特殊管理藥品培訓(xùn)(ppt31頁)(編輯修改稿)
2025-03-26 00:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 公安部 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告 (2023年第 10號(hào) ) 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 （ 國食藥監(jiān)安 [2023]503號(hào)） ? 此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。 ? （一）具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和 藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過 5個(gè)最小包裝。 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 （ 國食藥監(jiān)安 [2023]503號(hào)） ? （二）藥品生產(chǎn)、 批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑 時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品 GMP、藥品 GSP的要求 建立客戶檔案 ，核實(shí)并留存購銷方 資質(zhì)證明復(fù)印件 、 采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件 、核實(shí)記錄等；指定 專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等 。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如 發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的 ，應(yīng)立即 報(bào)請(qǐng) 所在地設(shè)區(qū)的 市級(jí)藥品監(jiān)管部門 協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑 的，應(yīng)立即 報(bào)請(qǐng) 所在地 縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí) 。 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 （ 國食藥監(jiān)安 [2023]503號(hào)） ? 批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí) ，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并 確保藥品送達(dá)購買方 《 藥品經(jīng)營許可證 》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。 藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存， 復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方 。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)和 藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易 。 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 （ 國食藥監(jiān)安 [2023]503號(hào)） ? 二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查 ： 重點(diǎn) 對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗(yàn)收入庫工作 是否指定專人負(fù)責(zé) ， 資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。 檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)
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