【文章內(nèi)容簡介】 四）工作環(huán)境? 工作環(huán)境：工作時所處的一組條件? 目的：為達到產(chǎn)品符合性要求? 控制要求—— 確定環(huán)境（人和物的因素）—— 對環(huán)境進行管理五、產(chǎn)品實現(xiàn)（一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃? 策劃的對象：是針對具體產(chǎn)品、項目或 合同實現(xiàn)所需過程的策劃? 策劃的內(nèi)容：（ 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求（ 2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求（ 3）實現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢 驗試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（ 4）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄? 策劃輸出的形式—— 輸出形式應(yīng)適合于組織運作方式（二）與顧客有關(guān)的過程1. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交 付后活動的要求（ 2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途 或已知的預(yù)期用途所必需的要求（ 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（ 4）組織確定的任何附加要求2．評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求? 評審目的：（ 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定（ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予解決（ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求? 時機：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進行? 顧客提供的要求未形成文件，組織應(yīng)在接 受顧客要求前對顧客要求進行確認(rèn)? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到更改相關(guān)人員知道已變更的需求3．顧客溝通確定與實施有效獲得以下信息的安排：（ 1）產(chǎn)品信息（ 2）問詢、合同或訂單的處理，包括修改（ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨（三）設(shè)計和開發(fā)? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程? 說明 1. 本條款是針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 2. 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計開發(fā)的要求，過程開發(fā)和策劃可按本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過程之間沒有明確或難以界定，此時需滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計和開發(fā)要求 4. 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程（ 1）設(shè)計和開發(fā)策劃? 策劃內(nèi)容① 設(shè)計、開發(fā)階段② 適合于每個設(shè)計開發(fā)階段的評審、驗證、 確認(rèn)活動③ 設(shè)計、開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限（不同小組間 的接口管理）? 隨著設(shè)計、開發(fā)進展在適當(dāng)時予以更新（ 2）設(shè)計和開發(fā)輸入? 輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)? 輸入至少包括以下內(nèi)容① 功能和性能要求② 適用法律法規(guī)③ 適用時以前類似設(shè)計提供的信息④ 其他必需的要求? 對輸入進行評審確保充分、適宜（ 3）設(shè)計和開發(fā)輸出? 在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足② 給出采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供的適當(dāng)信息③ 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則④ 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性① 滿足設(shè)計、開發(fā)輸入要求（ 4）設(shè)計和開發(fā)評審? 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進行? 目的：① 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力② 識別問題，提出必要措施（ 5）設(shè)計和開發(fā)驗證? 依據(jù)策劃安排進行? 目的：確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求（ 6）設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)? 按策劃的安排（只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付 或服務(wù)實施之前完成）? 目的：確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求① 滿足規(guī)定的使用要求② 滿足已知預(yù)期用途的要求（ 7）設(shè)計和開發(fā)的更改? 設(shè)計、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗證或 確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果的更改? 更改識別（更改內(nèi)容、更改的必要性、可 行性），必要時進行評審、驗證和確認(rèn)， 并在更改實施前得到批準(zhǔn)（四）采購1．采購過程? 采購產(chǎn)品可包括① 硬件或軟件② 采購品或服務(wù)或過程（如外包過程）③ 產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分? 控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 控制范圍：影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終 產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購 產(chǎn)品的供方? 控制要求：—— 制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則—— 對供方的控制（類型、方法和程度取決 于供方產(chǎn)品對組織產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）2．采購信息? 要求：—— 清楚地表述擬采購的產(chǎn)品—— 確保采購信息是充分和適宜的? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求? 采購信息可包括（ 1）產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求（ 2）人員資格要求（ 3）質(zhì)量管理體系要求3．采購產(chǎn)品的驗證? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求? 驗證方法：一種或多種方式? 控制要求—— 確定并實施檢驗或其他必要的活動—— 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實施驗 證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證 的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供1．生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制? 范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程涉及產(chǎn)品 交付后活動? 目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控 條件下進行，包括：（ 1）獲得表述產(chǎn)品特征的信息（ 2）必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書（ 3）使用適宜的設(shè)備（ 4）獲得和使用監(jiān)測裝置（ 5）實施監(jiān)視、測量（ 6）放行交付和交付后活動的實施2．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)? 范圍：指該過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測 加以驗證的過程或僅在產(chǎn)品使用或 服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程? 目的：證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力? 控制內(nèi)容（ 1）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則（ 2）設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定（ 3）使用特定方法和程序（ 4）記錄要求（ 5）再確認(rèn)? 特殊過程（ 1）過程的輸出不易驗證（ 2）過程的輸出不能經(jīng)濟的驗證? 特殊過程不一定都需要確認(rèn)3．標(biāo)識和可追溯性? 范圍：—— 產(chǎn)品標(biāo)識（適當(dāng)時）（ 1）當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品（ 2）沒有標(biāo)識就難以識別不同產(chǎn)品—— 狀態(tài)標(biāo)識（ 1）監(jiān)視（ 2）測量? 目的：防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆 或誤用? 標(biāo)識方法：適宜的方法? “可追溯性 ”是指追溯所考慮對象的歷史， 應(yīng) 用情況或所處場所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追 溯性 要求時，要有唯一性標(biāo)識并記錄4．顧客財產(chǎn)? 顧客財產(chǎn)：顧客擁有的由組織控制或使用 的財產(chǎn)? 控制要求：—— 愛護顧客財產(chǎn)（妥善保管、正確使用）—— 識別、驗證、保護和維護供其使用或 構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)—— 發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告 顧客并記錄5．產(chǎn)品防護? 范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的