【文章內容簡介】 公司對采購文件的編制、審核、批準和更改的規(guī)定，應編制出程序，并按照實施。特別是在采購文件發(fā)布前，要對規(guī)定的要求進行審批，以保證采購文件的正確和有效。 采購產品的驗證 ? 這是控制采購質量的又一個重要環(huán)節(jié)，即在采購訂單上，公司與分承包方應達成協議，明確采購產品如何驗證，兩種驗證做法是： ? 公司在分承包方處的驗證 ? 有這種要求時，應在采購文件中對驗證的安排及產品的交付方法作出規(guī)定。一般是通過簽定供需雙方認可的采購合同后，再實施。 ? 分承包方產品的顧客驗證 ? 當合同規(guī)定顧客要對分承包方產品進行驗證時，也就是顧客為了確保最終產品質量而把控制要求延伸到公司的分承包方時，公司應提供必要的條件，使顧客能在公司或分承包方處對分承包方產品是否符合要求實施驗證。但是公司不能因顧客的驗證而認為是分承包方對質量進行了有效控制的 依據，也不能減輕公司提供合格產品的責任，公司仍然要按要求對分承包方作出有效地控制。 顧客提供產品的控制 ? 顧客提供產品的控制 ? 顧客提供產品通常是在合同條件下的一種方法。顧客出于對最終產品滿足質量要求的考慮，或顧客有條件提供一些產品，包括來料加工，來件組裝等。既使是顧客提供的產品，為確保最終產品合乎要求，也要對其進行驗證，并合理貯存和正常維護。因此，公司應制定并實施對顧客提供產品的驗證、貯存和維護的文件化程序。 ? 對顧客提供的產品如同公司采購的產品一樣，也要進行到貨驗證，并進行標識，貯存于適當地點，妥善防護。任何有關產品的遺失、損壞或不適用，都應及時記錄并向提供產品的顧客報告。 ? 公司的驗證，不能減輕顧客對其所提供的產品應是合格的責任。 產品標識和可追溯性 ? 產品標識是用于對每個或每批產品形成過程中識別和記錄的唯一性標記。如同身份證一樣。可以通過在產品上作標記或掛上標簽，或用隨行文件標識。對批量生產的或流程性材料也可以用來料批號、型號和生產批號等標識。 ? 當產品標識的目的是必要時，為了區(qū)分不同類別、不同規(guī)格、不同批次、不同日期等的產品，即能有效地識別從投料到產成品的全過程中的產品，防止混用。當有規(guī)定時可實現產品的可追溯性，即通過標識可以追蹤某個產品或某批產品的原始狀態(tài)、生產過程和使用情況， 以便查找不合格產生的原因，及采取相應的糾正措施。實現可追溯性要發(fā)生一定的費用，因此在合同情況下，如有可追溯性要求，應寫入合同條款中。 產品標識和可追溯性 ? 為了實現可追溯性，產品標識應與生產原始憑證、質量記錄等相一致，如產品號、批號、序號、日期等。由于生產流程中往往在加工中將原標識破壞或消失，因此必須在下一步操作中恢復其相應標識，并反映在相應的記錄中。 ? 為了在接收及生產、交付和安裝的所有階段都能對產品進行適當標識，必要時，公司應制定并執(zhí)行產品標識和可追溯性的文件化程序，對標識的方式、方法和標識部位作出規(guī)定。標識用的印章、標簽、涂色劑等均應規(guī)定使用的管理辦法和相應人員的責任。 ? 還要說明的是，不同產品對追溯性要求也不一樣，追溯重點有的是過程，有的是產品，有的是批次，有的是具體零部件，公司可以在相應程序文件中作出規(guī)定。 過程控制 ? 過程控制的要求和內容 ? ? ? ? ? 過程控制的要求和內容 ? 過程控制不僅指使過程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術或活動，還應確定哪些是直接影響生產、安裝和服務的過程，制訂并實施控制計劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)?！笆芸貭顟B(tài)”是指對影響過程質量的所有因素，包括工藝參數、人員、設備、材料、加工和測試方法、環(huán)境等加以控制。受控狀態(tài)包括以下方面： ? a) 如果沒有文件化的程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服務過程的控制，制定文件化程序。這也表明并非所有過程都需要文件化的程序去指導操作或規(guī)范工藝方法，因此，過程控制首先要確定哪些是關鍵過程和重要控制點，并從實際需要出發(fā)，制定和實施必要的控制程序文件。 ? b) 設備（包括工、卡、量具、輔具）和環(huán)境是影響產品質量的硬件。必須使用適于生產、安裝和服務用的裝備，并在適宜的環(huán)境下工作，產品質量才有保證。 過程控制 : 過程控制的要求和內容 ? c) 應符合有關標準、法規(guī)、質量計劃和文件化程序中的規(guī)定。如：有關環(huán)境保護、安全和衛(wèi)生等法規(guī)，以及公司在質量計劃和程序文件中規(guī)定的要求。 ? d) 在生產、安裝和服務過程中，應對適當的過程參數和產品特性進行監(jiān)控，這些被監(jiān)控的參數和特性都是經過策劃，對最終產品有著重要影響的，監(jiān)控可以采用儀表、安排檢測點，以及應用統(tǒng)計技術等方法。 ? e) 需要時，對過程和設備進行認可。如：由于出現質量重大波動，或質量要求的變化，要對過程能力不足的過程或設備查找出主要原因，采取相應的糾正措施，并經過驗證認可。 ? f) 技藝的評定準則，應以最明了的方式表示。即：文字標準、標樣或說明等。 過程控制 : 過程控制的要求和內容 ? g) 為了保證持續(xù)的過程能力，要對設備進行必要的維護，使所有在用設備處于完好的狀態(tài)。 ? 注：對“特殊過程”的要求 ? 當過程的結果不能通過以后產品的檢驗和試驗完全驗證。如：加工缺陷僅在使用后或后續(xù)工序中才能暴露出來，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果的。必須采取特殊的監(jiān)控措施。即：對這些過程應由具備資格的人員完成或要求進行連續(xù)監(jiān)視和對過程參數加以控制。 這些過程能力要求預先先鑒定的過程，通常被稱為“特殊過程”。 對所有這類過程都要對影響過程質量的各因素加以控制。 ? 常見的特殊過程如：注塑、焊接、金屬鑄造、表面防護涂層和某些生物、化學過程等。 ? 對過程有關的設備和人員的任何鑒定要求，都應在相應的文件化程序文件中作出明確規(guī)定。必要時，還應保存對過程、設備和人員的鑒定記錄。 檢驗和試驗 ? 總則 ? ? 進貨檢驗和試驗 ? ? ? ? ? 過程檢驗和試驗 ? 最終檢驗和試驗 ? ? ? 檢驗和試驗記錄 ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 檢驗是對產品的一種或多種特性進行測量、檢查和度量，并將其結果與規(guī)定的要求進行比較，以確定各項特性是否合格的活動。試驗是對產品一種或多種性能進行功能實驗與檢查。盡管質量控制重點在于采取各種預防性活動，但一定數量的檢驗和試驗在任何組織的質量體系中仍是不可缺少 的，對及時發(fā)現和消除不合格品起著重要的作用。檢驗和試驗仍然是質量控制的主要手段。 ? 供方應制定并執(zhí)行進行檢驗和試驗活動的文件化程序，以便驗證產品對規(guī)定要求是否滿足。程序文件中應對檢驗、試驗數據的文件和控制方法；檢驗、試驗實施的階段；與使用本程序的有關人員；檢驗類型和接收準則；對檢驗、試驗的記錄管理等，作出明確的規(guī)定。 ? 檢驗和試驗通常是由專職檢查員和試驗員來實施，但某些檢驗和試驗也可由操作者或兼職人員來完成。條件是，這些人員要經過必要的培訓和授權，并納入程序。 進貨檢驗和試驗 ? 進貨檢驗和試驗是對分承包方是否完成合同規(guī)定質量要求的一種驗證手段。對采購產品并不要求全部都由公司進行檢驗和試驗，也可以采用其他驗證方法。如對分承包方提交的檢驗報告進行審核、確認等。應按照質量計劃或文件化程序進行驗證。 ? 在確定進貨檢驗的數量和性質，制定檢驗計劃或程序文件時，應將在分承包方處采取的控制手段及有關證明文件考慮在內。 ? 通常不允許使用未經驗證合格的采購產品，只有因生產急需而來不及驗證，且一旦不符合規(guī)定要求，又能及時追回和更換的條件下才允許放行，這時要在該項產品上作出明確標識，做 好記錄，并經相應授權人員批準。這種作法習慣稱為“緊急放行”。 過程檢驗和試驗 ? a) 過程檢驗的目的，是在制造過程中進行監(jiān)測，以避免不合格品的產出和流轉到下一個過程，同時可以及時進行糾正，避免造成更多的損失。 ? b) 過程檢驗應依據質量計劃或文件化程序進行檢驗和試驗產品，在有條件的地方可以應用統(tǒng)計過程控制。 ? c) 一般不得將未完成檢驗、試驗的產品轉入到下一個過程。如生產急需來不及在檢驗報告完成前就要轉入下一個過程，則必需有可靠的追回程序，并在相應的產品上明確標識，作好記錄，并經過相應授權人員的批準。這種作法也稱為“例外放行”。 最終檢驗和試驗 ? 產品的最終檢驗和試驗是全面考核產品質量是否符合規(guī)范和技術指標的重要手段，并為最終產品符合規(guī)定要求提供證據。因而，最終檢驗和試驗是質量控制的重點，也是實行質量保證活動中的必需。公司應按照質量計劃和文件化程序進行全部的最終檢驗和試驗。 ? 最終檢驗和試驗，應在所有規(guī)定的進貨檢驗、過程檢驗均完成，結果滿足規(guī)定要求后才能進行。 ? 只有在規(guī)定的各項檢驗和試驗都全部完成，有關的檢驗結果符合要求，數據、文件都得到審批認可后，產品才能發(fā)貨。 檢驗和試驗記錄 ? 檢驗和試驗記錄是質量體系有效運行的、重要的證實性文件，是表明公司實施的質量控制和最終產品符合質量要求的證據。檢驗和試驗記錄中應包含全部有關產品質量的資料，從進貨檢驗直到最終檢驗。檢驗記錄中還能明確注明負責產品放行的檢驗部門。 ? 當產品沒有通過某項檢驗和試驗時，應按照不合格品控制程序處理，其質量記錄中應能找到相應的處理規(guī)定。 檢驗、測量和試驗設備的控制 ? 總則 ? 控制程序 ? ? 總則 ? 檢驗、測量和試驗的數據完全準確，才能對產品包括過程控制質量作出可靠的結論。為確保檢驗和試驗結果的正確性，公司應對用以證實產品符合規(guī)定要求的所有檢驗、測量和試驗設備，包括用作檢驗手段的夾具、定位器、樣板、模具等試驗硬件或試驗軟件、標準物質都要進行控制、校準和維護，不論是公司自己的，還是借用的，以及顧客提供的。為此，公司必須制定并執(zhí)行文件化程序，并應保證所用設備的測量不確定度為已知，其測量能力滿足要求（測量不確定度，是對被測量真值所處的量值范圍的評定， 是指由于測量誤差的存在而對被測量值不能肯定的程度）。 ? 如果試驗軟件或比較標準，用作檢驗手段時，使用前，應加以校驗，并按規(guī)定周期加以復檢。公司應規(guī)定復檢的內容和周期，并保存記錄作為控制的證據。 ? 為是否符合本質量