【正文】 就應(yīng)考慮風(fēng)險和機會！ 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量目標和實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和 過程 建立質(zhì)量目標。 變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b）提供制定質(zhì)量目標的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 變化點： 08版基本無此項要求（部分內(nèi)容在 )。 當確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于： a）對組織目標有影響的變化和趨勢； b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 變化點：細微變化 新舊標準的對照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。 ? (條款 )：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。 ? ?風(fēng)險（ ）：不確定性的影響 ? 注 1：影響是期望的偏離 —正面的或負面的 ? 注 2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認識有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) ? 注 3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在事件（ ISO導(dǎo)則 73， ）和結(jié)果（ ISO導(dǎo)則 73， ），或兩者的結(jié)合為特征 ? 注 4：風(fēng)險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ ISO導(dǎo)則 73， ）的結(jié)合來表示 術(shù)語和定義 ? ?文件化信息（ ）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) ? 注 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭 ? 注 2：文件化信息可以指 ? ?管理體系（ ）含有關(guān)過程（ ） ? ?為組織運作產(chǎn)生的信息（文件） ? ?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄） 術(shù)語和定義 ? ?績效（ ）：可測量的結(jié)果 ? 注 1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) ? 注 2：績效可以與管理活動，過程（ ），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（ ）有關(guān) ? ?外包（ ）：當外部組織（ ）履行組織的部分職能或過程（ ）所進行的安排 ? 注 1：外部組織是在管理體系（ ）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。新版國際質(zhì)量管理體系標準 ISO 9001:2023已經(jīng)采納了ISO Directive附錄 SL這一高級結(jié)構(gòu)。 4. 標準定期修訂的需要 定期修訂以確保標準內(nèi)容與思路的及時更新 。 預(yù)計 2023 年 9 月 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國際標準。 ? 目前共頒布各種標準 。 國際標準化組織 (ISO)簡介 ? 國際標準化組織 (International Organization for Standardization)簡稱 ISO。 二 . 修訂標準的原因 ? 與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān) * 當代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟。 為什么要改版？ ? 為了開發(fā)和維護國際標準及其他出版物， ISO/IEC需遵從 ISO/IEC 指令。 ? ?國際標準組織的 《 附件 SL》 的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。 術(shù)語和定義 ? ?監(jiān)視（ ）：確定體系，過程或活動的狀態(tài) ? 注 1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 ? ?測量 (): 確定數(shù)值的過程 為什么要改版？ ? ?《 附件 SL附錄 2 》 提出的管理體系標準的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。 注 1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。 EHS標準有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時，可為相關(guān)方獲?。? d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標應(yīng) a)與質(zhì)量方針保持一致， b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)， c)可測量， d) 考慮適用的要求， e)被監(jiān)視， f) 被溝通，和 g) 適當時更新。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系。 注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認方案，人機工學(xué)和大氣成分） 變化點： 標題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準 /驗證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部 溝通 的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象 變化點：溝通作為一個支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。 變更點 : 部分內(nèi)容來自于 08版的。 評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。 d) 如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。體現(xiàn)了對外包管理的重視！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于： a） 識別的風(fēng)險 及其潛在的影響； b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔程度； c）潛在控制的能力。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。 變化點： 開發(fā)過程的要求更多 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對開發(fā)過程實施的控制應(yīng)確保 a）開發(fā)活動達成的結(jié)果得到明確定義， b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達不清， c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測和測量， d）在進行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控， e）已策劃的開發(fā)過程得到服從 ，輸出與輸入保持一致、達成開發(fā)活動的目標， f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和 g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。 注：確認證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序；和 d) 文件化信息要求的定義。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財產(chǎn)。 所需的交付后活動的范圍應(yīng)考慮： a) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險； b) 顧客反饋；和 c) 法律和法規(guī)要求。應(yīng)保持符合驗收標準的證據(jù)。 注：適當措施可以包括： a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)； b)適當時，通知顧客；和 c)取得授權(quán)進行 維修，降級，照常使用 ，放行， 繼續(xù)或重新提供服務(wù) ，讓步接收。 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 9 績效評價 監(jiān)視 ,測量 ,分析和 評價 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機會 ,并應(yīng) : a)確定所需的監(jiān)視和測量 ,以便 : 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 評價過程的績效 (見 ) 確保質(zhì)量管理體系的符合性和 有效性 評價客戶滿意 。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視關(guān)于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。 應(yīng)策劃和實施管理評審，考慮到變化的商業(yè)環(huán)境和與組織戰(zhàn)略方向相一致。強調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。 組織應(yīng)改進質(zhì)量管理體系 , 過程，產(chǎn)品和服務(wù) ,適當時 , 通過響應(yīng)以下方面 : a) 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果， b) 組織環(huán)境的變化， c) 已識別風(fēng)險的變化 (見 )，和 d) 新的機會。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定 : a)持續(xù)改進的機會，和 b)質(zhì)量管理體系的任何變更需求。 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 數(shù)據(jù)分析和 評價 組織應(yīng)分析和評價來自于監(jiān)視 ,測量 (見 )和其它相關(guān)來源的適當?shù)臄?shù)據(jù)， 應(yīng)包括適當方法的確定。 e)確定對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價的時機 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準的讓步的文件化信息。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。 ） + 變化點： 新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。 注：顧客或外部提供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、 機密性 或個人信息。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 標識與可追溯性 適當時，組織應(yīng)通過適宜的方法去識別 過程輸出 。 對設(shè)計開發(fā)諸多內(nèi)容也實施了調(diào)整，更具有實際指導(dǎo)性。將 f 條款中；增加了外部提供方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。 應(yīng)保持描述評價結(jié)果的文件化信息。 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方式。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文