【文章內容簡介】 設計輸入 設計輸出 產品 交付前 設計更改（適當?shù)脑u審、驗證、確認） 設計評審 設計驗證 設計確認 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā) 階段 適合于每個階段的評審、驗證和確認 活動 設計和開發(fā)的 職責和權限 功能和性能 要求 適用的 法律法規(guī) 適用時，以前 類似設計提供的信息 滿足 輸入要求 給出采購、生產和服務 提供適當信息 包含 產品接收準則 其他要求 輸入必須進行評審。 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的 產品特性 。 輸出必須進行驗證。 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)更改 主要是對已經(jīng)評審、驗證、確認的設計結果的更改。 識別 —— 更改后評審、驗證、確認 —— 實施前得到批準。 評審內容應包括更改對產品組成部分和已交付產品所帶來的影響。 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 評 審 驗 證 確 認 目的 評價滿足要求的能力； 識別存在問題 ， 提出必要措施 。 證實設計輸出滿足輸入的要求 。 證實產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 （ 在某一特定使用 、應用場合時的要求 ） 對象 階段的設計結果 。 設計輸出文件 、 圖紙 、樣本等 。 通常是向顧客提供的產品， 有時也可以是樣品 。 時機 設計適當階段 ， 輸入階段一定要評審 。 當形成設計輸出時 。 只要可行應在產品交付或生產 、 服務實施前 。 方式 會議 、 傳閱 系統(tǒng)性 、 全局性 試驗 、 計算 、 對比 偏向于專業(yè)性 、 技術性、 注重細節(jié) 模擬 、 在實際使用狀態(tài)下確認 。 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 采 購 （略） 采 購 采購過程：采購需求、采購策劃、供方（外協(xié)外包） 的選擇和評定； 采購信息：產品、程序、過程和設備的批準要求； 人員資格的要求； 質量管理體系的要求； 采購產品的驗證：供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、 進貨檢驗； 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 生產和服務的提供 （ 1）獲得表述 產品特性的信息 ； （ 2）必要時，獲得 作業(yè)指導書 ； （ 3）使用適宜的 設備 ； （ 4）獲得和使用 監(jiān)視和測量設備 ； （ 5）實施 監(jiān)視和測量 ； （ 6） 放行、交付和交付后活動 的實施。 生產和服務提供的控制 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 （ 1）為過程的評審和批準所規(guī)定的 準則 ； （ 2） 設備 的認可和 人員 資格的認定； （ 3）使用特定的 方法和程序 ； （ 4） 記錄 的要求； （ 5） 再確認 。 生產和服務提供過程的確認 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證、使問題在產品使用后 或服務已交付之后才顯現(xiàn)的過程。 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 需確認的過程 特殊過程 關鍵過程 過程的輸出不易驗證或者不能經(jīng)濟地驗證。 過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，問題在產品使用后或服務交付后才出現(xiàn)。 對形成產品質量起決定作用的過程。 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 標識和可追溯性 產品標識 狀態(tài)標識 唯一性標識 顧客財產 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 （ 1）所有權是顧客，控制權和使用權是組織的財產； （包括知識產權和個人信息） （ 2）識別、驗證、保護和維護顧客財產； （ 3）發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或者不適用的情況，記錄并報告顧客。 產品防護 （ 1）防護范圍：內部處理 交付到預定的地點期間； （ 2）產品范圍：采購產品、中間產品、最終產品； （ 3）防護內容：標識、搬運、包裝、貯存、保護等。 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 監(jiān)視和測量設備的控制 （ 1） 有測量標準 ，按規(guī)定時間間隔或者在使用前進行校準 /檢定，不存在測量標準 ，需要記錄校準 /檢定依據(jù)； （ 2） 進行 調整 或必要時再調整； （ 3） 具有 標識 ，以確定其校準狀態(tài)； （ 4） 防止 可能使測量結果 失效的調整 ； （ 5）在 搬運、維護和貯存 期間防止損壞或失效。 計算機軟件作為監(jiān)視和測量設備，初次使用前需確認。 測量、分析和改進 6 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 證實產品的符合性 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 確保質量管理體系的符合性 目的 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 顧客 滿意 顧客 要求 程度 具有相對性 顧客滿意的監(jiān)視和測量 符合產品實現(xiàn) 策劃的安排 確定 QMS 是否？ 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 內部審核 符合標準所規(guī)定的 QMS要求 符合組織所確定的 QMS要求 QMS得到有效實施和保持 六個基本的程序文件之一：《 內部審核控制程序 》 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 內部審核控制程序 策劃 審核記 錄保持 實施 審核結 果報告 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 GB/T190112023 ISO9011:2023 （ 1） 對象： 管理活動、資源管理、產品實現(xiàn)、測量有關的過程 （ 2） 方法： 適用的統(tǒng)計技術等 （ SPC） （ 3） 目的： 證實過程能力是否滿足要求 過程的監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視和測量 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T190012023 GB/T190112023 ISO9011:202