產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-xxxx(編輯修改稿)
2025-03-16 15:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 前提條件 分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證的評估 分析方法確認(rèn) 2個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目需要提前評估 23 項(xiàng)目開始前的跟進(jìn) 準(zhǔn)備 項(xiàng)目的進(jìn)度表 物料采購的 跟進(jìn) 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移技術(shù)方案的起草 儀器、設(shè)備的評估以及準(zhǔn)備 24 項(xiàng)目開始前的跟進(jìn) 案例分享 25 產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移 產(chǎn)品的工藝必須轉(zhuǎn)出方相同。 試驗(yàn)品生產(chǎn) 確定工藝參數(shù) 連續(xù) 3批驗(yàn)證批 注冊申報(bào) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 必須符合注冊的工藝。 驗(yàn)證報(bào)告 試驗(yàn)報(bào)告 必須進(jìn)行試驗(yàn)批生產(chǎn)，減少由于工藝不成熟帶來違背注冊工藝的偏差。 26 工藝轉(zhuǎn)移階段 試驗(yàn)批生產(chǎn) 驗(yàn)證 批 生產(chǎn) 穩(wěn)定性 ? 試驗(yàn) 方案 ? 批量確定 ? 工藝參數(shù) ? 取樣 ? 測試 ? 驗(yàn)證方案 ? 批量 ? 工藝參數(shù) ? 連續(xù)三批 ? 取樣 ? 測試 ? 加速 ? 長期 27 試驗(yàn)批的生產(chǎn) 批量 設(shè)備 工藝 確定工藝參數(shù) O b s e r v a t i o nC11 5 01 4 01 3 01 2 01 1 01 0 09 08 07 06 05 04 03 02 01 011 31 21 11 09876N u m b e r o f r u n s a b o u t m e d ia n :0 . 4 3 4 9 27 7E x p e c t e d n u m b e r o f r u n s : 7 6 . 0 0 0 0 0L o n g e s t r u n a b o u t m e d ia n : 7A p p r o x P V a lu e f o r C lu s t e r in g : 0 . 5 6 5 0 8A p p r o x P V a lu e f o r M ix t u r e s :N u m b e r o f r u n s u p o r d o w n :0 . 6 2 7 3 09 8E x p e c t e d n u m b e r o f r u n s : 9 9 . 6 6 6 6 7L o n g e s t r u n u p o r d o w n : 4A p p r o x P V a lu e f o r T r e
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