【文章內(nèi)容簡介】 “ 質(zhì)量目標(biāo) ” 是組織在質(zhì)量方面所追求的目的 。 質(zhì)量目標(biāo)不是文件 ， 但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時(shí) ， 必須按文件控制要求對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制 。 （四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針 ， 在質(zhì)量方針提供的框架內(nèi)制定質(zhì)量目標(biāo) 。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足： 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)無論定性或定量的都應(yīng)可測量 與質(zhì)量方針保持一致 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足 質(zhì)量目標(biāo)的要求 、 滿足質(zhì)量管理體系的總體要求 。 （五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者還應(yīng)確保在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響 。 “ 完整性 ” 的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于對其質(zhì)量管理的需求 。 若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ，那么 質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保持 。 （六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限 在組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人稱為該組織的 “ 最高管理者 ” 。 （七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表 最高管理者應(yīng)在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理者作為管理者代表 。 并賦予其對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理 、 監(jiān)視 、 評價(jià)和協(xié)調(diào) ， 以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和改進(jìn)的職責(zé)和權(quán)限 。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限有； 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 管理評審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo)的適宜性 、 充分性和有效性所進(jìn)行的活動 。 （八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通 管理評審包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 ， 也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價(jià) 。 （九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評審 管理評審是一個(gè)過程 ， 其輸入應(yīng)包括以下信息： 審核結(jié)果 、 顧客反饋 、 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 、 預(yù)防和糾正措施的狀況 、 以往管理評審跟蹤措施 、 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 、 改進(jìn)的建議等 。 其輸出應(yīng)包括以下決定和措施： 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) 、 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 、 資源需求等 。 四、資源管理 （一）提供所必需的資源 組織應(yīng)提供足夠的資源 ， 以至少確保滿足以下需求： 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 通過滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 。 基于質(zhì)量管理體系的基本要求 ， 資源至少應(yīng)包括人力資源 、 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 。 此外 ， 資源還應(yīng)包括 （ 但不是要求 ） 信息 、 合作伙伴 、 自然資源和財(cái)務(wù)資源 。 （二）人力資源 人力資源是組織應(yīng)確定和提供的第一資源 ， 人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn) 。 質(zhì)量管理管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位的工作 ， 這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) 。 組織應(yīng)通過教育和培訓(xùn)以確定 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在的崗位。培訓(xùn)可基于 ISO 10015《質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南》予以實(shí)施，通過識別培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)培訓(xùn)、提供培訓(xùn)、評價(jià)培訓(xùn)結(jié)果四個(gè)階段體現(xiàn)培訓(xùn)過程的 PCDA循環(huán)。 （三）基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供基礎(chǔ)設(shè)施并對其加以維護(hù) 。 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施 、 設(shè)備和服務(wù)的體系 。 質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)設(shè)施資源是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 ， 包括： 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； 過程設(shè)備 支持性服務(wù) 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。質(zhì)量管理體系要求的工作環(huán)境資源是 為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的 工作環(huán)境。 （四）工作環(huán)境 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃 、 形成直至交付的全過程 ， 是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括五大過程： 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù) 監(jiān)視和測量裝置的控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃是針對具體產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同所需過程的策劃 ，是質(zhì)量管理體系策劃的重要組成部分 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容包括： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動 ， 以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 。 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 （一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 質(zhì)量計(jì)劃：對特定的項(xiàng)目、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 質(zhì)量計(jì)劃是一種文件，與完成某一活動所使用的程序和相關(guān)資源有關(guān)。質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，是質(zhì)量策劃過程的一個(gè)輸出形式。 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊的區(qū)別與聯(lián)系： 1）質(zhì)量計(jì)劃的對象是某一具體的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，質(zhì)量手冊的對象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍； 2）產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃可以涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊必須包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。 3）質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量手冊保持一致。質(zhì)量計(jì)劃可引用質(zhì)量手冊的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件。 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的所有要求 ， 包括在合同或協(xié)議中規(guī)定及在合同或協(xié)議中沒有規(guī)定但必須滿足的與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 組織確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求至少應(yīng)包括： 1） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求 2） 顧客沒有明示 ， 但產(chǎn)品規(guī)定功能或預(yù)期其功能所必需的要求 3） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 4） 組織確定的任何附加要求 （二）與顧客有關(guān)的過程 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ， 其目標(biāo)是為了確保 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 、 與表述與合同或訂單不一致的要求已予以解決 、 組織有能力滿足規(guī)定的要求等 。 顧客溝通 顧客溝通與內(nèi)部溝通是存在于組織中的信息傳遞的重要過程 。 組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的安排 ， 以獲得有效的產(chǎn)品信息 ，咨詢 、 合同或訂單的處理 ， 顧客反饋 （ 包括顧客抱怨 ） 等 。 設(shè)計(jì)開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品 、 過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 。 （三）設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 體系設(shè)計(jì)和開發(fā) ， 標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求是針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求 ， 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)可按標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求進(jìn)行控制 ， 或按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求進(jìn)行控制 。 向顧客提供服務(wù)的組織 ， 其產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求 。 基于市場競爭和滿足顧客的需要 ， 企業(yè)制定新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、服務(wù)組織制定新的服務(wù)規(guī)范 ， 其過程可視為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā) ， 也應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求進(jìn)行控制 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的內(nèi)容包括七個(gè)方面： 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行規(guī)劃 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：與產(chǎn)品有關(guān)的要求和設(shè)計(jì)信息 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： 1） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； 2） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 3） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；4） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審： 1） 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 2） 識別任何問題并提出必要的措施 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入滿足輸出的要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知預(yù)期用途的要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改：對已經(jīng)評審 、 驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行更改 。 更改內(nèi)容和范圍應(yīng)加以識別 ， 并進(jìn)行記錄 ， 適當(dāng)時(shí) ， 更改內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 （四）采購 采購過程 采購的產(chǎn)品包括硬件和軟件 ， 既包括采購物品 ， 也包括服務(wù)或過程 ， 既包括產(chǎn)品的組成部分 ， 也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分 。 組織應(yīng)對影響隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供應(yīng)方進(jìn)行控制 ， 確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ，控制的類型 、 方法和程度取決于影響的程度 。 采購信息 為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ， 組織提供的采購信息應(yīng)準(zhǔn)確表述擬采購產(chǎn)品 ， 規(guī)定采購的要求 。 采購的產(chǎn)品的驗(yàn)證可采用現(xiàn)場驗(yàn)證 、 查驗(yàn)供方合格證明 、 進(jìn)貨檢驗(yàn)等一種或多種方式 。 為確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ， 組織應(yīng)確定并實(shí)施所需的檢驗(yàn)和其他必要的活動 。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 （五）生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進(jìn)行策劃 ， 以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程 ， 或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 “ 特殊過程 ” 是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)驗(yàn)證的過程 。 要確認(rèn)的過程必定是特殊過程 ， 但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)的過程 。 標(biāo)識和可追溯性 組織應(yīng)采用適宜的方法 ， 包括采用標(biāo)識制度來識別不同的產(chǎn)品 ，防止在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全過程中對產(chǎn)品的誤用或混淆 。 “ 可追溯性 ” 是指追溯對象的歷史 、 應(yīng)用情況或所處場所的能力 。 當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時(shí) ， 產(chǎn)品要有唯一性標(biāo)識 ， 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 。 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)指顧客所擁有的由組織控制或使用的財(cái)產(chǎn) 。 組織應(yīng)采用適宜的方法識別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) ， 并加以驗(yàn)證 、進(jìn)行保護(hù)和維護(hù) 。 產(chǎn)品防護(hù) 當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)對產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù) ， 防止產(chǎn)品的損壞 、 變質(zhì)和誤用 。 （六）測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及監(jiān)視和測量所需的裝置 ， 目的是為產(chǎn)品產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求提供證據(jù) 。 組織應(yīng)對測量設(shè)備進(jìn)行控制 ， 確保測量結(jié)果的有效性 。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí) ， 應(yīng)對以往的測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià) 。 六、測量、分析和改進(jìn) （一）總則 組織應(yīng)對監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃 ， 并實(shí)施這些過程 ， 以滿足下列方面的需要： 1） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 2） 確保質(zhì)量管理體系的符合性 3） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 （二）監(jiān)視和測量 顧客滿意的監(jiān)視 顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受 。 顧客滿意是相對的 。 標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)對顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視 。 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核和管理評審是組織建立自我評價(jià)