產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-xxxx-wenkub
2023-03-17 15:25:31 本頁面
【正文】 應(yīng)的技術(shù)文件 ? 批準技術(shù)轉(zhuǎn)移中相關(guān)的文件 21 產(chǎn)品 工藝轉(zhuǎn)移的前提條件 分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗證 標(biāo)準品和儀器已經(jīng)準備 設(shè)備或配件已經(jīng)到位 原輔料已經(jīng)按照計劃采購 內(nèi)包裝材料采購 工藝參數(shù)是否確定 相關(guān)的文件是否準備 工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移 質(zhì)量標(biāo)準的起草 22 產(chǎn)品 工藝轉(zhuǎn)移的前提條件 分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗證 清潔驗證的評估 分析方法確認 2個關(guān)鍵項目需要提前評估 23 項目開始前的跟進 準備 項目的進度表 物料采購的 跟進 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移技術(shù)方案的起草 儀器、設(shè)備的評估以及準備 24 項目開始前的跟進 案例分享 25 產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移 產(chǎn)品的工藝必須轉(zhuǎn)出方相同。 ? 制程能力 是 過程性能 的允許最大變化范圍與過程的正常偏差的比值。 雙方的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理需要審核和批準 34 穩(wěn)定性 ? 加速 ? 長期 35 注冊申報 遞交省局 省局受理 省局初審 , 安排動態(tài) 省 局動態(tài) 檢查(3 批動態(tài) ) 送檢 省藥檢檢驗 省局稽查報告 資料郵寄到 CDE CFDA批準 CDE簽收 CDE技術(shù)審批 補發(fā)，答復(fù) ，審核 36 注冊申報 文件要求： （國食藥監(jiān)注〔 2023〕 38號，以下簡稱 38號文件） 藥學(xué) 主要研究信息匯總要求（中藥） 37 生產(chǎn) 技術(shù)轉(zhuǎn)移報告 該報告是一個技術(shù)轉(zhuǎn)移的項目報告，匹配到附件 2生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案。 ?演講完畢，謝謝觀看！ 。 38 跟蹤及生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移關(guān)閉 對技術(shù)轉(zhuǎn)移工作中，從工藝，注冊的角度綜合對該轉(zhuǎn)移項目進行評估。 29 30 試驗批的生產(chǎn) Frequency1 41 31 21 11 099 08 07 06 05 04 03 02 01 00x b a rs?Process (3s) )s3 L S Lx,s3 xU S L(M i nC p k =? – ? – Frequency1 41 31 21 11 099 08 07 06 05 04 03 02 01 00x b a rs?LSL ?USL ?Proce
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1