glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證(編輯修改稿)
2025-03-19 12:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 QAU交總結報告書QAU起草檢查報告QAU起草質(zhì)量保證證明書無確認及指責事項QAU 對整改后再檢查直到?jīng)]問題為止總結報告書的檢查要點? 總結報告中記載的內(nèi)容是否符合 GLP規(guī)范第 34條十三項的規(guī)定；? 是否符合機構內(nèi)有關總結報告撰寫的 SOP要求；? 記載的內(nèi)容是否一致? 原始數(shù)據(jù) 二次數(shù)據(jù) 總結報告書之間的一致性；? 部分實驗向外委托時的記載事項是否合適；? 錯、別、漏字等（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；（二）非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱和地址（三）研究起止日期；（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、 濃度、純度、組分及其它特性；（五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物 合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；（七）供試品和對照品的劑量設計依據(jù)；（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；（九）各種指標檢測方法和頻率；（十）專題負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內(nèi)容；（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；（十二）實驗結果和結論；（十三）原始資料和標本的保存地點。 Ⅳ 實驗操作的 QAU檢查流程圖制作檢查結果報告根據(jù) QAU的檢查計劃實施檢查有確認、指責事項請 SD書面回答機構負責人 確認機構負責人承認無確認及指責事項QAU 確認直到?jīng)]問題為止必要時實施再檢查 實驗操作的主要檢查項目? 動物的接收、檢疫及馴化? 供試品及對照品的接收、保管、保存及取樣? 動物分組、個體識別及飼養(yǎng)管理? 供試品、對照品及其他試劑的配制? 給藥后的一般癥狀觀察? 體重、進飼量及飲水量的測定? 標本（血、尿、糞便等）采取及各種檢查、分析? 血液、生化、眼科、聽力、 ECG等檢查? 剖檢（頻死及死亡動物）? 病理組織、電鏡標本制作及觀察? 供試品等理化學分析? 為保證信賴性其它必要的項目 2次以上重復操作的項目必須檢查 1次載的主要操作至少要檢查 1次急性毒性試驗檢查 45次動物接收檢疫供試品的調(diào)制給藥、體重測定 剖檢觀察原始數(shù)據(jù)與總結（草案）的核對總結報告書的檢查長期（ 3個月）毒性試驗檢查 1014次動物接收檢疫供試品的調(diào)制給藥、體重、攝食、飲水量測定（ 2次以上）剖檢臟器重量測定（ 2次以上）原始數(shù)據(jù)與中間報告書的檢查原始數(shù)據(jù)與報告書（草案）的檢查臨床檢查特殊檢查病理組織學檢查總結報告書的檢查Ⅴ 整體設施的檢查? ? 、檢修、校準? 、對照品及溶媒試劑等管理狀態(tài)? 、文件檔案及標本的管理狀態(tài)? ? ? 、修改及廢棄? 、技術人員檔案、培訓記錄及管理? ? ? 動物飼養(yǎng)操作是否與 SOP相一致，操作記錄是否合適? 環(huán)節(jié)條件（溫度、濕度、換氣、光照等）是否符合相應要求? 各動物室的飼養(yǎng)狀況表示是否合理? 壓差（空氣流向）是否正確? 最新版的 SOP是否放置在合適的地方? 動物種別即實驗系別是否分別飼養(yǎng)? 動物用品（飼料、飲用水、墊料等）的存放是否合適? 疾病動物的隔離和治療每 6個月檢查一次、檢修、校準 內(nèi)容? 指標功能檢查儀器? 動物用儀器設備? 環(huán)境控制用儀器? 分析相關儀器? 其它相關的儀器生化、血液、尿、肝功、心功能、眼科、菌落計數(shù)器高壓滅菌器、溫度計、動物飼養(yǎng)用其它設備空調(diào)器、照明、給水及防逆流裝置HPLC、紫外分光光度計、 pH計純水器、水分測定裝置顯微鏡、冰箱、天平、離心機、無菌裝置、培養(yǎng)裝置儀器設備維護、檢修、校準 重點? 各種儀器是否有的 SOP，儀器的使用記錄、維護、檢修及校準是否與 SOP一致?
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