12藥物制劑分析1(編輯修改稿)
2025-03-22 11:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 己酸孕酮對(duì)照品的濃度為 50μg/ml，按中國(guó)藥典規(guī)定顯色后在380nm波長(zhǎng)處測(cè)得吸收度為 。取標(biāo)示量為 250mg/ml(己酸孕酮 )的供試品 2ml配成 100ml溶液，再稀釋 100倍后，按對(duì)照品顯色法同樣顯色，測(cè)得吸收度為 。求供試品中己酸孕酮的含量為標(biāo)示量的多少？ %%1001000250100210050% ???????標(biāo)示量Pharmaceutical analysis 30 ?制劑含量測(cè)定中，應(yīng)考慮 ??取樣問(wèn)題 ??輔料對(duì)含量測(cè)定的干擾與排除 ??復(fù)方制劑中各成分互相干擾其含量測(cè)定及其措施 ??要有合適的分析方法與一定的準(zhǔn)確度，以保證制劑的質(zhì)量。 Pharmaceutical analysis 31 第二節(jié) 片劑和注射劑的分析 片劑的檢查項(xiàng)目 ? 【 重量差異 】 (weight variation) ? 【 崩解時(shí)限 】 (disintegration) ? 【 含量均勻度 】 (content uniformity) ? 【 溶出度 】 (dissolution) ? 【 釋放度 】 General detection in Tablets Injection Pharmaceutical analysis 32 一、片劑的檢查項(xiàng)目 （一）重量差異 (weight variation) 按規(guī)定稱(chēng)量方法測(cè)得片劑 每片 的重量和 平均片重之間的差異程度。 檢查方法 取供試品 20片，精密稱(chēng)定總重量，求得平均片重，再分別準(zhǔn)確稱(chēng)定每片的重量，計(jì)算每片片重與平均片重差異的百分率，即重量差異。 Pharmaceutical analysis 33 片劑重量差異的限度平均片重/標(biāo) 示片重 重量差異限度0 .3 g 以下0 .3 g 及 0 .3 g 以上177。 7 .5 %177。 5 %結(jié)果判斷 超出重量差異限度的不得多于 2片，并不得有 1片超出限度的 1倍。 Pharmaceutical analysis 34 （二）崩解時(shí)限 (disintegration) 固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查，崩解溶散并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度（不溶性的包衣材料或破碎的膠囊殼除外）。 Pharmaceutical analysis 35 結(jié)果判斷 劑型 溶液 崩解時(shí)限普通片 水 ≤ 15 m in糖衣片 水 ≤ 1 h薄膜衣片 人工胃液 ≤ 30 m in腸溶衣片 人工胃液 2 h 內(nèi)無(wú)裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象人工腸液 ≤ 1 h泡騰片 20 0 m l 水 ≤ 5 m in 取藥片 6片檢查，如有 1片不合格，應(yīng)另取 6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 Pharmaceutical analysis 36 （三）含量均勻度 (content uniformity) 小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑等每片 (個(gè) )含量符合標(biāo)示量的程度。 適用范圍 ? 每片 /個(gè)標(biāo)示量 ≤10 mg或主要含量 5％ 片重的片劑、膠囊或注射用無(wú)菌粉末 ? 其余制劑中 每片 /個(gè)標(biāo)示量 ≤2 mg或主要含量 2％ 片重者 ? 透皮貼劑 ? 藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片 (個(gè) )標(biāo)示量 ≤25 mg者 Pharmaceutical analysis 37 檢查方法 除另有規(guī)定外，取供試品 10片 (個(gè) )，按照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測(cè)定每片 (個(gè) )以標(biāo)示量為 100的相對(duì)含量 X，求其平均值 X 和標(biāo)準(zhǔn)差 S以及標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值 A( ) X100A ??? A＋ ≤ ? ? ? A＋ S＞ ? ? ? A＋ ＞ ，且 A＋ S≤ ?另取 20片 (個(gè) )復(fù)試 根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計(jì)算 30片 (個(gè) ) 的均值、標(biāo)準(zhǔn)差 S和標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值 A； ?A+≤ ? ? ?A＋ ＞ ? ? 結(jié)果判斷 Pharmaceutical analysis 38 A + S= A + = A + = 、 S越小，越有利于通過(guò) 含量均勻度檢查 2. ChP要求在合格區(qū)與不合格區(qū)之間做復(fù)試，與 二次抽檢法 減小了誤判的可能性。 Pharmaceutical analysis 39 應(yīng)用示例 地西泮片 (Diazepam Tablets) [規(guī)格 ](1) mg (2)5 mg [含量均勻度 ] 取本品 1片，臵 100 ml量瓶中，加水 5 ml，振搖，使藥片崩解后，加 %硫酸的甲醇溶液約 60 ml，充分振搖使地西泮溶解，用加 %硫酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液 10 ml，臵 25 ml量瓶中，用 % 硫酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外 可見(jiàn)分光光度法 (附錄 Ⅳ A)，在 284 nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸
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