產品技術轉移-xxxx-資料下載頁
2025-02-26 15:25本頁面
【正文】 。 29 30 試驗批的生產 Frequency1 41 31 21 11 099 08 07 06 05 04 03 02 01 00x b a rs?Process (3s) )s3 L S Lx,s3 xU S L(M i nC p k =? – ? – Frequency1 41 31 21 11 099 08 07 06 05 04 03 02 01 00x b a rs?LSL ?USL ?Process (6s) sL S LU S LCp6??CpK評價標準 : [ D級 ≤ ] [C級 ] [B級 ] [A級 ] [A+級 ≥] 31 產品工藝轉移 驗證批 已經轉出方的數(shù)據(jù)以及技術支持 試驗批數(shù)據(jù) 試驗批數(shù)據(jù) 風險評估 32 產品工藝轉移 驗證執(zhí)行 連續(xù)三批工藝轉移驗證 必要時，需要進行清潔驗證 證實工藝參數(shù)以及質量屬性（含量，有關物質等 QC數(shù)據(jù)）是與預定的參數(shù)是符合的。 33 生產工藝驗證報告 根據(jù)驗證結果出具 工藝驗證報告 該報告需要得到轉出方的審核與批準。 雙方的產品轉移經理需要審核和批準 34 穩(wěn)定性 ? 加速 ? 長期 35 注冊申報 遞交省局 省局受理 省局初審 , 安排動態(tài) 省 局動態(tài) 檢查(3 批動態(tài) ) 送檢 省藥檢檢驗 省局稽查報告 資料郵寄到 CDE CFDA批準 CDE簽收 CDE技術審批 補發(fā)，答復 ，審核 36 注冊申報 文件要求： （國食藥監(jiān)注〔 2023〕 38號，以下簡稱 38號文件） 藥學 主要研究信息匯總要求（中藥） 37 生產 技術轉移報告 該報告是一個技術轉移的項目報告，匹配到附件 2生產技術轉移方案。 該報告需要集團轉移經理以及轉出方轉移經理和轉入方轉移經理批準。 38 跟蹤及生產工藝轉移關閉 對技術轉移工作中，從工藝，注冊的角度綜合對該轉移項目進行評估。 該跟蹤 報告需要集團轉移經理，轉出方轉移經理以及轉入方轉移經理批準 。 ?演講完畢，謝謝觀看！
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