【正文】 本資料來源第三章 質(zhì)量管理體系（中級）第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識一、概述（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系? 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 （組成體系的基本過程）? 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目 標的體系? 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組 織的管理體系—— 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的 一個組成部分—— 質(zhì)量管理體系致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標，并為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 確定相關(guān)的過程、活動、資源（二）質(zhì)量管理體系的主要特征1. 總體性2. 關(guān)聯(lián)性3. 有序性4. 動態(tài)性（三）其他管理體系（ 1）環(huán)境管理體系? GB/T 24001ISO 14001《 環(huán)境管理體系 —— 規(guī)范及使用指南 》（ 2）職業(yè)健康安全管理體系? GB/T 28001《 職業(yè)健康安全管理體系 —— 規(guī)范 》（ 3）食品安全管理體系? ISO 22023規(guī)定了食品安全管理體系的基本 要求（ 4）汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系? GB/T 18305ISO/TS 16949 《 質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應用 GB/T 190012023的特別要求 》二、八項質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望? 關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望原則二：領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境? 關(guān)鍵詞：領(lǐng)導確定宗旨和方向創(chuàng)造實現(xiàn)目標的內(nèi)部環(huán)境原則三：全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。? 關(guān)鍵詞： 組織之本 為組織帶來收益原則四：過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果? 關(guān)鍵詞：管理活動和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率? 關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實現(xiàn)目 標，提高有效性效率原則六：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標? 關(guān)鍵詞 持續(xù)改進是永恒目標原則七：基于事實的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上? 關(guān)鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價值原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力?關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞 數(shù)據(jù)和信息分析數(shù)據(jù)和信息分析三、 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準（一）質(zhì)量管理體系標準的由來和發(fā)展（二） ISO 9000族標準的結(jié)構(gòu)? 核心標準? 其他標準? 技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范? 小冊子（三） 2023版 ISO 9000族核心標準簡介? ISO 9000《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》? ISO 9001《 質(zhì)量管理體系 要求 》? ISO 9004《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 》? ISO 19011《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審 核指南 》（ 1） GB/T 19000/ ISO 9000《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》? 明確了質(zhì)量管理的八項原則 ? 表達了建立和運行質(zhì)量管理體系應遵循的 12個方面 QMS基礎(chǔ)知識? 確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共 80個詞條（ 2） GB/T 19001/ ISO 9001《 質(zhì)量管理體系 要求 》? 提供了質(zhì)量管理體系的要求 ? 用于證實組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力? 增進顧客滿意 ? 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的 （ 3） GB/T 19004/ ISO 9004《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 》 ? 提供了超出 ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率 ? 將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標擴展為包括相關(guān)方滿意和改進組織的業(yè)績 ? 標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是 GB/T 19001標準的實施指南 （ 4） ISO 19011： 2023《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 ? 為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南 ? 明確了審核原則—— 審核員有關(guān)的三項原則—— 審核活動有關(guān)的兩項原則 ? 適用于所有運行 QMS/EMS的組織 ? 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織（四）一對相互協(xié)調(diào)的標準 ? ISO 9001和 ISO 9004協(xié)調(diào)一致、結(jié)構(gòu)相似可以互相補充，也可單獨使用。? ISO 9001和 ISO 9004的主要區(qū)別—— 內(nèi)容—— 目標—— 效果—— 用途第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求GB/T 19001： 2023一、范圍（一）總則標準為有下列需求的組織提出了基本要求： 1. 證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 2. 通過體系，包括持續(xù)改進，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求（一） QMS的總要求5個方面的 QMS總要求（ 1）符合：標準所提出的各項要求（ 2）文件： QMS應形成文件（ 3）實施： QMS應加以實施（ 4）保持： QMS應加以保持（ 5）改進： QMS應持續(xù)改進其有效性? 用過程方法建立實施 QMS，并改進其有效 性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意（ 1）識別 QMS所需過程及其在組織中的應用（ 2）確定過程的順序和相互作用（ 3）確定為確保過程有效運行和控制所需的 準則和方法（ 4）確?？梢垣@得必要的資源、信息，以支 持過程運行和對這些過程的監(jiān)視（ 5）監(jiān)視、測量、分析這些過程（ 6）實施必要措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃 的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進? 組織應按過程方法 “PDCA”方法管理過程 P—— 策劃， D—— 實施， C—— 檢查， A—— 處置? 需對 QMS中的外包過程進行識別和控制改進的實施（ 6）順序、相互作用、準則和方法的識別（ 1）、（ 2）、（ 3）策劃的實施（ 4）監(jiān)