dd體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案(編輯修改稿)
2025-07-22 00:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 水復(fù)溶，為了保證產(chǎn)品性能與質(zhì)量，應(yīng)避免產(chǎn)品在復(fù)溶過程中出現(xiàn)差錯或受到污染而造成臨床試驗(yàn)失敗。 （ 2） 試驗(yàn)設(shè)計方面 如果根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果得出的結(jié)論是本公司 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強(qiáng)免疫測定法）與對照產(chǎn)品有顯著性差異，說明本公司 D二聚體測定試劑盒（自動 膠乳增強(qiáng)免疫測定法）與對照產(chǎn)品不等效 。 六、 臨床評價標(biāo)準(zhǔn) 1． 產(chǎn)品性能 產(chǎn)品性能測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到下述要求： 根據(jù) 本公司 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強(qiáng)免疫測定法） 說明書和儀器操作說明書設(shè)定參數(shù)。 （ 1）準(zhǔn)確性 a） 試劑準(zhǔn)確性 用已批準(zhǔn)上市的 D二聚體質(zhì)控血漿進(jìn)行三次平行測量測定，取均值。均值在質(zhì)控血漿允許偏差范圍之內(nèi)。 b） 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性 用已批準(zhǔn)上市的 D二聚體試劑盒對校準(zhǔn)品進(jìn)行三次平行測量測定，取均值。均值與校準(zhǔn)品標(biāo)定值的不準(zhǔn)確度小于 10%。 5 （ 2）重復(fù)性 a） 試劑批內(nèi)不精密度 用本公司同一批號的試劑對高、中、低值三個樣 本分別進(jìn)行重復(fù)測定 20次， 計算變異系數(shù) CV，高、中、低值 CV不得大于 10%（ n=20）。 變異系數(shù) CV計算公式： CV批內(nèi) （ %） = ? ? ? ?X 1n/XXi2? ?? 100% 式中： Xi— 樣本中被測物濃度測定值； X — 測定結(jié)果的平均值； i — 1， 2， 3，??， n。 n — 重復(fù)測定次數(shù)。 b）校準(zhǔn)品瓶內(nèi)不精密度 用本公司配套試劑對本公司一瓶校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測定 10次， 計算變異系數(shù) CV， CV不得大于 10%（ n=10）。變異系數(shù) CV計算公式 ： CV瓶內(nèi) （ %） = ? ? ? ?X 1n/XXi2? ?? 100% c) 試劑批間不精密度 用本公司 三批試劑分別 對 試劑盒中校準(zhǔn)品 重復(fù)進(jìn)行 10次測量，計算其批間變異系數(shù) CV，CV不得大于 15%。變異系數(shù) CV計算公式： 計算按公式（ 2） CV 批間 （ %） = （ s 批間 / X 總 ） 100% …… （ 1） 其中 s 批間 按公式（ 3） s 批間 2 （ %） = s 總 2 s 批內(nèi) 2 …… （ 2） d) 校準(zhǔn)品批內(nèi)不精密度 用本公司配套試劑對本公司 同一批中 校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測定 10次， 計算變異系數(shù) CV， CV不得大于 10%（ n=10）。變異系數(shù) CV計算公式。 CV批內(nèi) （ %） = ? ? ? ?X 1n/XXi2? ?? 100% （ 3）線性范圍 本公司 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強(qiáng)免疫測定法）的線性范圍為 50μ g/L~5000 6 μ g/L，相關(guān)系數(shù) γ ≥ 。操作方法：將高值臨床樣本（或校準(zhǔn)品）用生理鹽水進(jìn)行倍比稀釋，取五個梯度濃度，每個濃度重復(fù)測定 3次取平均值，計算稀釋比例與相應(yīng)測定濃度均值進(jìn)行線性回歸分析，計算相關(guān)系數(shù) γ。 相關(guān)系數(shù)γ的計算公式：（通過 Excel 軟件中插入
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