產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-xxxx(已修改)
2025-03-06 15:25 本頁面
【正文】 1 Product Technology Transfer 產(chǎn)品技術(shù) 轉(zhuǎn)移 Feb, 2023 2 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移概念 什么叫做產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移？ 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。 3 產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān) 指南 中國 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理 4 產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān) 指南 WHO 附錄 7 介紹 范圍 術(shù)語 組織和管理 生產(chǎn)：轉(zhuǎn)移（工序，包裝和清潔） 質(zhì)量控制 :分析方法轉(zhuǎn)移 設(shè)施與設(shè)備 文件 確認(rèn)與驗證 WHO藥品生產(chǎn)的技術(shù)指南 附錄 7 5 產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān) 指南 ISPE 關(guān)鍵任務(wù) 項目定義 團(tuán)隊建設(shè) 廠房設(shè)施的評估 安全的評估 分析技能 過程研發(fā) /批準(zhǔn) 分析方法轉(zhuǎn)移 原輔料的組分評估 質(zhì)量 設(shè)備的選擇和轉(zhuǎn)移 工藝轉(zhuǎn)移 確認(rèn) 數(shù)據(jù)審核 結(jié)論 公布轉(zhuǎn)移 ?轉(zhuǎn)移 ? From… ? To ?研發(fā) ?上市 ?轉(zhuǎn)移 ?研發(fā) ?上市 我們該怎么做的？ 7 我們期望什么？ 一樣的設(shè)備 一樣的廠房 一樣的工藝 一樣的人員 一樣的物料 。 一樣的質(zhì)量 有時 ….. 我們該怎么做 9 技術(shù)的評估與決定 計劃 階段 準(zhǔn)備 階段 執(zhí)行 階段 評估 階段 轉(zhuǎn)移 后階段 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的主線條 10 產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移 轉(zhuǎn)移的決定 ? 技術(shù)轉(zhuǎn)移評估 與決定 相關(guān)執(zhí)行委員會決定 技術(shù)轉(zhuǎn)移評估與決定 11 ? 任命 集團(tuán) 工藝 轉(zhuǎn)移經(jīng)理 啟動會議 總部進(jìn)行任命，負(fù)責(zé)對工廠之間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的協(xié)調(diào)以及管理 集團(tuán)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)組織轉(zhuǎn)出工廠以及轉(zhuǎn)入公司發(fā)起啟動會議 集團(tuán)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)理并負(fù)責(zé)整個程序的跟進(jìn)以及所有的支持 總部轉(zhuǎn)移經(jīng)理的任命以及會議的啟動 12 ? 任命轉(zhuǎn)移團(tuán)隊以及負(fù)責(zé)人 法規(guī)評估 計劃階段 轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方團(tuán)隊的確定 轉(zhuǎn)入 方與轉(zhuǎn)出方需要確定各自的轉(zhuǎn)移經(jīng)理以及各個功能塊的負(fù)責(zé)人 13 轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方團(tuán)隊的確
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