【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括： ? a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； ? b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； ? c)使用特定的方法和程序； ? d)記錄的要求 (見 )； ? e)再確認(rèn)。 ? 注 1：對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過程應(yīng)在策劃階段（見 ）予以考慮； ? 注 2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。 57 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。 ? 組織應(yīng) 貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 并保持記錄 。 ? 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 58 顧客財(cái)產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄 (見 )。 ? 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人資料。 59 產(chǎn)品防護(hù) ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 60 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供證據(jù)。 ? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 ? 為確保結(jié)果有效， 必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： ? a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； ? b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ? c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ? d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 61 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持 (見 )。 ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 ? 注 1： 更多信息，參見 ISO10012 ? 注 2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置； ? 注 3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性 62 案例分析 1. 審核員在審核一家餐廳時(shí)，觀察服務(wù)員接受客戶的點(diǎn)菜。餐桌 21號(hào)的客人要了一盤鹵腸，服務(wù)員向客人建議鹵拼盤，客戶同意了。過后另一名服務(wù)員按訂單 21的要求拿了一鹵拼盤給 21號(hào)客人?？腿藛栐摲?wù)員，為何拼盤里沒有鹵腸，服務(wù)員回答說，最近一段時(shí)間，由于沒有原料，廚房已把菜單的內(nèi)容更改了。 2. 在一家電子廠的資材部，業(yè)務(wù)員把過去 2個(gè)月從臺(tái)北總公司來的訂單讓審核員看，訂單上都寫明了型號(hào)及交貨期。審核員問業(yè)務(wù)員，訂單的評(píng)審是如何進(jìn)行的，業(yè)務(wù)員回答說除非有特殊要求，一般若訂單上的交貨期在 2星期后，他就簽字。由于總公司已知道這要求，因此不會(huì)把交貨期定短于 14天。因此評(píng)審可以很簡單，不需要看其他資料。 3. 審核員在審核采購部時(shí)發(fā)現(xiàn)， 05年 3月以后新增加的 7家供方已按文件的規(guī)定對(duì)供方進(jìn)行了現(xiàn)場審核并都已通過了評(píng)審成為合格供方，但采購部不能出示新增加的 7家供方是依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)判定為合格的。 63 案例分析 4. 查一車間現(xiàn)場使用的 MTD風(fēng)冷式機(jī)組裝配工藝， 05－ 02水管焊接工序未規(guī)定采用焊機(jī)、焊條牌號(hào)、直徑、焊接電流、電壓等工藝參數(shù)。 08工序未規(guī)定釬焊絲牌號(hào)、氧－乙炔壓力控制參數(shù)。后從制造部取來的手 弧焊通用工藝守則也未規(guī)定焊條選擇規(guī)范，釬焊工藝守則也未規(guī)定氧－乙炔壓力控制參數(shù)。手弧焊通用工藝守則規(guī)定的焊絲烘干工藝在現(xiàn)場未見實(shí)施。也未提供對(duì)焊接過程進(jìn)行工藝監(jiān)控的證據(jù)。 5. 在二車間審核員看到一臺(tái)瑞士生產(chǎn)的專用測量儀器，用計(jì)算機(jī)控制。審核員問，是否進(jìn)行定期校正？研究所所長說我們根據(jù)說明書每年校準(zhǔn)一次，審核員要看校準(zhǔn)記錄，科技部長拿出一份校準(zhǔn)記錄，上面只有“校準(zhǔn)合格”四個(gè)大字及校正人簽字日期等，在校正所依據(jù)的規(guī)范一欄內(nèi)無任何記錄。此外對(duì)計(jì)算機(jī)所使用的軟件，科技部長說“我們完全投信任票，不用確認(rèn)”。 6. 工程部世紀(jì)辦公樓安裝項(xiàng)目庫房存放有 1臺(tái)板式換熱器及多臺(tái)水處理儀，但庫房缺一扇門，不能關(guān)閉， 對(duì)庫內(nèi)設(shè)備起不到防護(hù)作用。 64 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： ? a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； ? b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。 65 監(jiān)視和測量 顧客滿意 ? 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種 表現(xiàn) ，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 66 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： ? a)符合策劃的安排 (見 )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； ? b)得到有效實(shí)施和保持。 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄 (見 )以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ? 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見 )。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 ? 注：作為指南，參見 ISO19011。 67 過程的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ? 注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度。 68 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足 .這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排 (見 )，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 (見 )均已圓滿完成之前，不得 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ? 注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。 69 不合格品的控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： ? a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ? b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； ? c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 ? 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 (見 )。 ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 ? 當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 70 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息： ? a)顧客滿意 (見 )； ? b)與產(chǎn)品要求的符合性 ()； ? c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； ? d)供方。 71 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 72 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的 ? 影響程度相適應(yīng)。 ? 應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)評(píng)審不合格 (包括顧客投訴 )； ? b)確定不合格的原因； ? c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? d)確定和實(shí)施所需的措施； ? e)記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； ? f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 73 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生 .預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? 應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)確定潛在不合格及其原因； ? b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? c)確定和實(shí)施所需的措施； ? d)記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； ? e) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 74 案例分析 1. 審核一車間時(shí)發(fā)現(xiàn)從 2023年 2月以來，每個(gè)月總有 12批空調(diào)產(chǎn)品因產(chǎn)品過程檢驗(yàn)不合格而報(bào)廢，而且最近有增加的趨勢。審核員問車間主管對(duì)此采取了什么糾正措施？車間主管說，我認(rèn)為這些報(bào)廢屬于偶發(fā)事件，不必分析原因、采取糾正措施。再說，如果問題出在設(shè)備老化上，我們公司也沒錢來更新設(shè)備，再分析原因也沒有用。 2. 在二車間查 WN16冷凝器（ 2023年 03月）《工序檢驗(yàn)記錄表》中記有“強(qiáng)度試驗(yàn)氣壓 ”等數(shù)據(jù)，但2023年 02月 26日下發(fā)實(shí)施的《產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書》中未對(duì)這些檢驗(yàn)內(nèi)容作出規(guī)定。 75 思考題 ? ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的過程包括哪些 ? 76 第二章 ? ISO14001:2023 環(huán)境管理體系 要求與使用指南 77 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)環(huán)境管理體系的要求，使一個(gè)組織能夠根據(jù)法律法規(guī)和它應(yīng)遵守的其他要求 ,以及關(guān)于重要環(huán)境因素的信息，制定環(huán)境方針與目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織確定其能夠控制的、或能夠施加影響的那些環(huán)境因素。但標(biāo)準(zhǔn)本身并未提出具體的環(huán)境績效準(zhǔn)則。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于任何有下列愿望的組織： a．建立、實(shí)施、保持并改進(jìn)環(huán)境管理體系； b．使自己確信能符合所聲明的環(huán)境方針； c．通過下列方式證實(shí)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的符合： 1）進(jìn)行自我評(píng)價(jià)和自我申明； 2）尋求組織的相關(guān)方（如顧客）對(duì)其符合性的確認(rèn) 3）尋求外部對(duì)其自我聲明的確認(rèn) 4）尋求外部組織對(duì)其環(huán)境管理體系進(jìn)行認(rèn)證（或注冊(cè)）； 本標(biāo)準(zhǔn)旨在使其所有要求都能夠納入任何一個(gè)環(huán)境管理體系。其應(yīng)用程度取決于諸如組織的環(huán)境方針，活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，運(yùn)行場所和條件等因素。本標(biāo)準(zhǔn)還在附錄 A中對(duì)如何使用本標(biāo)準(zhǔn)提供了資料性指南。 78 2 規(guī)范性引用文件 無規(guī)范性引用文件。保留本章是為使本版中的章節(jié)號(hào)和前一版（ GB/T24001－ 1996）保持一致 79 3 定義 下列定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 有能力實(shí)施審核的人員 ［ GB/T190002023,］ 不斷對(duì)環(huán)境管理體系 ()進(jìn)行強(qiáng)化的過程 ,目的是根據(jù)組織 ()的環(huán)境方針 (),實(shí)現(xiàn)對(duì)整體環(huán)境績效 ()的改進(jìn) 注：該過程不必同時(shí)發(fā)生于活動(dòng)的所有方面。 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合 ()的原因所采取的措施 信息及其承