產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移-xxxx-資料下載頁
2025-02-26 15:25本頁面
【正文】 。 29 30 試驗批的生產(chǎn) Frequency1 41 31 21 11 099 08 07 06 05 04 03 02 01 00x b a rs?Process (3s) )s3 L S Lx,s3 xU S L(M i nC p k =? – ? – Frequency1 41 31 21 11 099 08 07 06 05 04 03 02 01 00x b a rs?LSL ?USL ?Process (6s) sL S LU S LCp6??CpK評價標準 : [ D級 ≤ ] [C級 ] [B級 ] [A級 ] [A+級 ≥] 31 產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移 驗證批 已經(jīng)轉(zhuǎn)出方的數(shù)據(jù)以及技術支持 試驗批數(shù)據(jù) 試驗批數(shù)據(jù) 風險評估 32 產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移 驗證執(zhí)行 連續(xù)三批工藝轉(zhuǎn)移驗證 必要時，需要進行清潔驗證 證實工藝參數(shù)以及質(zhì)量屬性（含量，有關物質(zhì)等 QC數(shù)據(jù)）是與預定的參數(shù)是符合的。 33 生產(chǎn)工藝驗證報告 根據(jù)驗證結(jié)果出具 工藝驗證報告 該報告需要得到轉(zhuǎn)出方的審核與批準。 雙方的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理需要審核和批準 34 穩(wěn)定性 ? 加速 ? 長期 35 注冊申報 遞交省局 省局受理 省局初審 , 安排動態(tài) 省 局動態(tài) 檢查(3 批動態(tài) ) 送檢 省藥檢檢驗 省局稽查報告 資料郵寄到 CDE CFDA批準 CDE簽收 CDE技術審批 補發(fā)，答復 ，審核 36 注冊申報 文件要求： （國食藥監(jiān)注〔 2023〕 38號，以下簡稱 38號文件） 藥學 主要研究信息匯總要求（中藥） 37 生產(chǎn) 技術轉(zhuǎn)移報告 該報告是一個技術轉(zhuǎn)移的項目報告，匹配到附件 2生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)移方案。 該報告需要集團轉(zhuǎn)移經(jīng)理以及轉(zhuǎn)出方轉(zhuǎn)移經(jīng)理和轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理批準。 38 跟蹤及生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移關閉 對技術轉(zhuǎn)移工作中，從工藝，注冊的角度綜合對該轉(zhuǎn)移項目進行評估。 該跟蹤 報告需要集團轉(zhuǎn)移經(jīng)理，轉(zhuǎn)出方轉(zhuǎn)移經(jīng)理以及轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理批準 。 ?演講完畢，謝謝觀看！
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