【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 01:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效。 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，評(píng)審變更的潛在后果。 注：變更管理的具體要求包含在條款 8中。 變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 變化點(diǎn)： 支持過(guò)程含資源，能力，意識(shí)，溝通，文件化信息。 將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過(guò)程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量裝置，知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問(wèn)題。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿(mǎn)意 所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施 b) 設(shè)備（包括硬件，軟件） c) 運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。 變化點(diǎn)： 強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿(mǎn)意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 過(guò)程 環(huán)境 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿(mǎn)意 所必要的過(guò)程環(huán)境。 注：過(guò)程環(huán)境可包括物理的，社會(huì)的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分） 變化點(diǎn)： 標(biāo)題的修訂，增加了過(guò)程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過(guò)程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過(guò)程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測(cè)量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護(hù) 為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。 注 1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和 評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。 注 2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程； 2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn) /驗(yàn)證管理； 3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測(cè)量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護(hù) 為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。 注 1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和 評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。 注 2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程； 2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn) /驗(yàn)證管理； 3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識(shí) 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過(guò)程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿(mǎn)意所需要的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)維持、保護(hù)和必要時(shí)可獲得。 當(dāng)處理變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)庫(kù)并確定如何獲取或訪(fǎng)問(wèn)必要的附加知識(shí)（見(jiàn)： ）。 變化點(diǎn)： 2023版本無(wú)此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 能力 組織應(yīng) a）確定在其控制下影響質(zhì)量績(jī)效的工作的人員所必要的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力； c)適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，和 d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。 在組織控制下的工作人員應(yīng)知道： a)質(zhì)量方針 b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效帶來(lái)的好處，和 d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來(lái)的不利影響 。 變化點(diǎn)： 條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化 , 培訓(xùn)雖然不見(jiàn)了，但包含在能力和意識(shí)條款中。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部 溝通 的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時(shí)機(jī) c) 溝通的對(duì)象 變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過(guò)程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息 , b)為了 質(zhì)量管理體系的有效性 需要的而由組織確定的文件化信息。 注：一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個(gè)組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型 b) 過(guò)程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 變化點(diǎn)：刪除了 2023版一些重復(fù)的地方；不再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 建立和更新 當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼） b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件） c) 為 適宜性 和充分性而需要的評(píng)審和批準(zhǔn) 變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求 , 實(shí)用！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 . 文件化信息控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保： a) 在需要的 時(shí)間 和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息 b) 得到充分地保護(hù)（如：防止損失 機(jī)密性 ，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失 完整性 ） 為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動(dòng)，適用時(shí)， a) 發(fā)放、存取、檢索和使用； b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保存易讀性； c) 變更控制（如：版本控制），和 d) 保存和處置。 策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和控制。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 對(duì)文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性； 明確了 08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容； 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 8 運(yùn)行 運(yùn)行的策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿(mǎn)足要求和實(shí)施 措施的所需的過(guò)程，通過(guò) a) 建立過(guò)程準(zhǔn)則； b) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便為過(guò)程按照策劃得到實(shí)施提供信任 組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取措施來(lái)減輕任何不利的影響。 組織應(yīng)確保由外部提供方來(lái)運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過(guò)程得到控制（參見(jiàn) ） 注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過(guò)程通常被稱(chēng)為外包。 變更點(diǎn) : 部分內(nèi)容來(lái)自于 08版的。 在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 市場(chǎng)需求的確定和與顧客的相互作用 通用要求 組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程來(lái)和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 注 A : “顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客 注 B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動(dòng)以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見(jiàn) ） 08版沒(méi)有此條款的明確要求。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定，適用時(shí)： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 d) 組織認(rèn)為必須滿(mǎn)足的附加要求 注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。 變化點(diǎn)：微小的變化。附加要求明確了。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定 和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。 若顧客沒(méi)有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不可行的，而代之可以對(duì)來(lái)自 顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審。 變化點(diǎn)：微小的變化。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見(jiàn) )。 d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。 顧客