【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)務(wù) ” 可以廣義上理解為與組織存在目 的有關(guān)的主要活動，無論組織是公共公司、私營公司、 盈利性組織或非營利性組織。 變化點(diǎn)： ； 效性 43 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 以 顧客 為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其在以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾： a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求及適用的法律法規(guī) 要求； b)確定并應(yīng)對可能對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿 意能力帶來影響的風(fēng)險和機(jī)遇； c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。 變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 44 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)建立、評審及保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a)與組織的宗旨 及背景環(huán)境 相適應(yīng)， 并支持其戰(zhàn)略發(fā) 展方向 ； b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架； c)包括滿足適用要求的承諾； d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾； 質(zhì)量方針應(yīng)： a)可以獲得并形成文件化信息； b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用； c)適當(dāng)時，可為利益相關(guān)方獲取。 變化點(diǎn)： 無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針 要 為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方 （承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了 EHS方針的一些要求！ 45 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 組織的作用 、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果； c) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的 需求； d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 e) 在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時，確保保持質(zhì)量管 理體系的完整性。 主要變化點(diǎn)： 強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任 對體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除 了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 46 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 6 策劃 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 和 的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果； b) 確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意； c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響； d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)策劃： a) 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施； b) 以下活動的方法 1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見 ） 2)評價這些措施的有效性 采取的任何風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。 主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機(jī)會！ 47 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 質(zhì)量目標(biāo)及其 達(dá)成方案 組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致 b)可 被 測量 c)考慮適用的要求 d)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性 相關(guān)，并加強(qiáng) 顧客滿意 度 e)得到監(jiān)測 f)得到溝通 g)適當(dāng)時進(jìn)行更新 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。 在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時，組織應(yīng)確定： a) 要 做什么； b) 需要什么 資源； c) 誰來負(fù)責(zé) ； d) 完成的時間表； e) 結(jié)果如何評價。 變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于 EHS體系管理方案的要求。 48 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 變更的策劃 若組織確定需要變更質(zhì)量管理體系（見 ），應(yīng)以經(jīng)策劃和系統(tǒng)的方式實(shí)施變更。 組織應(yīng)考慮： a)變更的目的及其任何潛在后果； b)質(zhì)量管理體系的完整性； c)可獲取的資源； d)職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。 變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。 49 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 7 支持 資源 總則 組織應(yīng)當(dāng)確定并提供建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限； b)哪些資源需要從外部供方獲得 。 變化點(diǎn)： 支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。 將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ 50 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 人員 為確保組織能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求，組織應(yīng)提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需（包括過程所需）的人員。 51 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和 顧客滿意 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施 b) 設(shè)備（包括硬件和軟件） c) 運(yùn)輸 d） 信息和通訊 技術(shù) 變化點(diǎn)： 強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 52 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 過程 運(yùn)行 環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù) 過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 。 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的 、 環(huán)境的和其他 因素（例如：溫度、 濕度、人機(jī)工學(xué)和清潔的 ）。 變化點(diǎn)： 標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！ 53 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn) /驗(yàn)證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！ 54 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 組織的 知識 組織應(yīng)確定其過程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識。 知識應(yīng)得到保持，到需要時可使用的程度。 在處理變更的需要和趨勢時，組織應(yīng)考慮其當(dāng)前知識，并確定如何獲得或訪問所需的額外知識。 注 1：組織的知識可包括信息，例如知識產(chǎn)權(quán)和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 注 2：為了獲得所需的知識，組織可考慮： a)內(nèi)部來源（例如從失敗和成功的案例里學(xué)習(xí)，取得組 織內(nèi)有關(guān)專才的非公開的知識和經(jīng)驗(yàn)）； b)外部來源 (例如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)論文，參考文獻(xiàn)，來自 顧客或供方的知識 )。 變化點(diǎn)： 2023版本無此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！ 55 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 能力 組織應(yīng)： a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必 要的能力； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是 能夠 勝任的； c )適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些 措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力 勝任 的證據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ?： 提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘 、簽約可 勝任的人員等。 意識 在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到： a) 質(zhì)量方針 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績 效的益處 d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果 變化點(diǎn)： 條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化 , 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。 56 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部 溝通的需求 ，包括： a) 基于何種方式溝通 b) 何時 溝通 c) 和誰溝通 d）如何溝通 變化點(diǎn)： 溝通作為一個支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。 57 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系 文件 應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 化 信息 b) 組織確定的為確保 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 所需的形成文件的信息 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模、 及其 活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù) 的 類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 變化點(diǎn)： 刪除了 2023版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！ 突出了 質(zhì)量管理體系的有效性！ 58 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 編制和更新 在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a）標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、 文件 編號 等） b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例 如：紙質(zhì)、電子格式） c) 評審和批準(zhǔn)以確保 適宜性 和充分性 變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求 , 實(shí)用！ 59 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 文件 化信息的 控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保： a)在需要的 時間 和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息 b) 文件得到充分保護(hù)，如防止 泄密 、誤用、 缺損 等 。 組織應(yīng)規(guī)定 適用 的活動對文件化的信息進(jìn)行控制，如： a) 分發(fā)、訪問、 檢索和 使用； b) 存放、保護(hù)，包括 易讀性的保護(hù)（ 保持清晰 ） ； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。 注： “ 訪問 ” 指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。 變化點(diǎn)： 文件化信息管控