產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-xxxx-wenkub
2023-03-17 15:25:31 本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)的技術(shù)文件 ? 批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移中相關(guān)的文件 21 產(chǎn)品 工藝轉(zhuǎn)移的前提條件 分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證 標(biāo)準(zhǔn)品和儀器已經(jīng)準(zhǔn)備 設(shè)備或配件已經(jīng)到位 原輔料已經(jīng)按照計(jì)劃采購(gòu) 內(nèi)包裝材料采購(gòu) 工藝參數(shù)是否確定 相關(guān)的文件是否準(zhǔn)備 工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草 22 產(chǎn)品 工藝轉(zhuǎn)移的前提條件 分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證的評(píng)估 分析方法確認(rèn) 2個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目需要提前評(píng)估 23 項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn) 準(zhǔn)備 項(xiàng)目的進(jìn)度表 物料采購(gòu)的 跟進(jìn) 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移技術(shù)方案的起草 儀器、設(shè)備的評(píng)估以及準(zhǔn)備 24 項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn) 案例分享 25 產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移 產(chǎn)品的工藝必須轉(zhuǎn)出方相同。 ? 制程能力 是 過(guò)程性能 的允許最大變化范圍與過(guò)程的正常偏差的比值。 雙方的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理需要審核和批準(zhǔn) 34 穩(wěn)定性 ? 加速 ? 長(zhǎng)期 35 注冊(cè)申報(bào) 遞交省局 省局受理 省局初審 , 安排動(dòng)態(tài) 省 局動(dòng)態(tài) 檢查(3 批動(dòng)態(tài) ) 送檢 省藥檢檢驗(yàn) 省局稽查報(bào)告 資料郵寄到 CDE CFDA批準(zhǔn) CDE簽收 CDE技術(shù)審批 補(bǔ)發(fā)，答復(fù) ，審核 36 注冊(cè)申報(bào) 文件要求： （國(guó)食藥監(jiān)注〔 2023〕 38號(hào)，以下簡(jiǎn)稱 38號(hào)文件） 藥學(xué) 主要研究信息匯總要求（中藥） 37 生產(chǎn) 技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告 該報(bào)告是一個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目報(bào)告，匹配到附件 2生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案。 ?演講完畢，謝謝觀看！ 。 38 跟蹤及生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移關(guān)閉 對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作中，從工藝，注冊(cè)的角度綜合對(duì)該轉(zhuǎn)移項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。 29 30 試驗(yàn)批的生產(chǎn) Frequency1 41 31 21 11 099 08 07 06 05 04 03 02 01 00x b a rs?Process (3s) )s3 L S Lx,s3 xU S L(M i nC p k =? – ? – Frequency1 41 31 21 11 099 08 07 06 05 04 03 02 01 00x b a rs?LSL ?USL ?Proce
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