【文章內(nèi)容簡介】 01:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應確定變更的需求和機會以保持和改進質(zhì)量管理體系的績效。 組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風險和機會，評審變更的潛在后果。 注：變更管理的具體要求包含在條款 8中。 變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系。 組織應考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務。 變化點： 支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。 將資源擴大到除基礎設施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 基礎設施 組織應確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務的符合及 顧客滿意 所必要的基礎設施。 注：基礎設施包括： a) 建筑物和相關設施 b) 設備（包括硬件，軟件） c) 運輸，通訊和信息系統(tǒng)。 變化點： 強調(diào)了基礎設施應確保顧客滿意，加強了服務行業(yè)應用標準的聯(lián)系；將基礎設施的具體內(nèi)容由標準要求調(diào)整到備注中，使得標準應用的靈活性更高。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 過程 環(huán)境 組織應確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務的符合及 顧客滿意 所必要的過程環(huán)境。 注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認方案，人機工學和大氣成分） 變化點： 標題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務行業(yè)！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應確定， 提供和維護 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 注 1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和 評價方法如：調(diào)查表。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準 /驗證管理； 3，應對服務行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應確定， 提供和維護 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 注 1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和 評價方法如：調(diào)查表。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準 /驗證管理； 3，應對服務行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識 組織應確定質(zhì)量管理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應維持、保護和必要時可獲得。 當處理變化的需求和趨勢時，組織應考慮當前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見： ）。 變化點： 2023版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 能力 組織應 a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力； b）基于適當?shù)慕逃嘤柣蚪?jīng)驗，確保這些人員具備能力； c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和 d）保持適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓，導師指導，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。 在組織控制下的工作人員應知道： a)質(zhì)量方針 b)相關的質(zhì)量目標 c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效帶來的好處，和 d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響 。 變化點： 條款拆分，對人的能力和意識強化 , 培訓雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 溝通 組織應確定與質(zhì)量管理體系有關的內(nèi)部和外部 溝通 的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象 變化點：溝通作為一個支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應包括： a) 本國際標準所要求的文件化信息 , b)為了 質(zhì)量管理體系的有效性 需要的而由組織確定的文件化信息。 注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型 b) 過程的復雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 變化點：刪除了 2023版一些重復的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 建立和更新 當組織在建立和更新文件化信息時，組織應確保適當?shù)模? a) 標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼） b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件） c) 為 適宜性 和充分性而需要的評審和批準 變化點：細化了文件化信息的具體要求 , 實用！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 . 文件化信息控制 質(zhì)量管理體系和本標準要求的文件化信息應得到控制以確保： a) 在需要的 時間 和地點可獲得適用的文件化信息 b) 得到充分地保護（如：防止損失 機密性 ，不恰當?shù)氖褂?，或損失 完整性 ） 為控制文件化信息，組織應注意下述活動，適用時， a) 發(fā)放、存取、檢索和使用； b) 儲存和防護，包括保存易讀性； c) 變更控制（如：版本控制），和 d) 保存和處置。 策劃和實施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應得到適當?shù)臉俗R和控制。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 強調(diào)適用性和實用性； 明確了 08版未提及的文件化信息的保護保密內(nèi)容； 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 8 運行 運行的策劃和控制 組織應策劃、實施和控制為滿足要求和實施 措施的所需的過程，通過 a) 建立過程準則； b) 按照準則實施過程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實施提供信任 組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。 組織應確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見 ） 注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。 變更點 : 部分內(nèi)容來自于 08版的。 在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 市場需求的確定和與顧客的相互作用 通用要求 組織應實施過程來和顧客進行互動以確定有關產(chǎn)品和服務的要求。 注 A : “顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客 注 B：組織可以和其他利益相關方進行互動以確定產(chǎn)品和服務的附加要求（見 ） 08版沒有此條款的明確要求。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應考慮潛在的顧客！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產(chǎn)品和服務有關要求的確定 組織應確定，適用時： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求 d) 組織認為必須滿足的附加要求 注：附加要求可以包括由利益相關方提出的要求。 變化點：微小的變化。附加要求明確了。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產(chǎn)品和服務有關要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) 產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定 和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果的文件化信息應予保持。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，對每一個訂單進行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自 顧客的其他相關信息進行評審。 變化點：微小的變化。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關方面實施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 d) 如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和： e) 相關時，對應急措施的特殊要求。 顧客