這也表明并非所有過程都需要文件化的程序去指導(dǎo)操作或規(guī)范工藝方法，因此，過程控制首先要確定哪些是關(guān)鍵過程和重要控制點(diǎn)，并從實(shí)際需要出發(fā)，制定和實(shí)施必要的控制程序文件。 ? b) 設(shè)備（包括工、卡、量具、輔具）和環(huán)境是影響產(chǎn)品質(zhì)量的硬件。必須使用適于生產(chǎn)、安裝和服務(wù)用的裝備，并在適宜的環(huán)境下工作，產(chǎn)品質(zhì)量才有保證。 過程控制 : 過程控制的要求和內(nèi)容 ? c) 應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和文件化程序中的規(guī)定。如：有關(guān)環(huán)境保護(hù)、安全和衛(wèi)生等法規(guī)，以及公司在質(zhì)量計(jì)劃和程序文件中規(guī)定的要求。 ? d) 在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中，應(yīng)對(duì)適當(dāng)?shù)倪^程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控，這些被監(jiān)控的參數(shù)和特性都是經(jīng)過策劃，對(duì)最終產(chǎn)品有著重要影響的，監(jiān)控可以采用儀表、安排檢測(cè)點(diǎn)，以及應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等方法。 ? e) 需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可。如：由于出現(xiàn)質(zhì)量重大波動(dòng)，或質(zhì)量要求的變化，要對(duì)過程能力不足的過程或設(shè)備查找出主要原因，采取相應(yīng)的糾正措施，并經(jīng)過驗(yàn)證認(rèn)可。 ? f) 技藝的評(píng)定準(zhǔn)則，應(yīng)以最明了的方式表示。即：文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)樣或說明等。 過程控制 : 過程控制的要求和內(nèi)容 ? g) 為了保證持續(xù)的過程能力，要對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)，使所有在用設(shè)備處于完好的狀態(tài)。 ? 注：對(duì)“特殊過程”的要求 ? 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過以后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證。如：加工缺陷僅在使用后或后續(xù)工序中才能暴露出來，或者加工后無法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果的。必須采取特殊的監(jiān)控措施。即：對(duì)這些過程應(yīng)由具備資格的人員完成或要求進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和對(duì)過程參數(shù)加以控制。 這些過程能力要求預(yù)先先鑒定的過程，通常被稱為“特殊過程”。 對(duì)所有這類過程都要對(duì)影響過程質(zhì)量的各因素加以控制。 ? 常見的特殊過程如：注塑、焊接、金屬鑄造、表面防護(hù)涂層和某些生物、化學(xué)過程等。 ? 對(duì)過程有關(guān)的設(shè)備和人員的任何鑒定要求，都應(yīng)在相應(yīng)的文件化程序文件中作出明確規(guī)定。必要時(shí)，還應(yīng)保存對(duì)過程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。 檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? 總則 ? ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? ? ? ? ? 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? ? ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 檢驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行測(cè)量、檢查和度量，并將其結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比較，以確定各項(xiàng)特性是否合格的活動(dòng)。試驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品一種或多種性能進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)與檢查。盡管質(zhì)量控制重點(diǎn)在于采取各種預(yù)防性活動(dòng)，但一定數(shù)量的檢驗(yàn)和試驗(yàn)在任何組織的質(zhì)量體系中仍是不可缺少 的，對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除不合格品起著重要的作用。檢驗(yàn)和試驗(yàn)仍然是質(zhì)量控制的主要手段。 ? 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的文件化程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品對(duì)規(guī)定要求是否滿足。程序文件中應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的文件和控制方法；檢驗(yàn)、試驗(yàn)實(shí)施的階段；與使用本程序的有關(guān)人員；檢驗(yàn)類型和接收準(zhǔn)則；對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)的記錄管理等，作出明確的規(guī)定。 ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)通常是由專職檢查員和試驗(yàn)員來實(shí)施，但某些檢驗(yàn)和試驗(yàn)也可由操作者或兼職人員來完成。條件是，這些人員要經(jīng)過必要的培訓(xùn)和授權(quán)，并納入程序。 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)是對(duì)分承包方是否完成合同規(guī)定質(zhì)量要求的一種驗(yàn)證手段。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品并不要求全部都由公司進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，也可以采用其他驗(yàn)證方法。如對(duì)分承包方提交的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核、確認(rèn)等。應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 在確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)，制定檢驗(yàn)計(jì)劃或程序文件時(shí)，應(yīng)將在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件考慮在內(nèi)。 ? 通常不允許使用未經(jīng)驗(yàn)證合格的采購(gòu)產(chǎn)品，只有因生產(chǎn)急需而來不及驗(yàn)證，且一旦不符合規(guī)定要求，又能及時(shí)追回和更換的條件下才允許放行，這時(shí)要在該項(xiàng)產(chǎn)品上作出明確標(biāo)識(shí)，做 好記錄，并經(jīng)相應(yīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)。這種作法習(xí)慣稱為“緊急放行”。 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? a) 過程檢驗(yàn)的目的，是在制造過程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以避免不合格品的產(chǎn)出和流轉(zhuǎn)到下一個(gè)過程，同時(shí)可以及時(shí)進(jìn)行糾正，避免造成更多的損失。 ? b) 過程檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品，在有條件的地方可以應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過程控制。 ? c) 一般不得將未完成檢驗(yàn)、試驗(yàn)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入到下一個(gè)過程。如生產(chǎn)急需來不及在檢驗(yàn)報(bào)告完成前就要轉(zhuǎn)入下一個(gè)過程，則必需有可靠的追回程序，并在相應(yīng)的產(chǎn)品上明確標(biāo)識(shí)，作好記錄，并經(jīng)過相應(yīng)授權(quán)人員的批準(zhǔn)。這種作法也稱為“例外放行”。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? 產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)是全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)范和技術(shù)指標(biāo)的重要手段，并為最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)。因而，最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)是質(zhì)量控制的重點(diǎn)，也是實(shí)行質(zhì)量保證活動(dòng)中的必需。公司應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃和文件化程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 ? 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，應(yīng)在所有規(guī)定的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)均完成，結(jié)果滿足規(guī)定要求后才能進(jìn)行。 ? 只有在規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)都全部完成，有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果符合要求，數(shù)據(jù)、文件都得到審批認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)貨。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的、重要的證實(shí)性文件，是表明公司實(shí)施的質(zhì)量控制和最終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的證據(jù)。檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄中應(yīng)包含全部有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的資料，從進(jìn)貨檢驗(yàn)直到最終檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄中還能明確注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)部門。 ? 當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按照不合格品控制程序處理，其質(zhì)量記錄中應(yīng)能找到相應(yīng)的處理規(guī)定。 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 ? 總則 ? 控制程序 ? ? 總則 ? 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)的數(shù)據(jù)完全準(zhǔn)確，才能對(duì)產(chǎn)品包括過程控制質(zhì)量作出可靠的結(jié)論。為確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的正確性，公司應(yīng)對(duì)用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括用作檢驗(yàn)手段的夾具、定位器、樣板、模具等試驗(yàn)硬件或試驗(yàn)軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都要進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，不論是公司自己的，還是借用的，以及顧客提供的。為此，公司必須制定并執(zhí)行文件化程序，并應(yīng)保證所用設(shè)備的測(cè)量不確定度為已知，其測(cè)量能力滿足要求（測(cè)量不確定度，是對(duì)被測(cè)量真值所處的量值范圍的評(píng)定， 是指由于測(cè)量誤差的存在而對(duì)被測(cè)量值不能肯定的程度）。 ? 如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)，用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。公司應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)。 ? 為是否