產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-xxxx(編輯修改稿)
2025-03-16 15:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 前提條件 分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗證 清潔驗證的評估 分析方法確認 2個關(guān)鍵項目需要提前評估 23 項目開始前的跟進 準備 項目的進度表 物料采購的 跟進 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移技術(shù)方案的起草 儀器、設備的評估以及準備 24 項目開始前的跟進 案例分享 25 產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移 產(chǎn)品的工藝必須轉(zhuǎn)出方相同。 試驗品生產(chǎn) 確定工藝參數(shù) 連續(xù) 3批驗證批 注冊申報 穩(wěn)定性試驗 必須符合注冊的工藝。 驗證報告 試驗報告 必須進行試驗批生產(chǎn)，減少由于工藝不成熟帶來違背注冊工藝的偏差。 26 工藝轉(zhuǎn)移階段 試驗批生產(chǎn) 驗證 批 生產(chǎn) 穩(wěn)定性 ? 試驗 方案 ? 批量確定 ? 工藝參數(shù) ? 取樣 ? 測試 ? 驗證方案 ? 批量 ? 工藝參數(shù) ? 連續(xù)三批 ? 取樣 ? 測試 ? 加速 ? 長期 27 試驗批的生產(chǎn) 批量 設備 工藝 確定工藝參數(shù) O b s e r v a t i o nC11 5 01 4 01 3 01 2 01 1 01 0 09 08 07 06 05 04 03 02 01 011 31 21 11 09876N u m b e r o f r u n s a b o u t m e d ia n :0 . 4 3 4 9 27 7E x p e c t e d n u m b e r o f r u n s : 7 6 . 0 0 0 0 0L o n g e s t r u n a b o u t m e d ia n : 7A p p r o x P V a lu e f o r C lu s t e r in g : 0 . 5 6 5 0 8A p p r o x P V a lu e f o r M ix t u r e s :N u m b e r o f r u n s u p o r d o w n :0 . 6 2 7 3 09 8E x p e c t e d n u m b e r o f r u n s : 9 9 . 6 6 6 6 7L o n g e s t r u n u p o r d o w n : 4A p p r o x P V a lu e f o r T r e
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