產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-xxxx-文庫(kù)吧資料
2025-03-02 15:25本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)的技術(shù)文件 ? 批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移中相關(guān)的文件 21 產(chǎn)品 工藝轉(zhuǎn)移的前提條件 分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證 標(biāo)準(zhǔn)品和儀器已經(jīng)準(zhǔn)備 設(shè)備或配件已經(jīng)到位 原輔料已經(jīng)按照計(jì)劃采購(gòu) 內(nèi)包裝材料采購(gòu) 工藝參數(shù)是否確定 相關(guān)的文件是否準(zhǔn)備 工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草 22 產(chǎn)品 工藝轉(zhuǎn)移的前提條件 分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證的評(píng)估 分析方法確認(rèn) 2個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目需要提前評(píng)估 23 項(xiàng)目開始前的跟進(jìn) 準(zhǔn)備 項(xiàng)目的進(jìn)度表 物料采購(gòu)的 跟進(jìn) 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移技術(shù)方案的起草 儀器、設(shè)備的評(píng)估以及準(zhǔn)備 24 項(xiàng)目開始前的跟進(jìn) 案例分享 25 產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移 產(chǎn)品的工藝必須轉(zhuǎn)出方相同。 在第一次分析方法轉(zhuǎn)移階段，標(biāo)準(zhǔn)品因?yàn)樾枰荛L(zhǎng)時(shí)間才可以購(gòu)買，故該階段分析方法的 標(biāo)準(zhǔn)品 和 樣品 應(yīng)由轉(zhuǎn)出方一并提供。 轉(zhuǎn)移過程中防止資料的重復(fù)發(fā)送以及協(xié)調(diào)不當(dāng)，轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理需要負(fù)責(zé)技術(shù)包的轉(zhuǎn)移工作。 15 技術(shù) 文件包 的 轉(zhuǎn)移 轉(zhuǎn)出 方轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)收集轉(zhuǎn)移所需要的所有資料。 14 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案的批準(zhǔn) 這個(gè)是一個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案，涵蓋了一些大的方向，非工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移方案。并備案在總部，以方便在今后產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中的聯(lián)系。1 Product Technology Transfer 產(chǎn)品技術(shù) 轉(zhuǎn)移 Feb, 2023 2 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移概念 什么叫做產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移？ 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過程。 3 產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān) 指南 中國(guó) 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理 4 產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān) 指南 WHO 附錄 7 介紹 范圍 術(shù)語(yǔ) 組織和管理 生產(chǎn)：轉(zhuǎn)移（工序，包裝和清潔） 質(zhì)量控制 :分析方法轉(zhuǎn)移 設(shè)施與設(shè)備 文件 確認(rèn)與驗(yàn)證 WHO藥品生產(chǎn)的技術(shù)指南 附錄 7 5 產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān) 指南 ISPE 關(guān)鍵任務(wù) 項(xiàng)目定義 團(tuán)隊(duì)建設(shè) 廠房設(shè)施的評(píng)估 安全的評(píng)估 分析技能 過程研發(fā) /批準(zhǔn) 分析方法轉(zhuǎn)移 原輔料的組分評(píng)估 質(zhì)量 設(shè)備的選擇和轉(zhuǎn)移 工藝轉(zhuǎn)移 確認(rèn) 數(shù)據(jù)審核 結(jié)論
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1