【正文】 付 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ， 重要針對(duì)產(chǎn)品的特性 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采取適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過(guò)程 。 審核員不能審核自身的工作 ， 組織應(yīng)保持審核過(guò)程的客觀性和公正性 。 內(nèi)部審核應(yīng)形成文件 。 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核和管理評(píng)審是組織建立自我評(píng)價(jià) 、 促進(jìn)自我改進(jìn)機(jī)制的手段 。 顧客滿意是相對(duì)的 。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí) ， 應(yīng)對(duì)以往的測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 （六）測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及監(jiān)視和測(cè)量所需的裝置 ， 目的是為產(chǎn)品產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求提供證據(jù) 。 組織應(yīng)采用適宜的方法識(shí)別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) ， 并加以驗(yàn)證 、進(jìn)行保護(hù)和維護(hù) 。 當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時(shí) ， 產(chǎn)品要有唯一性標(biāo)識(shí) ， 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 組織應(yīng)采用適宜的方法 ， 包括采用標(biāo)識(shí)制度來(lái)識(shí)別不同的產(chǎn)品 ，防止在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的誤用或混淆 。 “ 特殊過(guò)程 ” 是指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)驗(yàn)證的過(guò)程 。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 （五）生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進(jìn)行策劃 ， 以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行 。 采購(gòu)的產(chǎn)品的驗(yàn)證可采用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 、 查驗(yàn)供方合格證明 、 進(jìn)貨檢驗(yàn)等一種或多種方式 。 組織應(yīng)對(duì)影響隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu)產(chǎn)品的供應(yīng)方進(jìn)行控制 ， 確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ，控制的類型 、 方法和程度取決于影響的程度 。 更改內(nèi)容和范圍應(yīng)加以識(shí)別 ， 并進(jìn)行記錄 ， 適當(dāng)時(shí) ， 更改內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知預(yù)期用途的要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審： 1） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 2） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的內(nèi)容包括七個(gè)方面： 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行規(guī)劃 。 向顧客提供服務(wù)的組織 ， 其產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求 。 （三）設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 體系設(shè)計(jì)和開發(fā) ， 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求是針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 。 組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的安排 ， 以獲得有效的產(chǎn)品信息 ，咨詢 、 合同或訂單的處理 ， 顧客反饋 （ 包括顧客抱怨 ） 等 。 組織確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求至少應(yīng)包括： 1） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 2） 顧客沒有明示 ， 但產(chǎn)品規(guī)定功能或預(yù)期其功能所必需的要求 3） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 4） 組織確定的任何附加要求 （二）與顧客有關(guān)的過(guò)程 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ， 其目標(biāo)是為了確保 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 、 與表述與合同或訂單不一致的要求已予以解決 、 組織有能力滿足規(guī)定的要求等 。質(zhì)量計(jì)劃可引用質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件。 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊(cè)的區(qū)別與聯(lián)系： 1）質(zhì)量計(jì)劃的對(duì)象是某一具體的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，質(zhì)量手冊(cè)的對(duì)象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍； 2）產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃可以涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊(cè)必須包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。 質(zhì)量計(jì)劃是一種文件，與完成某一活動(dòng)所使用的程序和相關(guān)資源有關(guān)。 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括五大過(guò)程： 與顧客有關(guān)的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃是針對(duì)具體產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同所需過(guò)程的策劃 ，是質(zhì)量管理體系策劃的重要組成部分 。質(zhì)量管理體系要求的工作環(huán)境資源是 為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的 工作環(huán)境。 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施 、 設(shè)備和服務(wù)的體系 。培訓(xùn)可基于 ISO 10015《質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南》予以實(shí)施，通過(guò)識(shí)別培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)培訓(xùn)、提供培訓(xùn)、評(píng)價(jià)培訓(xùn)結(jié)果四個(gè)階段體現(xiàn)培訓(xùn)過(guò)程的 PCDA循環(huán)。 質(zhì)量管理管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位的工作 ， 這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) 。 此外 ， 資源還應(yīng)包括 （ 但不是要求 ） 信息 、 合作伙伴 、 自然資源和財(cái)務(wù)資源 。 四、資源管理 （一）提供所必需的資源 組織應(yīng)提供足夠的資源 ， 以至少確保滿足以下需求： 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 通過(guò)滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 。 （九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審 管理評(píng)審是一個(gè)過(guò)程 ， 其輸入應(yīng)包括以下信息： 審核結(jié)果 、 顧客反饋 、 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性 、 預(yù)防和糾正措施的狀況 、 以往管理評(píng)審跟蹤措施 、 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 、 改進(jìn)的建議等 。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限有； 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo)的適宜性 、 充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 。 （七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表 最高管理者應(yīng)在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理者作為管理者代表 。 若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ，那么 質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保持 。 （五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者還應(yīng)確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響 。 （四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針 ， 在質(zhì)量方針提供的框架內(nèi)制定質(zhì)量目標(biāo) 。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足： 與組織的宗旨相適應(yīng) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理有效性的承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 “ 質(zhì)量目標(biāo) ” 是組織在質(zhì)量方面所追求的目的 。 質(zhì)量方針不是文件 ， 但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時(shí) ， 必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制 。 記錄控制程序應(yīng)對(duì)記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 對(duì)記錄的控制應(yīng)形成文件的程序 ——記錄控制程序 。 （五）記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。 文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識(shí) ， 應(yīng)注意識(shí)別 ， 確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的 。 文件控制程序應(yīng)對(duì)文件的批準(zhǔn) 、 發(fā)布 、 評(píng)審 、 更改 、 更新 、 版本 、標(biāo)識(shí) 、 作廢以及外來(lái)文件管理做出相應(yīng)的規(guī)定 。 如：記錄 、 規(guī)范 、 程序文件 、 圖樣 、 報(bào)告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 3）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的描述。 （三）質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊(cè) 。 2） 編制質(zhì)量手冊(cè)的目的是通過(guò)文件的形式規(guī)定質(zhì)量管理體系 。 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 。 程序的內(nèi)容通常包括：職責(zé)分配情況、活動(dòng)進(jìn)行的步驟、應(yīng)配備的資源、控制方法、應(yīng)留下的記錄等 制定程序時(shí)應(yīng)考慮過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱“書面程序”或“形成文件的程序”。進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。 2） 程序不是文件 ， 但程序可以文件的形式存在 。 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力 質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序 組織為確保其過(guò)程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的文件 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 根據(jù)需要質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要求）： 組織結(jié)構(gòu)圖 過(guò)程圖 /流程圖 作業(yè)指導(dǎo)書 生產(chǎn)計(jì)劃 內(nèi)部溝通的文件 批準(zhǔn)的供方清單 質(zhì)量計(jì)劃 檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃 規(guī)范 表格 1 外來(lái)文件 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列 6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成文件的程序： 文件控制 記錄控制 內(nèi)部審核 不合格品的控制 糾正措施 預(yù)防措施 “形成文件的程序 ”涵蓋了四個(gè)方面要求： 建立該程序 將該程序形成文件 實(shí)施該程序 保持該程序 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 。 組織對(duì)質(zhì)量管理體系文件 ， 包括文件的數(shù)量 、 類型 、 格式等 ， 可以根據(jù)自身的慣例 、 需要等自行選擇 ， 重要的是質(zhì)量管理體系 文件的要求和內(nèi)容應(yīng)適應(yīng)組織所采用的質(zhì)量目標(biāo) ， 目的是要使每一個(gè)組織可以 通過(guò)制定最少量的且必要的文件 ， 就可以證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃 、 運(yùn)行 、 和控制 ， 證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn) 。 （二）文件要求 組織應(yīng)以靈活的方式將其 質(zhì)量管理體系形成文件 。 四個(gè)過(guò)程形成一個(gè)閉環(huán)。 二、質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求 （一）質(zhì)量管理體系的總要求 符合 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)提出的各項(xiàng)要求 文件 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件 實(shí)施 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施 保持 ：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持 改進(jìn) ：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng)積極采用過(guò)程方法 ， 按下列過(guò)程建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性 ， 通過(guò)滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意度： 確定質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其相互作用 確定為確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 配備資源和信息以支持過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)過(guò)程的控制 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析過(guò)程 實(shí)施必要的措施 ， 對(duì)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品