特殊管理藥品培訓(xùn)(ppt31頁(yè))-wenkub.com
2025-03-06 00:33 本頁(yè)面
【正文】 該藥必須在具備急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。 獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的其他人工終止妊娠藥品。 終止妊娠藥品相關(guān)要求 ? 終止妊娠藥品的定義和目錄 終止妊娠藥品 是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，主要包括下列品種： 米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）； 米索前列醇（商品名：喜克憒）。 《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 含可待因復(fù)方口服溶液 、 復(fù)方甘草片 和 復(fù)方地芬諾酯片 購(gòu)銷(xiāo)管理的通知 》 （ 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān) 〔 2023〕 33號(hào)） ? 二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)管理 （一） 從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照 《 處方管理辦法 》 開(kāi)具處方。 關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知 (國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]484號(hào) ) （一）凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見(jiàn)附件 1）， 應(yīng)在 2023年12月 31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng) ，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識(shí)見(jiàn)附件 2），上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷(xiāo)工作。 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知 （ 國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]503號(hào)） ? 三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為 ：經(jīng)營(yíng)企業(yè) 違反藥品 GSP有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑 的，按照 《 藥品管理法 》 第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《 藥品管理法 》 第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷(xiāo) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)和 藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易 。 藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。 藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò) 5個(gè)最小包裝。 放射性藥品 ?中華人民共和國(guó)放射性污染防治法 （中華人民共和國(guó)主席令第 6號(hào)） ?放射性藥品管理辦法 （國(guó)務(wù)院令第 25號(hào)） ?關(guān)于開(kāi)展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知 國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]628號(hào) ?關(guān)于延長(zhǎng) 《 放射性藥品使用許可證 》 有效期的通知 (國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]94號(hào) ) ? 暫不組織 《 許可證 》 換發(fā)工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)原持有的 《 許可證 》 有效期延長(zhǎng) 5年。 麻醉藥品和精神藥品 ?食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知 （ 食藥監(jiān)藥化監(jiān) 〔 2023〕
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